Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

124I-Metajodbenzylguanidin (MIBG) PET/CT diagnostické zobrazování a dozimetrie pro pacienty s neuroblastomem: pilotní studie

12. května 2021 aktualizováno: Miguel Pampaloni
Toto je pilotní studie s primárním účelem popsat orgánovou dozimetrii a akutní toxicitu bez přidaného nosiče a přidaného nosiče 124I-MIBG PET/CT u pacientů s neuroblastomem (NB). Vhodní pacienti jsou ve věku 3 roky a starší s relabujícím nebo refrakterním neuroblastomem, kteří jsou v současnosti zařazeni do léčebného protokolu s 131I-MIBG. Po splnění všech kritérií vhodnosti dostanou pacienti diagnostickou zobrazovací dávku 124I-MIBG následovanou sekvenčními PET/CT dozimetrickými skeny ve dnech 0, 1, 2 a 5. Následné plánované terapeutické podání 131I-MIBG proběhne mezi 7. dny až 21, jak je specifikováno v terapeutickém protokolu MIBG pacienta. Nepovinné jednorázové následné 124I-MIBG PET-CT skenování bude provedeno k posouzení nádorových lokalizací 6 týdnů poté, co pacient podstoupil MIBG terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přesné vyhodnocení radiační dávky je důležité u pacientů s maligními nádory, a to je zvláště důležité u dětí s NB, které budou dostávat několik dávek terapeutického 131I. Přesné kvantifikace izotopově značeného analogu lze dosáhnout pouze použitím sloučenin pozitronové emise, jako je 124I. Na rozdíl od planárních snímků, které byly použity k získání kinetické informace, a SPECT rekonstrukčních modalit, které byly zaměřeny na posouzení prostorové distribuce radioaktivity, je dozimetrie založená na 3D PET zobrazování metodou, která poskytuje přesnější odhad kumulované distribuce radioaktivity. Vzhledem k tomu, že PET poskytuje lepší kvantitativní přesnost, ve srovnání se SPECT ohledně informací absorbovaných tkání, předpokládáme, že PET bude lépe odpovídat odpovědi nádoru a normální orgánové toxicitě. Časné studie používající I-124 pro dozimetrii u rakoviny štítné žlázy byly slibné.

Demonstrace proveditelnosti a přesnosti této nové zobrazovací modality s vynikající perspektivou přesnější dozimetrie zlepší lokalizaci nádoru a optimalizuje terapeutické dávkování 131I-MIBG. Výsledky naší práce mohou mít potenciálně implikace i při studiu dalších neuroendokrinních nádorů. Sekce nukleární medicíny a Laboratoř funkčního zobrazování na Kalifornské univerzitě v San Franciscu jsou vybaveny nejmodernějšími přístroji a řídí je vysoce kvalifikovaný personál, který zaručí úspěch navrhovaného výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku >/= 3 roky a musí být schopni spolupracovat na PET CT vyšetření, když jsou registrováni ve studii.
  • Pacienti musí mít diagnózu neuroblastomu buď histologickým ověřením neuroblastomu a/nebo průkazem nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenými metabolity katecholaminů v moči.
  • Recidivující/progresivní onemocnění kdykoliv. Biopsie není nutná, i když je částečná odpověď na intervenující terapii resp
  • Refrakterní onemocnění (tj. méně než částečná odpověď na léčbu v první linii, včetně minimálně 4 cyklů chemoterapie). Pro způsobilost k této studii není vyžadována žádná biopsie.
  • Vychytávání 123I-MIBG: Pacienti musí mít MIBG hodnotitelné onemocnění, které je definováno jako důkaz vychytávání do nádoru na jednom místě během 4 týdnů před vstupem do studie a následně po jakékoli intervenující terapii.
  • Pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti pro terapii 131I-MIBG, aby se mohli zúčastnit dozimetrické části.
  • Všechny postmenarchální ženy musí mít negativní beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) během 2 týdnů před podáním dávky 124I-MIBG. Muži a ženy ve fertilním věku musí při účasti na této studii používat účinnou metodu antikoncepce, aby se předešlo možnému poškození plodu.

Kohorta pouze se zobrazením:

- Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem jsou způsobilí kdykoli (během počáteční léčby nebo během léčby relabujícího/refrakterního onemocnění), pokud splňují požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení s úmyslem kojit.
  • Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii pro zobrazovací studie MIBG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přidán 124I-MIBG bez nosiče
Pacienti jsou ve věku 3 let a starší s relabujícím nebo refrakterním neuroblastomem, kteří jsou v současné době zařazeni do léčebného protokolu s 131I-MIBG.
Lék: 124I-Metajodbenzylguanidin (MIBG) (bez přidání nosiče)

124I-MIBG (bez přidání nosiče) Podání (infuze, 1-2 minuty) následované sekvenčními PET/CT dozimetrickými skeny ve dnech 0, 1, 2 a 5.

Volitelné podání 124I-MIBG (bez přidání nosiče) a PET/CT sken o 6 týdnů později.

Ostatní jména:
  • MIBG
  • 124I MIBG
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET) / Počítačová tomografie (CT)
PET sken měří důležité tělesné funkce, jako je metabolismus. CT zobrazování používá speciální rentgenové zařízení a v některých případech kontrastní materiál k vytvoření více snímků vnitřku těla. Kombinované PET/CT skeny kombinují procesy PET i CT současně.
Ostatní jména:
  • PET/CT
Experimentální: Přidán nosič 124I-MIBG
Pacienti jsou ve věku 3 let a starší s relabujícím nebo refrakterním neuroblastomem, kteří jsou v současné době zařazeni do léčebného protokolu s 131I-MIBG.
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET) / Počítačová tomografie (CT)
PET sken měří důležité tělesné funkce, jako je metabolismus. CT zobrazování používá speciální rentgenové zařízení a v některých případech kontrastní materiál k vytvoření více snímků vnitřku těla. Kombinované PET/CT skeny kombinují procesy PET i CT současně.
Ostatní jména:
  • PET/CT
Lék: 124I-MIBG (přidán nosič)

Podávání 124I-MIBG (přidaný nosič) (infuze, 60 minut) následované sekvenčními PET/CT dozimetrickými skeny ve dnech 0, 1, 2 a 5.

Volitelné podání 124I-MIBG (přidaný nosič) a PET/CT sken o 6 týdnů později.

Ostatní jména:
  • MIBG
  • 124I MIBG
Aktivní komparátor: Pouze zobrazování
Účastníci s vysoce rizikovým neuroblastomem obdrží zobrazení pouze bez 124I-MIBG
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET) / Počítačová tomografie (CT)
PET sken měří důležité tělesné funkce, jako je metabolismus. CT zobrazování používá speciální rentgenové zařízení a v některých případech kontrastní materiál k vytvoření více snímků vnitřku těla. Kombinované PET/CT skeny kombinují procesy PET i CT současně.
Ostatní jména:
  • PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření orgánové dozimetrie pomocí vysoké specifické aktivity (bez přidání nosiče)
Časové okno: Až 7 týdnů
Bude uvedena popisná statistika pro každou dávku orgánu získaná z údajů o dozimetrii orgánů, aby se prokázalo, že výpočty orgánové dozimetrie jsou proveditelné a v souladu s předchozími výpočty v předchozích studiích zobrazování konjugované planární dozimetrie a našich preklinických myších modelech
Až 7 týdnů
Měření orgánové dozimetrie pomocí nízké specifické aktivity (přidán nosič)
Časové okno: Až 7 týdnů
Bude uvedena popisná statistika pro každou dávku orgánu získaná z údajů o dozimetrii orgánů, aby se prokázalo, že výpočty orgánové dozimetrie jsou proveditelné a v souladu s předchozími výpočty v předchozích studiích zobrazování konjugované planární dozimetrie a našich preklinických myších modelech
Až 7 týdnů
Počet účastníků s toxicitou související se zobrazováním 3. nebo 4. stupně.
Časové okno: Až 7 týdnů
Všichni pacienti budou mít monitorování toxicity po dobu 6 týdnů po podání 124I-MIBG. Toxicita bude hodnocena podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky NCI (CTCAEv4.0) a přiřazení přiřazení.
Až 7 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 7 týdnů
Krevní tlak bude zaznamenáván před, během, ukončením injekce a po injekci na začátku, ve dnech 1, 2 a 5 a znovu v týdnu 7, pokud se účastníci rozhodnou pro volitelné skenování v týdnu 7
Až 7 týdnů
Změna od základní linie měření pulsu
Časové okno: Až 7 týdnů
Puls účastníků bude zaznamenáván před, během, ukončení injekce a po injekci na začátku, ve dnech 1, 2 a 5 a znovu v týdnu 7, pokud se účastníci rozhodnou pro volitelné skenování týdne 7
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dozimetrie nádoru pomocí nízké specifické aktivity (přidaný nosič)
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro vykazování údajů o dozimetrii nádoru budou použity deskriptivní statistiky
Až 7 týdnů
Měření nádorové dozimetrie pomocí vysoké specifické aktivity (bez přidání nosiče)
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro vykazování údajů o dozimetrii nádoru budou použity deskriptivní statistiky
Až 7 týdnů
Posouzení přesnosti zobrazení nádoru
Časové okno: Až 7 týdnů
Popisná statistika bude použita k vykazování dat dozimetrie nádoru ve srovnání s použitím 123I-MIBG skenu s 3-rozměrným zobrazením pomocí SPECT nebo SPECT/CT
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miguel Pampaloni

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Jubilant DraxImage Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Miguel Hernandez-Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12088
  • NCI-2012-00617 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení