Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie po odstranění zubů moudrosti: Ropivakain versus placebo (RopiMol)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pooperační analgezie při operaci třetího moláru v celkové anestezii: Ropivakain versus placebo

Hlavním cílem této studie je prokázat nadřazenost lokální analgezie s ropivakainem oproti placebu na pooperační bolest během prvních 24 hodin po bilaterální operaci všech čtyř třetích molárů v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je porovnat regionální anestezii ropivakainem oproti placebu pro bilaterální resekci všech čtyř třetích molárů v celkové anestezii, pokud jde o:

A. intraoperační použití propofolu a remifentanilu B. pooperační bolest (EVN) v různých časových bodech C. spotřeba analgetik v nemocnici D. čas do první žádosti o analgetikum záchrany E. čas strávený na pointervenčním ošetřovacím sále F. délka pobytu v nemocnici G. nežádoucí účinky H. spotřeba analgetik doma I. spotřeba analgetik (celková) J. spokojenost pacienta K. Chronická bolest po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1, 2 nebo 3
  • Pacient naprogramovaný na chirurgické odstranění všech 4 zubů moudrosti, kromě všech ostatních zubů, v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je starší 18 let a je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) odmítne souhlas podepsat
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Neúčinná antikoncepce
  • Závislost nebo chronická bolest léčená morfinem
  • Kontraindikace pro regionální anestezii (např. vrozená nebo získaná koagulopatie, infekce, alergie)
  • Kontraindikace pro lokální anestetika, celková anestetika a analgetika použitá v protokolu.
  • Obtížná spolupráce, psychiatrické poruchy, které by mohly narušit hodnocení
  • Hypersenzitivita na ropivakain nebo jiná lokální anestetika s amidovými vazbami
  • Kontraindikace použití NaCl 0,9%: všechny stavy retence sodíku a vody (zejména srdeční selhání, otoky a ascites syndrom spojený s cirhózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v tomto rameni budou mít standardní anestezii s injekcí roztoku placeba do vestibulární části každého zubu, který má být extrahován
Lék: Injekce placeba
Injekce fyziologického roztoku do vestibulárního pouzdra každého zubu, který má být extrahován.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
  • Standardní zásah
Experimentální: Ropivakain
Pacienti v této paži budou mít celkovou anestezii s injekcí ropivakainu do vestibulární části vedle každého zubu, který má být extrahován.
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain se injikuje do vestibulárního pouzdra každého zubu, který má být extrahován.
Ostatní jména:
  • Experimentální zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodinová oblast pod křivkou pro bolest
Časové okno: 24 hodin
Bolest je hodnocena pomocí číselné, verbální škály (0 až 10) na začátku a poté 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po operaci. Vypočítá se plocha pod výslednou křivkou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková peroperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Během operace (cca 30-50 minut)
ug/kg
Během operace (cca 30-50 minut)
Celková peroperační spotřeba propofolu
Časové okno: Během operace (cca 30-50 minut)
mg/kg
Během operace (cca 30-50 minut)
Pooperační bolest měřená verbální číselnou stupnicí (0 až 10)
Časové okno: Den 1
skóre od 0 do 10
Den 1
Pooperační bolest měřená verbální číselnou stupnicí (0 až 10)
Časové okno: Den 4
skóre od 0 do 10
Den 4
Pooperační bolest měřená verbální číselnou stupnicí (0 až 10)
Časové okno: 1 měsíc
skóre od 0 do 10
1 měsíc
Pooperační bolest měřená verbální číselnou stupnicí (0 až 10)
Časové okno: 3 měsíce
skóre od 0 do 10
3 měsíce
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
mg
Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Použití záchranného léku proti bolesti (ano/ne)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Celková spotřeba tramadolu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
mg
Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Celková spotřeba paracetamolu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
G
Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Celková spotřeba ketoprofenu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
mg
Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Mezi propuštěním z pooperační zotavovací místnosti a první žádostí o záchranný lék uplynul čas
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
minut
Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Propuštění zotavovny (den 1)
Mezi přijetím a propuštěním z pooperační zotavovací místnosti uplynul čas. (minut)
Propuštění zotavovny (den 1)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
Čas, který uplynul mezi přijetím do pooperační zotavovací místnosti a propuštěním z nemocnice (hodiny)
Propuštění z nemocnice (v průměru 1. nebo 2. den)
přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 6 hodin
svědění, nevolnost, zvracení, krvácení, anestezie úst, potíže s dýcháním, ospalost, bolest hlavy, pocení, bušení srdce, kožní vyrážka, obtížné lepení, dysartrie
6 hodin
přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: den 1
svědění, nevolnost, zvracení, krvácení, anestezie úst, potíže s dýcháním, ospalost, bolest hlavy, pocení, bušení srdce, kožní vyrážka, obtížné lepení, dysartrie
den 1
přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: den 3
svědění, nevolnost, zvracení, krvácení, anestezie úst, potíže s dýcháním, ospalost, bolest hlavy, pocení, bušení srdce, kožní vyrážka, obtížné lepení, dysartrie
den 3
Spotřeba paracetamolu doma
Časové okno: Den 1
gramů
Den 1
Spotřeba paracetamolu doma
Časové okno: Den 3
gramů
Den 3
spotřeba ketoprofenu doma
Časové okno: Den 1
mg
Den 1
spotřeba ketoprofenu doma
Časové okno: Den 3
mg
Den 3
Spotřeba tramadolu doma
Časové okno: Den 1
mg
Den 1
Spotřeba tramadolu doma
Časové okno: Den 3
mg
Den 3
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 3
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí číselné verbální škály v rozsahu od 0 do 10.
Den 3
Hodnocení chronické bolesti (DN4)
Časové okno: 1 měsíc
standardní skóre DN4
1 měsíc
Hodnocení chronické bolesti (DN4)
Časové okno: 3 měsíce
standardní skóre DN4
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/JR/HG-02
  • 2011-004972-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení