Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška progrese fibrilace síní (ATTEST)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Cílem této studie je určit, zda léčba časnou radiofrekvenční (RF) ablací pomocí systému CARTO® 3 nebo CARTO® XP a rodiny katétrů THERMOCOOL® (včetně THERMOCOOL® SF nebo THERMOCOOL® SMARTTOUCH™) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF), oddaluje progresi fibrilace síní (AF) ve srovnání s medikamentózní terapií (buď kontrola frekvence nebo rytmu) za použití současných pokynů pro léčbu FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní jedinci s PAF s recidivující FS po dobu 2 let, u kterých selhala maximálně 2 předepsaná léčiva (buď s antiarytmikem, nebo s léčivem pro kontrolu frekvence), jsou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie (katétrová ablace nebo medikamentózní terapie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedaleria Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00169
        • Policlinico Casalino Roma
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Göttingen, Německo, 37099
        • Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22765
        • Herzpraxis Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center Hamburg-Eppendorf
  • Polsko
      • Warszaw, Polsko, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 45
        • Federal Center of Cardiovascular surgery
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 55
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rekurentní paroxysmální fibrilací síní (AF) po dobu nejméně 2 let s ≥ 2 epizodami za posledních 6 měsíců; (podle dodatku v3, 9. dubna 2013, předchozích "6 epizod" )
  2. HATCH skóre alespoň ≥1 a ≤4.
  3. Vhodné pro katetrizační ablaci a pro antiarytmické léky nebo léky na kontrolu frekvence poté, co selhal alespoň 1, ale ne více než 2 předepsané léky (buď antiarytmika nebo léky na kontrolu frekvence).
  4. Věk 60 let nebo starší.
  5. Průměr levé síně (LA) ≤ 55 mm pomocí TTE.

  6. Ejekční frakce levé komory (LV) ≥ 50 % při sinusovém rytmu nebo ejekční frakce LK ≥ 35 % při fibrilaci síní.

    POZNÁMKA: Pro pacienty vstupující do studie s FS s ejekční frakcí ≥35 % a <50 %; ejekční frakce by měla být znovu zkontrolována v sinusovém rytmu. V případě, že ejekční frakce je >50 %, může subjekt ve studii pokračovat.

  7. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, včetně všech základních a následných testů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti čekající na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci.
  2. Akutní onemocnění (probíhající) nebo aktivní systémová infekce nebo sepse, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka studie.
  3. Reverzibilní příčiny fibrilace síní, např. ale neomezuje se na poruchy štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, nedávné velké chirurgické zákroky nebo traumata atd.
  4. Nedávné srdeční příhody včetně infarktu myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo bypassu v předchozích 3 měsících.
  5. Dekompenzace srdečního selhání.
  6. Dříve diagnostikovaná perzistentní/permanentní fibrilace síní/flutter síní.
  7. Dříve nutná kardioverze > 48 hodin po nástupu fibrilace síní/flutteru síní.
  8. Subjekt s předchozí transischemickou atakou (TIA) nebo mrtvicí (cerebrovaskulární příhoda) jeden rok před zařazením pacienta a/nebo bez dostatečného zotavení.
  9. Plicní embolie nebo nedávná síňová embolie/trombóza.
  10. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  11. Angina pectoris IV nebo městnavé srdeční selhání (CHF) třídy IV (včetně minulé nebo plánované transplantace srdce).
  12. Povinná antiarytmická medikamentózní léčba pro jiné chorobné stavy než je fibrilace síní.
  13. Dědičné arytmie nebo zvýšené riziko torsade de pointes u léků třídy I nebo III.
  14. Předchozí katetrizační ablace levé síně se záměrem léčit fibrilaci síní; předchozí chirurgické intervence pro FS, jako je procedura MAZE.
  15. Předchozí ablace AV uzlu.
  16. Pacienti vykazující kontraindikace pro studijní katétr(y), jak je uvedeno v příslušném návodu k použití.
  17. Kontraindikace warfarinu, jiné antikoagulační léčby nebo všech protidestičkových léků.
  18. Zdravotní stav omezující očekávané přežití na <3 roky.
  19. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  20. Předchozí anamnéza nedodržování předepsaných léčebných režimů.
  21. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie

POZNÁMKA: Předchozí ablace kavo-trikuspidálního isthmu není důvodem k vyloučení, pokud se u pacienta rozvine následná recidivující fibrilace síní.

POZNÁMKA: U pacientů randomizovaných do skupiny PVI (testovací skupina) by měla být provedena transezofageální echokardiografie (TEE) (jako standardní péče) do 48 hodin před výkonem, aby se vyloučil síňový trombus nebo jiné strukturální kontraindikace pro ablační výkon .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Katetrizační ablace
Léčba radiofrekvenční katetrizační ablací u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF)
Přístroj: Katetrizační ablace
Léčba pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF)
Ostatní jména:
  • Systém CARTO® 3 nebo CARTO® XP a řada katétrů THERMOCOOL®
Aktivní komparátor: Léčba drogami
Medikamentózní terapie (buď kontrola frekvence nebo rytmu) za použití současných pokynů pro řízení FS
Lék: Léčba drogami
Medikamentózní terapie (buď kontrola frekvence nebo rytmu): Třída I nebo třída III nebo AV nodální blokátory, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů v souladu se současnými směrnicemi pro řízení fibrilace síní.
Ostatní jména:
  • Antiarytmika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do přetrvávající fibrilace síní/síňové tachykardie po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Přetrvávající fibrilace síní/síňová tachykardie (AF/AT) (kromě isthmu dependentního atriálního flutteru) byla definována jako AF/AT trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů nebo vyžadující ukončení kardioverzí po 48 hodinách.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do přetrvávající fibrilace síní/síňové tachykardie za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Přetrvávající fibrilace síní/síňová tachykardie (AF/AT) (kromě isthmu dependentního atriálního flutteru) byla definována jako AF/AT trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů nebo vyžadující ukončení kardioverzí po 48 hodinách.
1 rok
Doba do přetrvávající fibrilace síní/síňové tachykardie po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Přetrvávající fibrilace síní/síňová tachykardie (AF/AT) (kromě isthmu dependentního atriálního flutteru) byla definována jako AF/AT trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů nebo vyžadující ukončení kardioverzí po 48 hodinách.
2 roky
Procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Bylo hlášeno procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 1 roce. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí odhadu Kaplan Meier (KM). Přetrvávající fibrilace síní/síňová tachykardie (AF/AT) (kromě isthmu dependentního atriálního flutteru) byla definována jako AF/AT trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů nebo vyžadující ukončení kardioverzí po 48 hodinách.
1 rok
Procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 2 letech. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí odhadu Kaplan Meier (KM). Přetrvávající fibrilace síní/síňová tachykardie (AF/AT) (kromě isthmu dependentního atriálního flutteru) byla definována jako AF/AT trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů nebo vyžadující ukončení kardioverzí po 48 hodinách.
2 roky
Procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 3 letech. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí odhadu Kaplan Meier (KM). Přetrvávající fibrilace síní/síňová tachykardie (AF/AT) (kromě isthmu dependentního atriálního flutteru) byla definována jako AF/AT trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů nebo vyžadující ukončení kardioverzí po 48 hodinách.
3 roky
Procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 3 letech podle počtu opakovaných ablací
Časové okno: 3 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s přetrvávající fibrilací síní/síňovou tachykardií po 3 letech podle počtu opakovaných ablací. Procento účastníků bylo vypočteno pomocí odhadu Kaplan Meier (KM). Přetrvávající fibrilace síní/síňová tachykardie (AF/AT) (kromě isthmu dependentního atriálního flutteru) byla definována jako AF/AT trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů nebo vyžadující ukončení kardioverzí po 48 hodinách.
3 roky
Počet opakovaných ablací
Časové okno: 3 roky
Počet opakovaných ablací se vztahuje k celkovému počtu ablačních výkonů (včetně úvodního ablačního výkonu). Pokud počet opakovaných ablací = 1, měl subjekt pouze jeden ablační postup (počáteční ablační postup v testovací skupině jako randomizovaný nebo zkřížený postup u zkřížených subjektů). Pokud je počet opakovaných ablací >= 2, pak subjekt měl alespoň jeden opakovaný postup.
3 roky
Počet nových antiarytmických léků
Časové okno: 3 roky
Počet nových antiarytmik byl podáván podle uvážení výzkumníka a pokynů pro léčbu FS z roku 2006.
3 roky
Počet účastníků sinusového rytmu při každé návštěvě v průběhu sledování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Subjekt v sinusovém rytmu: při konkrétní návštěvě nebyly zdokumentovány žádné další rytmy na základě EKG, Holtera a záznamníku událostí. Procenta se vypočítají s ohledem na počet subjektů s údaji dostupnými při odpovídající návštěvě
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Počet účastníků s opakující se AF/AT při každé návštěvě v průběhu sledování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Subjekty s recidivující AF/AT: jakákoliv AF/AT zdokumentovaná mezi předchozí návštěvou a návštěvou analyzována na jakémkoli TTM, Holteru nebo EKG. Procenta se vypočítají s ohledem na počet subjektů s údaji dostupnými při odpovídající návštěvě
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATTEST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení