Fáze III studie klinického zhoršování UT-15C u pacientů s PAH, kteří dostávají základní perorální monoterapii (FREEDOM-EV)
12. února 2020 aktualizováno: United Therapeutics
Fáze III, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinického zhoršování UT-15C u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří dostávají základní perorální monoterapii
Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, událostmi řízená studie u subjektů s plicní arteriální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TDE-PH-310 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná (1:1 perorální treprostinil (UT-15C): placebo), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří dostávají základní perorální monoterapie PAH po dobu nejméně 30 dnů při randomizaci.
Subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly perorální tablety treprostinilu s prodlouženým uvolňováním nebo placebo stratifikovanou randomizací podle typu základní terapie (Strata 1: inhibitor fosfodiesterázy typu 5 [PDE5-I] nebo rozpustný stimulátor guanylátcyklázy [sGC]; Strata 2: endotelinový receptor antagonista [ERA].
Subjekty jsou také stratifikovány podle výchozí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) menší nebo rovné 350 m nebo větší než 350 m.
Subjekty dostanou svou první dávku studovaného léku (0,125 mg) nebo odpovídající placebo v den randomizace.
Perorální dávkování studovaného léčiva pokračuje v dávce 0,125 mg 3krát denně (TID; každých 6 až 8 hodin) s jídlem.
Dávka (nebo odpovídající placebo) je titrována v průběhu studie až do maximální dávky 12 mg TID, aby se dosáhlo a udrželo tolerovaný dávkovací režim, který poskytl optimální klinický přínos.
Po randomizaci se subjekty vrací na studijní návštěvy každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu trvání studie.
Subjekty pokračují ve studii, dokud nedojde ke klinickému zhoršení, nedojde k počtu předpokládaných událostí nezbytných pro uzavření studie nebo předčasně přeruší účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je klinické zhoršení specifikované protokolem.
Při každé plánované návštěvě procházejí subjekty hodnocením účinnosti na klinické zhoršení, zátěžovou kapacitu (6MWD a Borgovo skóre dušnosti), funkční třídu WHO (FC) a plazmatický N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP).
Subjekty se mohly zúčastnit volitelné hemodynamické dílčí studie (posouzeno RHC).
Hodnocení bezpečnosti sestává z nežádoucích příhod (AE), fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních parametrů.
Pacienti, kteří dokončí všechna požadovaná hodnocení, jsou způsobilí vstoupit do dlouhodobé, otevřené, prodloužené studie (TDE-PH-311).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
690
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74605-050
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brazílie, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazílie
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
-
-
Santiago
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
-
Franche-comte
-
Besancon, Franche-comte, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Limousin, Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Francie, 54500
- Hôpital Brabois
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
- Care hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 38006
- Care Institute Medical Sciences
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indie, 600006
- Apollo Hospital
-
Coimbatore, Tamil NADU, Indie, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Itálie, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Corp.
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Sachsen, Německo, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg, Bayern, Německo, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Německo, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, Německo, 47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polsko, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Malogoskie, Polsko, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polsko
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168 752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Cambridgshire
-
Papworth Everard, Cambridgshire, Spojené království, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Beaumont Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43321
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Čína, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Qingdao, Čína, 26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Čína, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610047
- West China Hospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- University General Hospital of Attikon
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Vastra Gotaland
-
Göteborg, Vastra Gotaland, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu:
- Dobrovolně dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Jsou ve věku 18 až 75 let (včetně) na screeningu.
- Ženy ve fertilním věku musí praktikovat abstinenci od pohlavního styku, pokud je to v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem, nebo používat 2 různé formy vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu alespoň 30 dnů po vysazení studované medikace. Negativní těhotenský test z moči je vyžadován při screeningu a základní linii před zahájením studijní medikace.
- Muži musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku po dobu trvání studie a po dobu alespoň 48 hodin po přerušení studijní medikace.
- Mít diagnózu symptomatické idiopatické nebo dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD), PAH spojené s infekcí HIV, PAH spojené s opraveným vrozeným systémově-pulmonálním zkratem nebo PAH spojené s užíváním látek potlačujících chuť k jídlu nebo toxinů.
- Pokud je známo, že je pozitivní na infekci HIV, nechte si při screeningu vyhodnotit počet CD4 lymfocytů alespoň 200 buněk/mm^3 a dostávají současnou standardní péči antiretrovirové nebo jiné účinné léky pro léčbu infekce HIV.
- Mít základní 6MWD větší nebo rovnou 150 m bez současného zranění, nemoci nebo jiného matoucího faktoru, včetně, ale bez omezení na, použití pomůcky pro chůzi nebo připojení k nepřenosnému stroji, které by zabránilo přesné posouzení cvičební kapacity subjektu.
- Jsou optimálně léčeni konvenční terapií plicní hypertenze bez přidávání, vysazování nebo změn dávky po dobu minimálně 10 dnů před randomizací. Výjimkou je vysazení nebo změna dávky antikoagulancií a/nebo změna dávky diuretik.
- Dostávají perorální monoterapii schválenou PAH v minimální dávce, která je v souladu se schválenými informacemi o předepisování přípravku po dobu nejméně 30 dnů před randomizací, a dostávají stabilní dávku nejméně 10 dnů před randomizací.
- již dříve podstoupili srdeční katetrizaci během 3 let před zahájením screeningu nebo během screeningového období a nejnovější hodnocení dokumentovalo průměrný tlak v plicnici alespoň 25 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PCWP) (nebo v v případě, že nebylo možné spolehlivě získat PCWP, koncový diastolický tlak levé komory [LVEDP]) nižší nebo rovný 15 mmHg a nepřítomnost neopravené vrozené srdeční choroby (jiné než foramen ovale). Pokud během srdeční katetrizace nelze získat spolehlivé PCWP nebo LVEDP, jsou způsobilí k zařazení jedinci s klinicky normální funkcí levého srdce a nepřítomností klinicky relevantního onemocnění mitrální chlopně na echokardiografii.
- Podstoupit echokardiografii s průkazem klinicky normální systolické a diastolické funkce levé komory a nepřítomnosti jakéhokoli klinicky významného onemocnění levého srdce (např. onemocnění mitrální chlopně). Subjekty s klinicky nevýznamnou diastolickou dysfunkcí levé komory v důsledku účinků přetížení pravé komory (tj. hypertrofie a/nebo dilatace pravé komory) jsou způsobilé.
- Proveďte předchozí ventilační perfuzní plicní sken, počítačovou tomografii hrudníku s vysokým rozlišením a/nebo plicní angiografii, které jsou v souladu s diagnózou PAH.
Nechte si provést testy funkce plic do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období, abyste potvrdili následující:
- Celková kapacita plic je minimálně 60 %
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu je alespoň 50 %
- Podle názoru hlavního zkoušejícího je schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách.
Kritéria vyloučení předmětu:
- Je těhotná nebo kojící.
- Dříve jste dostávali perorální treprostinil.
- Dostali jste PGI2 (kromě případů, kdy byl použit během testování akutní vazoreaktivity) během 30 dnů před randomizací nebo máte předchozí nesnášenlivost nebo signifikantní nedostatek účinnosti jakéhokoli PGI2 nebo analogu PGI2, což mělo za následek přerušení nebo neschopnost účinně titrovat léčbu.
- Nechte si do 10 dnů před randomizací přidat, odstranit nebo upravit dávku konvenčních terapií PAH. Výjimkou je odstranění nebo úprava dávky antikoagulancií a/nebo úprava dávky diuretik.
- Dostanou svou první dávku perorální monoterapie schválené PAH méně než 30 dní před randomizací nebo si nechá změnit dávku perorální monoterapie schválené PAH do 10 dní před randomizací nebo subjekt přeruší jakoukoli terapii schválenou PAH do 30 dnů před screeningem nebo subjekt dříve dostával 2 perorální terapie schválené PAH současně (konkrétně PDE5-I, ERA nebo stimulátor sGC) současně po dobu delší než 90 dnů kumulativně.
- Máte jakoukoli nemoc spojenou s PAH jinou než CTD, infekci HIV, opravený (nejméně 1 rok) vrozený systémový-plicní zkrat, PAH spojenou s užíváním látek potlačujících chuť k jídlu/toxinů nebo máte síňovou septostomii.
- Mít aktuální diagnózu nekontrolované spánkové apnoe, jak je definována jejich lékařem.
- Máte v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, včetně předchozího infarktu myokardu nebo symptomatického onemocnění koronárních tepen během 6 měsíců před screeningem, nebo v anamnéze levostranné onemocnění myokardu, o čemž svědčí průměrný PCWP (nebo LVEDP) vyšší než 15 mmHg nebo vlevo ventrikulární ejekční frakce menší než 40 %, jak bylo stanoveno buď multigovaným angiogramem, angiografií nebo echokardiografií.
- Mít nekontrolovanou systémovou hypertenzi, o čemž svědčí systolický krevní tlak (TK) vyšší než 160 mmHg nebo diastolický TK vyšší než 100 mmHg.
- Mít při screeningu hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy alespoň 3krát vyšší, než je horní hranice normálního, klinicky významného jaterního onemocnění/dysfunkce nebo známého jaterního onemocnění Child-Pugh třídy C.
- Máte jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by narušoval interpretaci hodnocení studie.
- Máte muskuloskeletální poruchu, používáte zařízení na podporu chůze nebo jakékoli onemocnění, které pravděpodobně omezuje chůzi, nebo je připojeno k nepřenosnému stroji.
- Mít nestabilní psychiatrický stav nebo mentálně neschopný porozumět cílům, povaze nebo důsledkům studie nebo mít jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.
- Dostává zkoušený lék, má na místě zkušební zařízení nebo se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Trpíte chronickou renální insuficiencí definovanou buď screeningovou hodnotou kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl nebo požadavkem na dialýzu.
Nemá 3 nebo více z následujících rizikových faktorů onemocnění/dysfunkce levé komory:
- Index tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m^2
- Anamnéza esenciální hypertenze
- Diabetes mellitus (jakýkoli typ)
- Historický důkaz významného onemocnění koronárních tepen zjištěný jedním z následujících: infarkt myokardu v anamnéze, perkutánní koronární intervence nebo angiografický důkaz onemocnění koronárních tepen; pozitivní zátěžový test se zobrazováním; předchozí bypass koronární tepny; nebo stabilní angina pectoris.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UT-15C
Treprostinil diolamin tablety s prodlouženým uvolňováním (perorální) 0,125 až 12 mg TID
|
Aktivní
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo tablety (perorální)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního klinického zhoršení
Časové okno: Od randomizace do přibližně 4 let
|
Klinické zhoršení bylo hodnoceno nepřetržitě od randomizace do poslední studijní návštěvy subjektu.
Příhody klinického zhoršení byly definovány jako úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace v důsledku zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH), zahájení inhalačního nebo infuzního prostacyklinu (PGI2) k léčbě zhoršující se PAH, progrese onemocnění nebo neuspokojivá dlouhodobá klinická odpověď .
Všechny příhody klinického zhoršení hlášené místy studie byly posouzeny Sponzorskými lékařskými monitory.
Jakmile došlo ke klinickému zhoršení, bylo to zapsáno do eCRF a popis byl předložen ke kontrole lékařským monitorem sponzora do 48 hodin poté, co se o této události dozvěděl zkoušející nebo pověřená osoba.
Následně byly příběhy subjektů s hlášenými klinickými zhoršenými příhodami zaslány nezávislé porotě.
Nezávislá komise posuzovala a posuzovala všechny případy klinického zhoršení v průběhu studie.
|
Od randomizace do přibližně 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Záměrem testu 6-minutové chůze (6MWT) je vyhodnotit cvičební kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života.
Výchozí hodnota 6MWT byla provedena před zahájením podávání studovaného léku v den randomizace.
6MWT byly provedeny v týdnech 4, 8, 12, 24 a poté každých 12 týdnů.
Je hlášena změna mezi výchozím stavem a 24. týdnem.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna plazmatického N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (NT-proBNP) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Plazmatická koncentrace NT-proBNP je užitečným biomarkerem závažnosti PAH, protože je spojena se změnami morfologie a funkce pravého srdce.
K odběru vzorků NT-proBNP došlo ve výchozím stavu (před zahájením studie léku), 12. týdnu, 24. týdnu, první pokračovací návštěvě a každé další pokračovací návštěvě poté (tj. Pokračující návštěvy 3, 5, 7 atd.).
NT-proBNP byl také hodnocen při ukončení návštěvy Study Drug.
Je hlášena změna mezi výchozím stavem a 24. týdnem.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO FC) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
FC WHO pro PAH byla hodnocena ve výchozím stavu před zahájením studie s lékem, při všech následujících plánovaných návštěvách studie a pokaždé, když byla provedena 6MWT pro účely posouzení stavu klinického zhoršení.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
26. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
24. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
24. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TDE-PH-310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .