Studie fáze Ib/II BYL719 a cetuximabu u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Eskalace dávky fáze Ib/randomizovaná fáze II, multicentrická, otevřená studie BYL719 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze Ib s eskalací dávky / fáze II u pacientů s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (RM HNSCC), kteří byli považováni za rezistentní, nezpůsobilé nebo netolerantní k chemoterapii na bázi platiny. Fáze Ib zahrnovala tři ramena. Pro stanovení MTD a/nebo RP2D BYL719 v kombinaci s cetuximabem byly studovány tři různé způsoby podávání a dvě různé formulace BYL719:
Rameno A - potahované celé tablety byly perorálně podávány pacientům, kteří byli schopni tablety spolknout; Rameno B - pitná suspenze připravená z rozdrcených potahovaných tablet byla podávána perorálně pacientům s dysfunkcí polykání Rameno C - suspenze z dispergovatelné tablety podávané pomocí G-tuby u pacientů s dysfunkcí polykání. Rameno C bylo použito ke zkoumání farmakokinetiky (PK) ve srovnání s ramenem A (filmem potažená tableta) a bezpečnosti dispergovatelné tablety dispergovatelné tabletové formulace BYL719.
Fáze II zkoumala klinickou účinnost BYL719 a sestávala z otevřené, randomizované části fáze II zkoumající BYL719 v kombinaci s cetuximabem ve srovnání s cetuximabem samotným u pacientů rezistentních nebo netolerantních vůči platině a naivních vůči cetuximabu (Schéma 1: Rameno 1 a Rameno 2 ) a nerandomizované fáze II, část Schéma 2: Rameno 3. Navíc pacientům, u kterých došlo k progresi onemocnění v rameni 2 (cetuximab), bylo umožněno přejít na kombinovaný režim (cross-over, rameno 2B). Bezpečnost BYL719 v kombinaci s cetuximabem byla dále charakterizována v ramenech 1, 2B a 3.
Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu, podle toho, co nastalo dříve (s výjimkou fáze II, rameno 2 mělo příležitost přejít na kombinovanou léčbu (rameno 2B). V období sledování museli všichni pacienti dokončit hodnocení následného sledování bezpečnosti do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Pacienti, kteří neměli progresi onemocnění v době přerušení studijní léčby, byli radiologicky sledováni z hlediska stavu onemocnění až do progrese onemocnění, zahájení následných protinádorových terapií nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Kromě toho byli všichni pacienti zařazení do fáze II sledováni z hlediska přežití.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
179
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francie, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94101
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzeným HNSCC
- Pacienti musí být rezistentní vůči chemoterapii na bázi platiny nebo být nezpůsobilí (kvůli lékařským komorbiditám) nebo netolerující léčbu na bázi platiny podle anamnézy
- Pro fázi Ib neexistuje žádné omezení počtu předchozích terapií pro recidivující nebo metastatické onemocnění
- Ve fázi II mohou pacienti dostat maximálně 1 předchozí linii terapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění
- Pro fázi Ib je předchozí léčba cetuximabem nebo jinými protilátkami cílenými na EGFR povolena bez ohledu na nastavení předchozí léčby.
- Pro fázi II, ramena 1 a 2 je předchozí léčba cetuximabem nebo jinými protilátkami cílenými na EGFR povolena pouze tehdy, pokud je podávána v indukčním nastavení nebo současně s ozařováním v kurativním prostředí, přičemž poslední dávka cetuximabu byla podána nejméně 12 měsíců před zahájení studijní léčby. U ramene 3 musel být předchozí cetuximab podán při kurativním, recidivujícím nebo metastatickém onemocnění a progrese onemocnění zdokumentovaná do 9 měsíců od poslední dávky cetuximabu podané v tomto nastavení. Tento režim (včetně platiny i cetuximabu) musí být nejnovějším podávaným režimem protinádorové léčby.
- Pacienti s dysfunkcí polykání, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety BYL719 a nepoužívají k podávání studovaného léku zkumavky na podávání potravy, se mohou zúčastnit fáze Ib ramene B. Fáze II se tito pacienti s dysfunkcí polykání mohou zúčastnit, pokud jsou schopni vypít suspenzi a výsledky ramene B potvrzují použití této metody. Pacienti s dysfunkcí polykání vyžadující G zkumavku (G/PEG zkumavku) pro podávání studovaného léku se mohou účastnit fáze II, pokud rameno C potvrdí, že je povoleno podávání dispergovatelné tablety pomocí G zkumavky, pokud je povoleno použití pitné suspenze BYL719 ve fázi II .
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru. Pacienti zařazení do ramene 3 fáze II musí mít místa onemocnění vhodná k biopsii, pokud se společnost Novartis a zkoušející předem nedohodnou.
- Alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1 pro pacienty ve fázi Ib; Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro pacienty fáze II
- Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
- Přiměřená funkce orgánů
- Negativní těhotenský test v séru.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba PI3K-inhibitory
- Pacienti s předchozí závažnou reakcí na infuzi na cetuximab
- Pacienti s nekontrolovaným metastatickým postižením nádoru CNS
- Klinicky významné onemocnění srdce nebo porucha srdeční funkce
- Pacienti s diabetes mellitus
- Porucha funkce GI nebo onemocnění GI
- Anamnéza jiné malignity během 2 let před zahájením studijní léčby
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ib: A-BYL719 FC celá tab+cetux
Perorální potahované tablety bez poruchy polykání.
|
Perorální alfa-specifický inhibitor PI3K
Ostatní jména:
Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka řízená proti EGFR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: 2-cetuximab
Cetuximab u pacientů dosud neužívajících cetuximab (fáze II)
|
Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka řízená proti EGFR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib: B-BYL719 FC nápoj sus+cetux
Drcené potahované tablety (FC) jako perorální suspenze s poruchou polykání.
|
Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka řízená proti EGFR
Ostatní jména:
Perorální alfa-specifický inhibitor PI3K
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: 3-BYL719 + cetuximab
BYL719 + cetuximab u pacientů rezistentních na cetuximab.
BYL719 lze navíc podávat jako FC celý/rozdrcený nebo DT pomocí G-tuby navíc, v závislosti na výsledcích fáze Ib
|
Perorální alfa-specifický inhibitor PI3K
Ostatní jména:
Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka řízená proti EGFR
Ostatní jména:
Perorální alfa-specifický inhibitor PI3K
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: 1-BYL719 + cetuximab
BYL719 + cetuximab u pacientů dosud neužívajících cetuximab.
BYL719 lze navíc podávat jako FC celý/rozdrcený nebo DT pomocí G-tuby navíc, v závislosti na výsledcích fáze Ib
|
Perorální alfa-specifický inhibitor PI3K
Ostatní jména:
Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka řízená proti EGFR
Ostatní jména:
Perorální alfa-specifický inhibitor PI3K
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib: C-BYL719 DT+cetux
Dispergovatelná tableta s poruchou polykání podávaná gastrostomickou sondou (G-tuba)
|
Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka řízená proti EGFR
Ostatní jména:
Nová formulace perorálního alfa-specifického inhibitoru PI3K
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: Cross over
pacienti dostávali BYL719 na RP2D v kombinaci s cetuximabem.
|
Perorální alfa-specifický inhibitor PI3K
Ostatní jména:
Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka řízená proti EGFR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramena fáze Ib A: Pravděpodobnost, že míra toxicity omezující dávku (DLT) je v doporučené dávce ve fázi 2 v cyklu 1 (1. cyklus = 28 dní)
Časové okno: do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity (přibližně 6 měsíců)
|
Maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky II. fáze (RP2D) BYL719 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (RM HNSCC) v rameni A (BYL719 podáván pacientům jako celá tableta schopen polykat tablety).
Doporučení dávky bylo založeno na zadních souhrnech včetně průměru, mediánu, standardní odchylky, 95% intervalu důvěryhodnosti a pravděpodobnosti, že skutečná míra DLT pro každou kombinaci dávek leží v jedné z následujících kategorií: (0 %, 16 %) pod -dávkování; (16 %, 35 %) cílená toxicita; (35 %, 100 %) nadměrná toxicita.
Kombinovaná léčba byla považována za lepší než samotný cetuximab, pokud byla zadní pravděpodobnost (HR > 1) < 10 % a zadní medián HR < 0,7.
|
do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity (přibližně 6 měsíců)
|
|
Fáze Ib Rameno B: Pravděpodobnost, že distribuce toxických látek omezujících dávku (DLT) je v doporučené dávce 2. fáze v cyklu 1 (1. cyklus = 28 dní)
Časové okno: do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity (přibližně 6 měsíců)
|
Maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky II. fáze (RP2D) BYL719 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (RM HNSCC) v rameni B (rozdrcené potahované tablety jako perorální suspenze s poruchou polykání).
Doporučení dávky bylo založeno na zadních souhrnech včetně průměru, mediánu, standardní odchylky, 95% intervalu důvěryhodnosti a pravděpodobnosti, že skutečná míra DLT pro každou kombinaci dávek leží v jedné z následujících kategorií: (0 %, 16 %) pod -dávkování; (16 %, 35 %) cílená toxicita; (35 %, 100 %) nadměrná toxicita.
Kombinovaná léčba byla považována za lepší než samotný cetuximab, pokud byla zadní pravděpodobnost (HR > 1) < 10 % a zadní medián HR < 0,7.
|
do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity (přibližně 6 měsíců)
|
|
Pro fázi Ib: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v cyklu 1 (28 dní)
Časové okno: do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity (přibližně 6 měsíců)
|
Odhad maximálních tolerovaných dávek (MTDs) a/nebo doporučených dávek fáze II (RP2D) BYL719 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (RM HNSCC) v rameni A (BYL719 podaný jako celá tableta u pacientů schopných polykat tablety) a paže B (BYL719 podávaný jako pitná suspenze u pacientů s dysfunkcí polykání). 6 měsíců je přibližná doba. |
do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity (přibližně 6 měsíců)
|
|
Fáze II Arms 1 and 2: Progression Free Survival (PFS) podle RECIST v1.1 od Central Radiology Review
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Posouzení protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem vs. cetuximab jako monoterapie u pacientů s RM HNSCC dosud neužívajících cetuximab. 6 měsíců je přibližná doba. |
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II Arm 3: Progression Free Survival (PFS) podle RECIST V1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Hodnocení protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem u pacientů rezistentních na léčbu na bázi platiny a cetuximab.
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze Ib: Plocha pod křivkou (AUC) 0-24 pro BYL719 ošetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání expozice jednorázové dávce dispergovatelné tablety BYL719 prostřednictvím G-tuby v kombinaci s cetuximabem v RM HNSCC s expozicí ramene A (filmem potažené tabulky)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v 1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Fáze II, schéma 1 (rameno 2B): K dalšímu posouzení protinádorové aktivity BYL719 + cetuximab při nastavení rezistence na cetuximab v monoterapii
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze Ib: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Posouzení předběžné protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem v rameni A, B a C.
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II: Randomizovaná nejlepší celková odezva podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Schéma 1 (rameno 1 a 2): Další hodnocení protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem vs. cetuximab jako monoterapie u pacientů s RM HNSCC dosud neužívajících cetuximab
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II: Nerandomizovaná nejlepší celková odezva podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Schéma 1 (rameno 3): Další hodnocení protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem vs. cetuximab jako monoterapie u pacientů s RM HNSCC dosud neužívajících cetuximab
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II: Randomizovaná celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Posouzení předběžné protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem v ramenech 1 a 2.
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II: Nerandomizovaná celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Schéma 1 (rameno 3): Hodnocení předběžné protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem v rameni 3 (nerandomizované rameno)
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II: Randomizované celkové přežití (OS) léčbou
Časové okno: přibližně 1 rok
|
Schéma 1 (rameno 1 a 2): Další hodnocení protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem vs. cetuximab jako monoterapie u pacientů s RM HNSCC dosud neužívajících cetuximab
|
přibližně 1 rok
|
|
Fáze II: Nerandomizované celkové přežití (OS) léčbou
Časové okno: přibližně 1 rok
|
Schéma 1 (rameno 3): Další hodnocení protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem vs. cetuximab jako monoterapie u pacientů s RM HNSCC dosud neužívajících cetuximab
|
přibližně 1 rok
|
|
Pro fázi Ib: Celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Posouzení předběžné protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem v rameni A, B a C CR=úplná odpověď PR=částečná odpověď |
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II, schéma 1 (rameno 2B): Celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Fáze II: Schéma 1 (rameno 2B): Pro další hodnocení protinádorové aktivity BYL719 + cetuximab v nastavení rezistence na cetuximab v monoterapii. Kompletní odezva (CR); Částečná odezva (PR); Stabilní onemocnění (SD) |
Přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze II, Schéma 2 (Arm 2B): Celkové přežití (OS) pro přechod
Časové okno: přibližně 1 rok
|
Fáze II, schéma 1 (rameno 2B): K dalšímu posouzení protinádorové aktivity BYL719 + cetuximab při nastavení rezistence na cetuximab v monoterapii.
|
přibližně 1 rok
|
|
Fáze Ib: Primární plazmatické farmakokinetické parametry pro BYL719 podle léčby
Časové okno: 1 až 24 hodin po dávce (1. den, cyklus 1)
|
Nekompartmentální PK parametry odvozené po jedné dávce v cyklu 1, den 1
|
1 až 24 hodin po dávce (1. den, cyklus 1)
|
|
Fáze Ib: Cmax pro BYL719 ošetřením
Časové okno: Den 1 Cyklus 1
|
Nekompartmentová Cmax odvozená po jedné dávce v cyklu 1 Den 1
|
Den 1 Cyklus 1
|
|
Fáze Ib: Tmax pro BYL719 ošetřením
Časové okno: Den 1 Cyklus 1
|
Nekompartmentová Cmax odvozená po jedné dávce v cyklu 1 Den 1
|
Den 1 Cyklus 1
|
|
Fáze Ib: Plazmatické farmakokinetické parametry pro BYL719 po kontinuálním podávání dávky (ustálený stav)
Časové okno: Den 1 Cyklus 1
|
Nekompartmentální PK parametry odvozené po jedné dávce v cyklu 1, den 1
|
Den 1 Cyklus 1
|
|
Fáze Ib: Cmax pro BYL719 po kontinuálním podávání dávky (ustálený stav)
Časové okno: Den 1 Cyklus 1
|
Nekompartmentální PK parametry odvozené po jedné dávce v cyklu 1, den 1
|
Den 1 Cyklus 1
|
|
Fáze Ib: Tmax pro BYL719 po kontinuálním podávání dávky (ustálený stav)
Časové okno: Den 1 Cyklus 1
|
Nekompartmentální PK parametry odvozené po jedné dávce v cyklu 1, den 1
|
Den 1 Cyklus 1
|
|
Fáze Ib: Pozoruhodné abnormální vitální známky léčbou
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti BYL719 v kombinaci s cetuximabem v rameni A, B a C.
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze Ib: Počet pacientů s výraznými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: základní linie, příspěvek základní linie
|
Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti BYL719 v kombinaci s cetuximabem v rameni A, B a C.
|
základní linie, příspěvek základní linie
|
|
Pro fázi II: Pozoruhodné abnormální vitální známky léčbou
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti BYL719 v kombinaci s cetuximabem v rameni 1, 2 a 2B.
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Pro fázi II: Počet pacientů s výraznými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: výchozí stav, po výchozím stavu během celého období studie (přibližně 1 rok)
|
Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti BYL719 v kombinaci s cetuximabem v rameni 1, 2 a 2B.
|
výchozí stav, po výchozím stavu během celého období studie (přibližně 1 rok)
|
|
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s léčbou
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Hodnocení protinádorové aktivity BYL719 v kombinaci s cetuximabem vs. cetuximab jako monoterapie u pacientů s RM HNSCC dosud neužívajících cetuximab
|
přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
16. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Opakování
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .