Studie TAS-102 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na standardní chemoterapie (RECOURSE)
30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 TAS-102 Plus Nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na standardní chemoterapie
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost TAS-102 oproti placebu u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nadnárodní, dvojitě zaslepenou, dvouramennou, paralelní, randomizovanou srovnávací studii fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAS-102 oproti placebu u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem.
Pacienti budou náhodně rozděleni (2:1) do skupiny TAS-102 (experimentální rameno) nebo placeba (kontrolní rameno).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
800
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires UCL St. Luc
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Erasme University Hospital-ULB-Brussels
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Gent
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Leuven, Belgie, 3000
- Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU de Becançon
-
Bordeaux, Francie, 33075
- University hospital of Bordeaux
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Francie, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris cedex 12, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Rennes cedex, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irsko, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
-
Milan, Itálie, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Naples, Itálie, 80131
- A.O. R.N. "A.Cardarelli"
-
Napoli, Itálie, 80131
- Seconda Universita degli Studi de Napoli
-
Orbassano, Itálie, 1010043
- AOU San Luidi di Orbassano
-
Pisa, Itálie, 6756126
- Azienda Ospedaliero
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispidale S Maria Nuova
-
Rimini, Itálie, 47923
- Ospedale di Rimini
-
Sondrio, Itálie, 23100
- Ospedale di Sondrio
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japonsko, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokushima, Japonsko, 7708503
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0600001
- KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 3290498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Bonn, Německo, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Halle (Saale), Německo, 6120
- Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koeln, Německo, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
-
Muenchen, Německo, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitaet Wien
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinik fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals Foundation NHS Trust
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020
- Ronald H. Yanagihara, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC and USC Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- San Jose Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
- Ochsner Clinic Fndtn
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109-6023
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nova Ves pod Plesi, Česko, 26204
- Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Universitario Morales Messeguer
-
Sabadell, Španělsko, 8916
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Má adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- Selhaly alespoň 2 předchozí režimy standardních chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Je schopen užívat léky perorálně
- Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.
Kritéria vyloučení:
- Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
- Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, protinádorová léčba, ozařování v rozšířeném poli, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
- Obdržel TAS-102
- Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
- Je březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu.
Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
|
|
Experimentální: TAS-102
|
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu.
Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každých 8 týdnů, až 12 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později. (Celkové údaje o přežití byly shromážděny do 24. ledna 2014, což bylo datum pozorování 571. úmrtí)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníků.
Pokud účastník přerušil studijní medikaci z jiných důvodů, než je radiologická progrese onemocnění, byl účastník sledován z hlediska odpovědi nádoru až do radiologické progrese onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie.
|
Každých 8 týdnů, až 12 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později. (Celkové údaje o přežití byly shromážděny do 24. ledna 2014, což bylo datum pozorování 571. úmrtí)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů, až 12 měsíců poté, co byl poslední účastník randomizován, nebo do data progrese radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceného vyšetřovatelem, podle toho, co nastane později. (Uzávěrka přežití bez progrese: 31. ledna 2014)
|
Hodnocení nádorů bylo prováděno v průběhu studie na základě RECIST, verze 1.1, 2009.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data zkoušejícího hodnocené radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří byli naživu bez radiologické progrese onemocnění k datu uzávěrky analýzy, bylo jejich přežití cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří podstoupili nestudovanou léčbu rakoviny před progresí onemocnění, nebo účastníci s klinickými, ale ne radiologickými důkazy progrese, byli cenzurováni k datu posledního radiologicky hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením léčby rakoviny mimo studii.
|
Každých 8 týdnů, až 12 měsíců poté, co byl poslední účastník randomizován, nebo do data progrese radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceného vyšetřovatelem, podle toho, co nastane později. (Uzávěrka přežití bez progrese: 31. ledna 2014)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s léčbou, přerušením léčby, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do doby sledování účastníka (30 dní následujících po podání poslední dávky studijního léku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE související s léčbou byly události mezi podáváním studovaného léku a až 30 dnů, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení / nezpůsobilost; vrozená anomálie.
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti pomocí společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky.
|
Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do doby sledování účastníka (30 dní následujících po podání poslední dávky studijního léku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
- Vrchní vyšetřovatel: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoshino T, Cleary JM, Van Cutsem E, Mayer RJ, Ohtsu A, Shinozaki E, Falcone A, Yamazaki K, Nishina T, Garcia-Carbonero R, Komatsu Y, Baba H, Argiles G, Tsuji A, Sobrero A, Yamaguchi K, Peeters M, Muro K, Zaniboni A, Sugimoto N, Shimada Y, Tsuji Y, Hochster HS, Moriwaki T, Tran B, Esaki T, Hamada C, Tanase T, Benedetti F, Makris L, Yamashita F, Lenz HJ. Neutropenia and survival outcomes in metastatic colorectal cancer patients treated with trifluridine/tipiracil in the RECOURSE and J003 trials. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):88-95. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.005.
- Van Cutsem E, Mayer RJ, Laurent S, Winkler R, Gravalos C, Benavides M, Longo-Munoz F, Portales F, Ciardiello F, Siena S, Yamaguchi K, Muro K, Denda T, Tsuji Y, Makris L, Loehrer P, Lenz HJ, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. The subgroups of the phase III RECOURSE trial of trifluridine/tipiracil (TAS-102) versus placebo with best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2018 Feb;90:63-72. doi: 10.1016/j.ejca.2017.10.009. Epub 2017 Dec 21.
- Longo-Munoz F, Argiles G, Tabernero J, Cervantes A, Gravalos C, Pericay C, Gil-Calle S, Mizuguchi H, Carrato-Mena A, Limon ML, Garcia-Carbonero R. Efficacy of trifluridine and tipiracil (TAS-102) versus placebo, with supportive care, in a randomized, controlled trial of patients with metastatic colorectal cancer from Spain: results of a subgroup analysis of the phase 3 RECOURSE trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):227-235. doi: 10.1007/s12094-016-1528-7. Epub 2016 Jul 21.
- Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
23. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
30. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TPU-TAS-102-301
- 2012-000109-66 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .