Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid u obezity a diabetu: Identifikace CNS cílů pomocí fMRI

26. dubna 2017 aktualizováno: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hlavním účelem této studie je pomoci nám porozumět účinkům léků na cukrovku Liraglutide na hubnutí a hlad. Výzkumníci již určili, jaká je nejvyšší tolerovaná dávka liraglutidu prostřednictvím dřívějších výzkumných studií na lidech. Liraglutid byl schválen FDA v lednu 2010 pro léčbu diabetu.

Vyšetřovatelé budou také studovat následující:

  1. Vliv liraglutidu na reakce mozku na jídlo
  2. Má vliv na fyziologickou a duševní výkonnost
  3. Pokud se jeho účinek na mozek liší u obézních a hubených diabetiků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinků liraglutidu na aktivaci mozku v oblastech zapojených do kognitivní kontroly a odměny během vizualizace jídla.

Účast na studii bude trvat přibližně 1,5–2 měsíce. Subjekty se naučí samostatně si podávat léky a absolvují celkem 8 studijních návštěv plus jednu screeningovou návštěvu. Návštěvy budou zahrnovat následující testy/postupy:

  1. Životní funkce (krevní tlak, teplota, srdeční frekvence, frekvence dýchání)
  2. Výška, váha a další tělesné míry, jako je pas
  3. Krevní testy
  4. Těhotenský test z moči (pouze ženy)
  5. Elektrokardiogram (EKG)
  6. Zdravotní historie
  7. Fyzikální zkouška
  8. Testy složení těla
  9. Studijní protokoly pro záznam příjmu potravy a cukru v krvi
  10. funkční MRI

Plánujeme přijmout celkem 24 subjektů, které budou léčeny placebem a liraglutidem. Navrhujeme zařadit 12 obézních diabetiků (typ 2) a 12 štíhlých diabetiků (typ 2). Bude zapsán stejný počet mužů a žen a randomizace bude blokována pro pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou muži a ženy ve věku od 18 do 65 let. Následující tabulka uvádí kritéria pro zařazení pro každou skupinu (štíhlý diabetik a obézní diabetik). Subjekty musí splňovat buď HbA1c nebo kritéria plazmatické glukózy nalačno (FPG).

Hubený diabetik:

BMI: 18-25 kg/m2 HbA1c: < 8,9 % Plazmatická glukóza nalačno: < 250 mg/dl Další kritéria pro zařazení: Úprava stravy a/nebo metformin

Obézní diabetik:

BMI: >27 kg/m2 HbA1c: < 8,9 % Plazmatická glukóza nalačno: <250 mg/dl Další kritéria pro zařazení: na úpravu stravy a/nebo metformin

Kromě toho musí účastnice používat metody dvojité bariéry k zabránění těhotenství (bránice s intravaginálním spermicidem, cervikální čepice, mužský nebo ženský kondom se spermicidem). Pokud má žena kdykoli podezření, že otěhotněla nebo nepoužívá některou z antikoncepčních metod doporučených zkoušejícím, musí to oznámit pracovníkům studie. Pokud žena otěhotní, bude ze studie vyřazena. Pracovníci studie budou sledovat průběh jejího těhotenství a narození dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c>8,9 %, nebo FPG > 250 mg/dl)
  2. Ženy, které kojí, těhotné nebo chtějí otěhotnět.
  3. Ženy používající IUD
  4. Jakákoli změna dávkování hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implanon). Subjekty by měly zůstat na stejné medikaci/stejné dávce během doby celé studie.
  5. Středně těžké (clearance kreatininu 30-59 ml/min) a těžké poškození ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) a terminální onemocnění ledvin
  6. Středně těžké nebo těžké poškození jater
  7. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku liraglutidu
  8. Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  9. Městnavé srdeční selhání
  10. Zánětlivé stavy, jako je zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida atd
  11. Gastroparéza
  12. Pankreatitida
  13. Žlučové kameny – mohou způsobit zvýšené riziko pankreatitidy
  14. Konzumace alkoholu – maximální množství pro muže je 140g-210g týdně. Pro ženy je rozmezí 84 g-140 g za týden nebo pití jako konzumace nejvýše dvou nápojů denně pro muže a jednoho pro ženy. Alkohol může způsobit zvýšené riziko pankreatitidy a hypoglykémie.
  15. Neléčené onemocnění štítné žlázy, jako je hypotyreóza nebo hypertyreóza
  16. Subjekty užívající následující léky: warfarin, steroidy (inhalační nebo systémové kvůli sníženému hypoglykemickému účinku) a subjekty užívající jiné hormony (analogy LHRH atd.).
  17. Subjekty užívající jakékoli perorální antidiabetické činidlo kromě metforminu
  18. Osobní nebo rodinná anamnéza MEN II nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  19. Subjekty s jakýmkoli typem bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurony nebo biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.)
  20. Subjekty s jakýmkoli typem kovového implantátu, který by mohl být potenciálně posunut nebo poškozen během MRI, jako jsou svorky aneuryzmat, kovové lebeční destičky, chirurgické implantáty atd. nebo tetování obsahující kov
  21. Úzkost a/nebo klaustrofobie
  22. Nekontrolované poškození srdce, poškození krevního oběhu nebo neschopnost se potit (špatná termoregulační funkce)
  23. Významné smyslové nebo motorické postižení
  24. Epilepsie, zejména fotosenzitivní epilepsie, která může jedince vystavit vyššímu riziku nežádoucích příhod během skenování fMRI s vizuální stimulací
  25. Subjekty s neurologickými problémy, které mohou narušovat nebo komplikovat testování (např. přítomnost titubace)
  26. Tělesná hmotnost přesahující omezení skenovacího stolu MRI (330 liber/150 kg) nebo tělesné rozměry, které by mohly ztížit provádění skenování.
  27. Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokol
  28. Anémie s Hgb méně než 10
  29. Nekontrolované infekční nemoci (např. HIV, hepatitida, chronické infekce atd.)
  30. Jakýkoli nekontrolovaný endokrinní stav, např. Cushingova choroba, akromegalie atd
  31. Jakákoli rakovina nebo lymfom
  32. Poruchy příjmu potravy jako anorexie, bulimie
  33. Těžká hypertriglyceridémie (triglyceridy > 500 mg/dl)
  34. Operace na hubnutí nebo gastrektomie
  35. Jakékoli změny v lécích, které ovlivňují funkci mozku, např. antidepresiva, antipsychotika, léky proti úzkosti, léky proti záchvatům, antihypertenziva atd. (subjekty by měly zůstat na stejné medikaci/stejné dávce po dobu celé studie).
  36. Nepravidelná menstruace, definovaná jako délka cyklu kratší než 22 dní nebo delší než 40 dní.
  37. Jakákoli změna stavu kouření.
  38. Vegetariáni – protože obrázky jídla budou obsahovat řadu nevegetariánských položek, a proto nebudou přitažlivé jako vysoce kalorické potraviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
V rameni s placebem této randomizované, placebem kontrolované, zkřížené, dvojitě zaslepené studie k posouzení účinků liraglutidu. Subjekty si sami aplikují placebo jednou denně po dobu 18 dnů.
Experimentální: Liraglutid
Lék: Liraglutid
V experimentální větvi této randomizované, placebem kontrolované, zkřížené, dvojitě zaslepené studie k posouzení účinků liraglutidu. Subjekty si budou samy aplikovat Liraglutid jednou denně po dobu 18 dnů. Subjekty zahájí léčbu dávkou 0,6 mg první týden, poté 1,2 mg druhý týden a 1,8 mg po 3 dny ve třetím týdnu.
Ostatní jména:
  • victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi vysoce žádoucím vs. méně žádoucím potravinovým podnětem ve velikosti účinku kortikální aktivace během vizualizace jídla
Časové okno: 18 dní léčby liraglutidem nebo placebem
Velikost účinku (z-skóre oblasti zájmu, odvozená z z-map mozku) uvedená níže je rozdíl v aktivaci parietálního kortexu od vysoce žádoucího (vysoký obsah tuku nebo vysoký obsah kalorií, např. koláče, koláče, hranolky) versus méně žádoucí (nízkotučné nebo nízkokalorické, např. zelenina, ovoce) potravinové podněty pro každý stav léčby (liraglutid nebo placebo) na konci období léčby.
18 dní léčby liraglutidem nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P000280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení