Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie a vývoj mnohočetného myelomu

13. prosince 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Nové zobrazovací modality k charakterizaci angiogeneze v mikroprostředí kostní dřeně u mnohočetného myelomu (MM) a jeho prekurzorového onemocnění

Pozadí:

- Mnohočetný myelom (MM) je druh zhoubného nádoru krve. Ovlivňuje plazmatické buňky, které pomáhají produkovat protilátky a bojovat s infekcí. MM téměř vždy předchází premaligní stav, monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) nebo doutnající mnohočetný myelom (SMM). V současné době není možné předpovědět, kdy se u někoho s MGUS nebo SMM vyvine MM. Také změny onemocnění v těchto raných stavech nejsou dobře pochopeny. Výzkumníci se chtějí podívat na zobrazovací studie lidí s MGUS, SMM a MM. Budou zkoumat, zda lze růst krevních cév využít k predikci progrese onemocnění.

Cíle:

- Používat zobrazovací studie k hodnocení progrese onemocnění u mnohočetného myelomu.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají MGUS, SMM nebo nově diagnostikovaný MM.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou také mít testy krve a moči a poskytnout vzorky kostní dřeně.
  • Účastníci budou mít skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s novou kontrastní látkou [18]F-Fluciklatide. Kontrastní látka má vykazovat vzory zvýšeného růstu cév v kostní dřeni.
  • Účastníci budou mít také vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Toto skenování bude provedeno podle standardních postupů.
  • Výzkumníci budou porovnávat tyto skeny s krevními testy a dalšími klinickými informacemi, aby mohli studovat progresi onemocnění MGUS, SMM a MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

  • Mnohočetný myelom (MM) je nádor z plazmatických buněk s mediánem přežití 3-4 roky.
  • Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) a doutnající myelom (SMM) jsou premaligní proliferativní poruchy plazmatických buněk charakterizované zvýšenou hladinou monoklonálních proteinů a plazmatických buněk kostní dřeně. MGUS postihuje 3,2 % bělochů starších 50 let a má 1 % roční riziko progrese do MM. Ročně je diagnostikováno přibližně 3 000 případů SMM s 10% ročním rizikem progrese do MM.
  • V současné době není možné předpovědět, u kterých pacientů dojde k progresi MM, a biologické změny, ke kterým dochází v těchto prekurzorových stavech, zůstávají nedostatečně pochopeny.
  • Angiogeneze je charakteristickým znakem mnohočetného myelomu a jeho prekurzorového onemocnění.

Angiogeneze byla měřena pomocí hustoty mikrocév. V předchozí studii jsme prokázali zvýšenou hustotu mikrocév pomocí imunohistochemie CD34 u pacientů s mnohočetným myelomem ve srovnání se SMM nebo MGUS, což naznačuje, že s progresí onemocnění dochází ke zvýšené vaskulární hustotě. Korelace mezi stádiem onemocnění MM a prognózou byla hlášena u několika sérových angiogenních faktorů a bylo prokázáno, že myelomové buňky a endoteliální buňky kostní dřeně secernují angiogenní modulátory a reagují na ně.

  • Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE) je neinvazivní způsob hodnocení angiogeneze. V předchozí studii NIH jsme prokázali, že kep (míra přílivu kontrastu v cévách v mikroprostředí kostní dřeně) bude postupně vyšší u MM>SMM>MGUS, avšak byla omezena na zobrazení jediného zorného pole (tj. bederní páteř). To také vysoce koreluje s hustotou mikrocév.
  • Fluciklatid je malý cyklický peptid obsahující RGD tri-peptid, který se přednostně váže s vysokou afinitou na alfa(v)Beta(3) integriny, které jsou up-regulovány v angiogenezi.
  • Alfa(v)Beta(3) integriny jsou také exprimovány na určitých typech nádorových buněk a na aktivovaných osteoklastech.
  • (18)Fluciklatid (dříve známý (18)F-AH111585) je nové radiofarmakum vyvinuté pro PET zobrazování, které se zaměřuje na alfa(v)Beta(3) receptory.
  • Nové zobrazovací modality využívající indikátory specifické pro angiogenezi, využívající celotělové PET/CT zobrazení (18)F-Fluciklatidu, mohou zlepšit naši schopnost předpovídat pacienty s vysokým rizikem progrese.

Cíle:

  • Primárním cílem studie je prozkoumat distribuci (18)F-Fluciklatidu PET/CT v mikroprostředí kostní dřeně u pacientů s mnohočetným myelomem a jeho prekurzorovým onemocněním.
  • Sekundárními cíli je předběžně vyhodnotit distribuci (18)Fluciklatidu PET/CT s ohledem na DCE-MRI a vaskularitu kostní dřeně stanovenou imunohistochemicky (CD34) ve vzorku biopsie kostní dřeně.
  • Předběžně vyhodnotit distribuci (18)F-fluciklatidu PET/CT s ohledem na zavedené klinické markery progrese z MGUS/SMM na MM, včetně sérového M-proteinu, procenta plazmatických buněk v kostní dřeni, sérového volného lehkého řetězce abnormality a imunoparézy a poměr normálních/abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni pomocí průtokové cytometrie.

Způsobilost:

  • Potvrzená diagnóza MGUS, SMM nebo MM (na základě diagnostických kritérií IMWG)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonu ECOG v rozmezí 0-2

Design:

  • Jedná se o průřezovou pilotní studii pacientů s MGUS, SMM nebo MM.
  • Jako první budou zařazeni jedinci s Frankovým mnohočetným myelomem. Pokud je PET/CT (18)F-Fluciklatidu negativní u prvních 5 subjektů, studie bude přerušena a u pacientů s MGUS nebo SMM nebudeme pokračovat. Pokud je však 18F-Fluciklatid PET/CT pozitivní u pacientů s MM, budeme pokračovat u pacientů s MGUS a SMM.
  • Následně bude u všech pacientů provedeno (18)F-Fluciklatidové PET/CT a DCE-MRI zobrazení. Pokud je to možné, může být také provedena volitelná nekontrastní celotělová MR.
  • Do tohoto protokolu bude zařazeno 10 MM, 10 SMM a 10 MGUS pacientů.
  • Pacienti mohou darovat buněčné produkty nebo tkáně podle potřeby pro výzkumné účely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diagnóza MGUS, SMM a MM bude provedena v souladu s klinickými diagnostickými kritérii stanovenými Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom. Diagnóza bude potvrzena následujícími diagnostickými testy:

    • elektroforéza proteinů v séru/moči
    • imunofixace séra/moče,
    • testy s lehkým řetězcem,
    • kostrový průzkum, popř
  • imunohistochemické rozbory biopsie kostní dřeně, popř
  • kombinace těchto v NIH

Poznámka: Písemné výsledky z institucí mimo NIH pro výše uvedené testy budou přijaty, pokud jsou k dispozici.

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Pacient musí být způsobilý podepsat informovaný souhlas.
  • Počet krevních destiček = nebo > 100 000. Subjekty musí vážit <320 liber
  • Kreatinin <2,5krát ULN nebo eGFR>30 ml/min/1,73 m(2)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza jiné malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku; také u pacientů s MM to nezahrnuje MM), kromě případů, kdy pacient byl bez příznaků a bez aktivní léčby alespoň během předchozího 3 roky.
  • Pacienti s dokumentovanými metastatickými lézemi jiného typu malignity budou vyloučeni.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt má známou alergii na gadolinium

  • Subjekt má kontraindikace k MRI

    • Subjekty musí vážit <136 kg (hmotnostní limit pro stůl skeneru).
    • Subjekty nemohou mít kardiostimulátory, svorky na mozkové aneuryzma, poranění střepinami nebo jiná implantovaná elektronická zařízení nebo kov, který není kompatibilní s MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat distribuci 18F-Fluciklatidu PET/CT v mikroprostředí kostní dřeně u pacientů s mnohočetným myelomem a jeho prekurzorovým onemocněním (MGUS a SMM)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Distribuce agenta
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl O Landgren, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
16. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120106
  • 12-C-0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení