Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu a intraperitoneální irigace lidokainem na bolest po laparoskopické cholecystektomii

Srovnání intravenózního lidokainu a intraperitoneální irigace lidokainem pro účinnou úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost intravenózní injekce lidokainu a intraperitoneální irigace lidokainem na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Celkem 83 pacientů bude randomizováno do jedné ze tří skupin (skupina C nebo skupina I nebo skupina P) na základě generování čísel v Excelu.

Pacienti ve skupině C dostanou intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku a pacienti ve skupině I dostanou intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu 2 mg/kg/h.

Pacienti ve skupině P dostanou intraperitoneální výplach lidokainem 3,5 mg/kg lidokainu a fyziologickým roztokem 100 ml.

Skóre bolesti na vizuální analogové škále, spotřeba fentanylu a frekvence, s jakou pacienti stiskli tlačítko (FPB) pacientem kontrolovaného analgetického systému, budou zaznamenány 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • duševní změna
  • alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s intravenózní injekcí lidokainu
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu a následně kontinuální infuzi lidokainu v dávce 2 mg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • IV lidokain
Aktivní komparátor: Intraperitoneální lidokainová irigační skupina
Pacienti ve skupině P (skupina s intraperitoneálním irigací lidokainem) dostávají peritoneální irigaci lidokainem s 3,5 mg/kg lidokainu a normálním fyziologickým roztokem 100 cm3.
Pacienti ve skupině P (skupina s intraperitoneálním irigací lidokainem) dostávají peritoneální irigaci lidokainem s 3,5 mg/kg lidokainu a normálním fyziologickým roztokem 100 cm3. 50 cc irigační kapaliny bude rozprostřeno pod membránu a 50 ccm irigační kapaliny bude rozptýleno kolem žlučníku.
Ostatní jména:
  • IP lidokain
Komparátor placeba: Skupina s intravenózním normálním fyziologickým roztokem
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • IV normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice za 2 hodiny po operaci
Časové okno: Post op 2 hodiny

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 2 hodinách po operaci.

Post op 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice 4 hodiny
Časové okno: Post op 4 hodiny

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 4 hodinách po operaci.

Post op 4 hodiny
Vizuální analogová stupnice 8 hodin
Časové okno: Post op 8 hodin

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 8 hodině po operaci.

Post op 8 hodin
Vizuální analogová stupnice 12 hodin
Časové okno: Post op 12 hodin

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 12 hodině po operaci.

Post op 12 hodin
vizuální analogová stupnice 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 24 hodin.

Post op 24 hodin
Vizuální analogová stupnice 48 hodin
Časové okno: Post op 48 hodin

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 48 hodin.

Post op 48 hodin
Spotřeba opioidů 2 hodiny
Časové okno: Post op 2 hodiny
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřena součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy bezprostředně po operaci do 2h po operaci.
Post op 2 hodiny
Spotřeba opioidů 4 hodiny
Časové okno: Post op 4 hodiny
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy ihned po operaci do 4 hodin po operaci.
Post op 4 hodiny
Spotřeba opioidů 8 hodin
Časové okno: Post op 8 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřena součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy ihned po operaci do 8 hodin po operaci.
Post op 8 hodin
Spotřeba opioidů 12 hod
Časové okno: Post op 12 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy bezprostředně po operaci do 12 hodin po operaci.
Post op 12 hodin
Spotřeba opioidů 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy ihned po operaci do 24 hodin po operaci.
Post op 24 hodin
Spotřeba opioidů 48 hodin
Časové okno: Post op 48 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy ihned po operaci do 48 hodin po operaci.
Post op 48 hodin
FPB 2 hodiny
Časové okno: Post op 2 hodiny
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci až po operaci 2 hodiny.
Post op 2 hodiny
FPB 4 hodiny
Časové okno: Post op 4 hodiny
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena celková frekvence pacienta, který stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 4 hodin po operaci.
Post op 4 hodiny
FPB 8 hodin
Časové okno: Post op 8 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 8 hodin po operaci.
Post op 8 hodin
FPB 12 hodin
Časové okno: Post op 12 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 12. hodiny po operaci.
Post op 12 hodin
FPB 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena celková frekvence pacienta stisknout tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci až po operaci 24 hodin.
Post op 24 hodin
FPB 48 hodin
Časové okno: Post op 48 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena celková frekvence pacienta, který stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci až po operaci 48 hodin.
Post op 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChungAngUH4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .