Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení neuromodulační léčby ČR pro tinnitus (RESET2)

21. července 2016 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Systematické hodnocení neuromodulační léčby Acoustic CR ® pro tinnitus

Účelem této studie je zjistit, zda nové zařízení poskytující zvukovou intervenci (nazývanou akustická koordinovaná resetovaná neuromodulace) má významný klinický přínos pro lidi s intruzivním tinnitem. Předpokládá se, že konkrétní vzor zvukové stimulace dodávaný zařízením působí tak, že rozbíjí vzorce synchronního nervového výboje v mozku, který může být zodpovědný za pocit tinnitu. Budeme také měřit mozkovou aktivitu u podskupiny účastníků, abychom určili, zda intervence vede ke změnám v aktivitě mozkových vln.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tinnitus postihuje velký počet lidí v populaci Spojeného království, ale je to špatně pochopená porucha, která nemá žádnou formu léčby, která by byla přínosná pro každého. Jedna z teorií o tinnitu je, že je způsobeno změněnými vzory synchronního nervového výboje v mozkových sluchových centrech. Má se za to, že stavy, jako je ztráta sluchu, vedou ke změnám v tom, jak jsou oblasti mozku zodpovědné za sluch 'zapojeny', což způsobuje, že velké oblasti mozku vystřelí současně; to je věřil být mechanismus zodpovědný za pocit tinnitu. Výzkum naznačuje, že tento typ synchronní aktivity může být přerušen předkládáním velmi specifických sekvencí zvuků do uší během několika měsíců. Pokud lze zvukovou stimulaci použít k rozbití vzorců synchronní aktivity ve slyšícím mozku, pak se tvrdí, že by měla být účinná také při léčbě tinnitu. Německá společnost ANM si patentovala velmi specifický algoritmus simulace zvuku, který je přenášen přes sluchátka ze zařízení kapesní velikosti. Tato léčba je v současné době uváděna na trh soukromým zdravotnickým sektorem v Německu a nedávno ve Velké Británii. Účelem této studie je nezávisle otestovat účinky této nové terapie na závažnost tinnitu a související mozkovou aktivitu. Budeme shromažďovat informace pomocí dotazníků a poslechových testů a provádět záznam elektrické mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie (EEG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Spojené království, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný čistý tón <60 dB HL v uchu, kde je vnímán tinnitus
  • Musí být schopen slyšet všechny stimulační tóny prezentované zařízením
  • Chronický subjektivní tinnitus déle než 3 měsíce
  • Dominantní frekvence tinnitu měřená mezi 0,2 a 10 kHz
  • Alespoň mírné skóre tinnitu v inventáři Tinnitus Handicap Inventory
  • Ochota nosit zařízení 4-6 hodin denně během zkušebního období
  • Dostatečná znalost anglického jazyka ke čtení, porozumění a vyplnění dotazníků
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus, Meniérova choroba, kraniomandibulární tinnitus
  • Pulzující tinnitus
  • Intermitentní tinnitus
  • Těžká úzkost
  • Těžká deprese
  • Katastrofální tinnitus
  • Nositelé sluchadel méně než 9 měsíců
  • Nositelé sluchadel s audiologickými úpravami během posledních 3 měsíců
  • Absolutní prahové hodnoty > 70 dB na jednotlivých frekvencích až do 8 kHz (není možné dostatečně slyšet podnět)
  • Účast v dalším hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • Individuálně přizpůsobený tréninkový stimul je pro účastníka nepříjemný nebo nepřijatelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CR Neuromodulace
Adaptivní NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulátor zařízení. Účastníci absolvují intervence podle školení výrobce/financujícího týmu, které bylo poskytnuto studijnímu týmu.
Přístroj: CR Neuromodulace

Zařízení na úrovni ucha, které poskytuje vzorovanou zvukovou stimulaci.

Experimentální rameno bude používat zařízení namontované podle školení audiologa poskytnutého výrobcem/financovatelem. Předpokládá se, že individuálně specifikovaný algoritmus zvukové stimulace přeruší aktivitu generující tinnitus v mozku. Prvních 12 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili zařízení každý den po dobu 6 hodin a v blocích času ne kratších než 1 hodinu. Po 12 týdnech budou účastníci odslepeni a budou pokračovat ve stejném experimentálním zásahu. V týdnech 13-36 budou účastníci požádáni, aby nosili zařízení každý den po dobu 4 hodin, v souvislých blocích po dobu alespoň 1 hodiny.

Ostatní jména:
  • Acoustic Coordinated Reset Neuromodulation
Aktivní komparátor: Maskování tinnitu
Účastníci obdrží stejné zařízení Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulátor, ale NEBUDE naprogramováno podle terapeutického algoritmu (0-12 týdnů).
Přístroj: Maskování tinnitu
Aktivní komparátor používá stejné zařízení na úrovni ucha a také poskytuje vzorovaný zvuk, ale stimul bude určen podle algoritmu, o kterém se předpokládá, že nenaruší aktivitu generující tinnitus v mozku. Může mít maskovací účinek. Prvních 12 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili zařízení každý den po dobu 6 hodin a v blocích času ne kratších než 1 hodinu. Po 12 týdnech budou účastníci odslepeni a algoritmus zařízení bude přeprogramován stejným způsobem jako u experimentálního zásahu. V týdnech 13-24 budou účastníci požádáni, aby nosili zařízení po dobu 6 hodin denně, v souvislých blocích po dobu alespoň 1 hodiny. V týdnech 25-36 budou požádáni, aby pokračovali v používání zařízení každý den po dobu 4 hodin, v souvislých blocích o délce alespoň 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Pouze maskování tinnitu (pomocí CR Neuromodulačního zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tinnitus Handicap (THQ)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
Změna v globálním skóre na 27 položkách, víceatributová dotazníková míra funkčního dopadu tinnitu (škála 0-100). Změna byla vypočítána jako 'návštěva 2' - 'návštěva 6', a tak pozitivní skóre změny indikuje snížení příznaků tinnitu.
Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
Změna v globálním skóre na 25 položkovém, víceatributovém dotazníkovém měření funkčního dopadu tinnitu (škála 0-100). Změna byla vypočítána jako 'návštěva 2' - 'návštěva 6', a tak pozitivní skóre změny indikuje snížení příznaků tinnitu.
Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
Změna v globálním skóre na 25 položkovém, víceatributovém dotazníkovém měření funkčního dopadu tinnitu (škála 0-100). Změna byla vypočítána jako 'návštěva 2' - 'návštěva 6', a tak pozitivní skóre změny indikuje snížení příznaků tinnitu.
Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
WHOQOL-BREF je 26-položkový, víceatributový dotazník pro měření kvality života související se zdravím. Výsledek byl měřen jako změna u otázky 1: „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života (za poslední 4 týdny)?“ K dispozici je 5 možností odpovědi (velmi špatná=1; špatná=2; ani špatná, ani dobrá=3; dobrá=4; velmi dobrá=5). Změna byla vypočítána jako 'návštěva 2' - 'návštěva 6', a tak pozitivní skóre změny ukazuje na snížení sebepociťované kvality života.
Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
Procentuální změna normalizovaného oscilačního výkonu v delta vzoru mozkových vln od základní hodnoty měřená elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)

Neinvazivní záznam pro měření rytmických vzorců spontánní mozkové aktivity v klidu. A priori hypotéza se zaměřila na normalizovaný delta rytmus. Výkony pásem byly vypočteny jako procentuální změna vzoru mozkových vln delta vzhledem ke změně v celkovém (1-90 Hz) EEG pásmu. Srovnání mezi „návštěvou 2“ a „návštěvou 6“.

Použili jsme systém Neuroscan (SynAmps2 model 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA) a vlastní čepici s 66 ekvidistantními elektrodami na temeni hlavy (Easycap, GmbH, Německo). Centrální čelní elektroda byla použita jako uzemnění a nosní elektroda jako referenční. Impedance elektrod byly před záznamy udržovány na 5 kΩ. Záznam byl proveden s offline filtrem s propustným pásmem 0,5 až 200 Hz a vzorkovací frekvencí 1 kHz. Nahrávání probíhalo nepřetržitě 10 minut. Účastníci byli usazeni v tiché, zatemněné zvukotěsné kabině a byli instruováni, aby se uvolnili, měli oči otevřené a upřeli pohled na bod značky.
Výchozí stav (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 6)
Dotazník tinnitus Handicap (THQ)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a 36 týdnů (návštěva 10)
Změna v globálním skóre na 27 položkách, víceatributová dotazníková míra funkčního dopadu tinnitu (škála 0-100). Změna byla vypočítána jako 'návštěva 2' - 'návštěva 10', a tak pozitivní skóre změny indikuje snížení příznaků tinnitu.
Výchozí stav (návštěva 2) a 36 týdnů (návštěva 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11IH006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení