Vliv intravenózního lidokainu na bolest po tyreoidektomii
Intravenózní lidokain pro účinnou úlevu od bolesti po tyreoidektomii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost intravenózní injekce lidokainu na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících tyreoidektomii.
Celkem 56 pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou skupin (skupina C nebo skupina I) na základě generování čísel v Excelu.
Pacienti ve skupině C dostanou intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku a pacienti ve skupině I dostanou intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu 2 mg/kg/h.
Skóre bolesti na vizuální analogové škále, spotřeba fentanylu, frekvence, s jakou pacienti stiskli tlačítko (FPB) pacientem kontrolovaného analgetického systému, a přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a zvracení budou zaznamenány na 2,4,8,12,24, 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- ChungAng University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální tyreoidektomie
Kritéria vyloučení:
- duševní změna
- alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s intravenózní injekcí lidokainu
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
|
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina placeba
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
|
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice po 2 hodinách po operaci
Časové okno: post op 2 hodiny
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na linii to, co cítí, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 2 hodinách po operaci. |
post op 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FPB 8 hodin
Časové okno: Post op 8 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 8 hodin po operaci.
|
Post op 8 hodin
|
|
FPB 12 hodin
Časové okno: Post op 12 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 12. hodiny po operaci.
|
Post op 12 hodin
|
|
FPB 48 hodin
Časové okno: Post op 48 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta, který stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci až po operaci 48 hodin.
|
Post op 48 hodin
|
|
vizuální analogová stupnice 4 hodiny
Časové okno: post op 4 hodiny
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na linii to, co cítí, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 4 hodinách po operaci. |
post op 4 hodiny
|
|
vizuální analogová stupnice 8 hodin
Časové okno: Post op 8 hodin
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na linii to, co cítí, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 8 hodině po operaci. |
Post op 8 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice 12 hodin
Časové okno: Post op 12 hodin
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na linii to, co cítí, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 12 hodině po operaci. |
Post op 12 hodin
|
|
vizuální analogová stupnice 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na linii to, co cítí, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 24 hodin. |
Post op 24 hodin
|
|
vizuální analogová stupnice 48 hodin
Časové okno: Post op 48 hodin
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na linii to, co cítí, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 48 hodin. |
Post op 48 hodin
|
|
Spotřeba opioidů 2 hodiny
Časové okno: post op 2 hodiny
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než je vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 30 mm a dalších 50 µl fentanylu bude injikováno nitrožilně ošetřovatelským personálem, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a další opioidní formy ihned po operaci do 2hodiny po operaci.
|
post op 2 hodiny
|
|
Spotřeba opioidů 4 hodiny
Časové okno: Post op 4 hodiny
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než je vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 30 mm a dalších 50 µl fentanylu bude injikováno nitrožilně ošetřovatelským personálem, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a další opioidní forma ihned po operaci do 4 hodin po operaci
|
Post op 4 hodiny
|
|
Spotřeba opioidů 8 hodin
Časové okno: Post op 8 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než je vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 30 mm a dalších 50 µl fentanylu bude injikováno nitrožilně ošetřovatelským personálem, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a další opioidní forma ihned po operaci do 8 hodin po operaci
|
Post op 8 hodin
|
|
Spotřeba opioidů 12 hodin
Časové okno: Post op 12 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než je vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 30 mm a dalších 50 µl fentanylu bude injikováno nitrožilně ošetřovatelským personálem, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a další opioidní forma ihned po operaci do 12 hodin po operaci
|
Post op 12 hodin
|
|
Spotřeba opioidů 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než je vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 30 mm a dalších 50 µl fentanylu bude injikováno nitrožilně ošetřovatelským personálem, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dalších opioidních forem ihned po operaci po operaci 24 hodin
|
Post op 24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů 48 hodin
Časové okno: Post op 48 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než je vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 30 mm a dalších 50 µl fentanylu bude injikováno nitrožilně ošetřovatelským personálem, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a další opioidní forma ihned po operaci do 48 hodin po operaci
|
Post op 48 hodin
|
|
FPB 2 hodiny
Časové okno: Post op 2 hodiny
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci až po operaci 2 hodiny.
|
Post op 2 hodiny
|
|
FPB 4 hodiny
Časové okno: Post op 4 hodiny
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta, který stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 4 hodin po operaci.
|
Post op 4 hodiny
|
|
FPB 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci až po operaci 24 hodin.
|
Post op 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ChungAngUH3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .