Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku entinostatu u subjektů s rakovinou prsu nebo nemalobuněčnou rakovinou plic (ENCORE110)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Studie fáze I k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku Entinostatu u postmenopauzálních žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým ER+ karcinomem prsu a mužů a žen s progresivním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) experimentálního léku, entinostatu, u žen s rakovinou prsu au mužů a žen s nemalobuněčným karcinomem plic. Bezpečnost a snášenlivost entinostatu bude také hodnocena, bude-li entinostat podáván samostatně i se schválenými léky, exemestanem (Aromasin®) nebo erlotinibem (Tarceva®). Bude také testován biomarker (chemický „marker“ v krvi/tkáni, který může souviset s vaší reakcí na zkoumaný lék).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená studie entinostatu. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila jakýkoli účinek potravy na farmakokinetiku entinostatu.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali entinostat s jídlem nebo bez jídla v cyklu 1, den 1 (C1D1). Pacienti randomizovaní k podávání entinostatu s jídlem na C1D1 dostanou druhou dávku entinostatu bez jídla v cyklu 1, den 15 (C1D15). Pacienti randomizovaní k podávání entinostatu bez jídla na C1D1 dostanou druhou dávku entinostatu s jídlem na C1D15. Každý cyklus ve studii bude trvat 28 dní. Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a sériové vzorky krve budou odebrány po každé dávce pro posouzení farmakokinetiky. Pro cyklus 2 a všechny následující cykly budou všichni pacienti nadále dostávat entinostat ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Pacienti s rakovinou prsu budou také dostávat exemestan perorálně jednou denně počínaje 2. dnem 1. cyklu. Osoby s NSCLC budou také dostávat erlotinib počínaje 2. dnem 1. cyklu.

Pacienti budou hodnoceni při screeningu a v předem předepsaných časech během zařazení do studie pomocí standardních hodnocení. Pacienti budou také hodnoceni na nádorovou odpověď po každých 2 cyklech. Pacienti budou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k progresi nádoru nebo nežádoucím příhodám, které si vyžádají přerušení léčby, jak určil zkoušející.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pacienti s rakovinou prsu

  • Postmenopauzální pacientky
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ER+ karcinom prsu při počáteční diagnóze a nyní má současnou progresi onemocnění a je kandidátem na podávání exemestanu

Pouze pacienti s NSCLC:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený NSCLC stadia IIIb nebo IV
  • Podstoupil 1 až 2 předchozí režimy chemoterapie nebo chemoradioterapie pro pokročilé NSCLC (kromě erlotinibu a kyseliny valproové) a nyní má progresi onemocnění a je kandidátem na léčbu erlotinibem

Všichni pacienti:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient musí mít při screeningu studie následující laboratorní parametry: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; nepodporované krevní destičky ≥ 100,0 10-9/l; ANC ≥ 2,0 x 10-9/L; Kreatinin nižší než 2,5násobek horní hranice normálu pro instituci; AST a alanintransamináza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normálu pro danou instituci
  • Pacienti mohou mít v anamnéze mozkové metastázy, pokud jsou splněna určitá kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient má rychle progredující nebo život ohrožující metastázy.
  • Pacient byl v minulosti léčen entinostatem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem HDAC včetně kyseliny valproové
  • Pacient má souběžný zdravotní stav, který znemožňuje adekvátní dodržování nebo hodnocení studijní léčby nebo podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro pacienta, jako například, ale bez omezení na:

IM nebo arteriální tromboembolické příhody během 6 měsíců nebo prodělání těžké nebo nestabilní anginy pectoris, onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a QTc interval > 0,47 sekund.

Nekontrolované srdeční selhání nebo hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná systémová infekce.

  • Pacienti s jiným aktivním nádorovým onemocněním (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN / cervikální karcinom in situ] nebo melanomu in situ). Předchozí anamnéza jiné rakoviny je povolena, pokud se v předchozích 5 letech nevyskytlo žádné aktivní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: entinostat C1D1 krm
Entinostat: Začátek podávání C1D1; C1D15 nalačno. Erlotinib: NSCLC pts začínající C2D1, 150 mg, po, qd. Exemestan: Pacienti s rakovinou prsu začínající C2D1,25 mg, po, qd.
Lék: entinostat
10 mg, po, každých 14 dní, až do progrese nebo netolerovatelné toxicity
Ostatní jména:
  • SNDX-275, MS-275
Lék: Erlotinib
Erlotinib: NSCLC pts začínající C2D1, 150 mg, po, qd.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Exemestan
Exemestan: Pacienti s rakovinou prsu začínající C2D1,25 mg, po, qd.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Experimentální: entinostat C1D1 nalačno
Entinostat: Počátek C1D1 nalačno; C1D15 napájeno. Erlotinib: NSCLC pts začínající C2D1, 150 mg, po, qd. Exemestan: Pacienti s rakovinou prsu začínající C2D1,25 mg, po, qd.
Lék: entinostat
10 mg, po, každých 14 dní, až do progrese nebo netolerovatelné toxicity
Ostatní jména:
  • SNDX-275, MS-275
Lék: Erlotinib
Erlotinib: NSCLC pts začínající C2D1, 150 mg, po, qd.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Exemestan
Exemestan: Pacienti s rakovinou prsu začínající C2D1,25 mg, po, qd.
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve farmakokinetice entinostatu při jídle nebo nalačno
Časové okno: C1D1 (sekvenčně), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvenční), 16, 18, 20, 22 25; C2D1
Farmakokinetika entinostatu bude analyzována ze vzorků plazmy pacienta: maximální koncentrace v plazmě, doba maximální koncentrace v plazmě, plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od výchozí hodnoty k poslední měřitelné koncentraci a extrapolována do nekonečna, konstanta rychlosti konečné eliminace.
C1D1 (sekvenčně), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvenční), 16, 18, 20, 22 25; C2D1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorních hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Screening, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Chemie, hematologie krevní vzorky: budou hodnoceny změny oproti výchozímu stavu.
Screening, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1
Změna výsledků EKG oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, C1D1 (sekvenční), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvenčně), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Změny oproti výchozí hodnotě budou hodnoceny včetně analýzy prodloužení QTc a změny QTc od výchozí hodnoty.
Screening, C1D1 (sekvenční), D2, 4, 6, 8, 11; C1D15 (sekvenčně), D16, 18, 20, 22, 25; C2D1; EOT
Rozdíl ve farmakodynamice od výchozí hodnoty
Časové okno: C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Vzorky krve budou analyzovány na změny od výchozí hodnoty v acetylaci proteinového lysinu, jak bylo měřeno monocyty periferní krve. Bude hodnocen účinek potravy, změny po entinostatu a změny po exemestanu a erlotinibu.
C1D1, D2, D8; C1D15, D16, D22; C2D1; C3D1; EOT
Nežádoucí události
Časové okno: C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 každého následujícího cyklu až do konce léčby
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, závažných nežádoucích příhod, nepříznivých příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léčiva a úmrtí, ke kterým došlo během 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva.
C1D1, D2, 4, 6, 8, 11; C1D15, 16, 18, 20, 22 25; C2D1; D1 každého následujícího cyklu až do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William McCulloch, M.D., Syndax Pharmaceuticals
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard A Burris, M.D., Tennessee Oncology, PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNDX-275-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení