Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) u roztroušené sklerózy

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie kombinace THC a CBD u pacientů s roztroušenou sklerózou, po níž následuje otevřené hodnocení a prodloužení studie

Otevřená prodloužená studie, ve které pacienti s roztroušenou sklerózou dostávali GW-1000-02 [v Kanadě pojmenovaný Sativex® a také pojmenovaný Sativex® Oromucosal Spray] po dobu čtyř týdnů otevřeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které se zúčastnily GWMS0001 části A, byly vyzvány, aby nadále dostávaly GW-1000-02 v této čtyřtýdenní otevřené části studie. Subjekty dostávaly otevřený kanabinoidní extrakt (GW-1000-02) po dobu čtyř týdnů, buď s příchutí máty peprné nebo bez ní, podle jejich studijního centra. Subjekty, které dokončily studii, se mohly rozhodnout, že budou nadále dostávat GW-1000-02 tím, že vstoupí do dlouhodobé bezpečnostní rozšířené následné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let.
  • Roztroušená skleróza jakéhokoli typu.
  • Stabilní symptomatologie roztroušené sklerózy během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Příznaky požadované závažnosti (>50 mm na stupnici závažnosti 100 mm vizuální analogové stupnice) alespoň v jedné ze specifikovaných kategorií poškození; spasticita, svalové křeče, narušená kontrola močového měchýře, neuropatická bolest, třes končetin.
  • Stabilní režim medikace během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Ochota zdržet se konopí nebo kanabinoidů alespoň sedm dní před vstupem do studie a během studie.
  • Souhlasily buď s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců poté, nebo byly chirurgicky sterilizovány nebo, pokud jsou ženy, byly po menopauze.
  • Klinicky přijatelné laboratorní výsledky pro screening před studií.
  • Ochota a schopnost podstoupit a splnit všechny studijní požadavky.
  • Ochota a schopnost číst, zvážit a porozumět předmětu informace a formulář souhlasu a dát písemný informovaný souhlas. Se subjekty, které nebyly schopny číst nebo podepsat postupy dokumentu, bylo zacházeno tak, jak je podrobně uvedeno v Helsinské deklaraci.
  • Ochota, aby jejich praktický lékař a případně konzultant byli informováni o účasti na studii.
  • Jsou ochotni, aby jejich jméno bylo oznámeno ministerstvu vnitra za účelem účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo silně podezřelý ze zneužívání drog, včetně alkoholu.
  • Není připraven zdržet se konopí nebo kanabinoidů během studie.
  • Současná nebo minulá závislost na konopí.
  • Známá nebo podezřelá nežádoucí reakce na kanabinoidy způsobující psychózu nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění.
  • Anamnéza jakéhokoli typu schizofrenie, jakéhokoli jiného psychotického onemocnění nebo jiného závažného psychiatrického onemocnění nebo poruchy osobnosti kromě deprese spojené s chronickým onemocněním.
  • Přijímal jakýkoli lék obsahující levodopu (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazid®).
  • Závažné kardiovaskulární poruchy včetně anginy pectoris, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolované symptomatické srdeční arytmie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater prokázané v anamnéze nebo naznačené laboratorními výsledky.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Terminální onemocnění nebo jiný stav, kdy by léčba placebem byla nevhodná.
  • Těhotné, kojící nebo ohrožené těhotenstvím.
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické výzkumné studie během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Plánovaný příjem do nemocnice mezi vstupem do studie a návštěvou 6.
  • Plánovaná cesta mimo Spojené království mezi vstupem do studia a návštěvou 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GW-1000-02
Aktivní léčba.
Lék: GW-1000-02
Obsahující THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), pomocné látky ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50), s příchutí mátového oleje (0,05 %). Maximální povolená dávka studijní medikace byla osm aktivací (22 mg THC a 20 mg CBD) v jakémkoli tříhodinovém období a 48 spuštění (130 mg THC a 120 mg CBD) v jakémkoli 24hodinovém období.
Ostatní jména:
  • Sativex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od průměrné části A Skóre primárního poškození na vizuální analogové škále (po 6 týdnech) na konci čtyř týdnů otevřené léčby (celkem 10 týdnů)
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny skóre části A studie (průměr všech skóre během posledních dvou týdnů šesti týdnů dvojitě zaslepené terapie) v závažnosti primárního poškození (průměr všech skóre během posledních dvou týdnů čtyři týdny otevřené terapie), složené skóre z jedné z pěti kategorií symptomů roztroušené sklerózy, které subjekty nominovaly jako svůj nejzávažnější symptom. Skóre závažnosti byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = žádný problém a 100 = velmi špatný. Snížení skóre jako takové znamená zlepšení a záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od střední části A skóre na stupnici neurologického postižení chlapa na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. The Guy's Neurological Disability Scale má 12 samostatných kategorií, mezi které patří kognice, nálada, vidění, řeč, polykání, funkce horních končetin, funkce dolních končetin, funkce močového měchýře, funkce střev, sexuální funkce, únava a „ostatní“. Každá kategorie se skládá ze série otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 znamená lepší výsledek a 5 znamená horší výsledek. Celkové skóre Guy's Neurological Disability Scale je nevážený součet z 12 kategorií s minimálním skóre 0 a maximálním 60. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A skóre indexu zátěže poskytovatele péče na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Caregiver Strain Index je 13-položkový dotazník určený k detekci kmene u těch, kteří se o subjekty starají. Pečovatelé byli dotázáni, zda považují určité situace za obtížné (např. pracovní úpravy, rodinné úpravy, emoční úpravy, fyzická námaha). Každá otázka byla hodnocena nulou (odpovězeno ne) nebo jednou (odpovědí ano) a byla zaznamenána pro každou ze 13 otázek. Souhrnným parametrem bylo celkové skóre, které bylo součtem skóre 13 otázek, přičemž minimální možné skóre bylo 0 (žádná zátěž) a maximální možné skóre 13 (maximální možná zátěž). Negativní hodnota od výchozí hodnoty jako taková ukazuje na zlepšení zátěže pečovatele.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A skóre testu zrakové ostrosti čtení na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Hodnocení zrakové ostrosti při čtení bylo provedeno pomocí standardního čtecího diagramu. Skóre se může pohybovat od 1 (dobré) do 20 (špatné), což znamená dobrý a špatný zrak. Záporná hodnota od výchozí hodnoty jako taková znamená zlepšení zraku.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A skóre Ashworthovy stupnice na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Všech 20 svalových skupin bylo hodnoceno na spasticitu (s použitím škály 1-5): 1= žádné zvýšení svalového tonu na 5= pasivní pohyb je obtížný a postižená část je rigidní ve flexi nebo extenzi. Skóre pro všech 20 svalových skupin bylo sečteno, aby bylo získáno celkové skóre ze 100; minimální skóre bylo 20. Snížení skóre ukazuje na zlepšení stavu. Záporná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od střední části A Krátká orientační skóre koncentrace paměti na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Test Short Orientation-Memory-Concentration je dotazník určený k měření orientace, koncentrace na jednoduché úkoly a učení a vybavování si jednoduchých informací. Test se skládá ze šesti položek, například „jaký je teď rok?“ a 'počítat zpětně od 20 do 1'. Každá položka byla hodnocena mezi 0 (maximální počet chyb) a třemi-10 (nejlepší skóre; žádné chyby), přičemž za každou chybu byl odečten bod. Souhrnným parametrem bylo celkové skóre ze součtu skóre pro každou položku s celkovým možným maximálním skóre 28 (bez chyb). Skóre nad 20 se považuje za „normální“. Zvýšené skóre jako takové znamená zlepšení a kladná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od střední části A Barthelových aktivit pro skóre každodenního života na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Barthel Index se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování člověka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu. Mezi tyto položky patří krmení, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, čištění, přesun na toaletu a z toalety, koupání, chůze po rovném povrchu, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání, kontinence střev a močového měchýře. Schopnost provádět různé denní aktivity byla hodnocena na stupnici 0-1 až 3, kde 0 = nejhorší výsledek a horní skóre = nejlepší výsledek. Celkové skóre bylo součtem skóre pro každou položku; minimální skóre = 0, maximální skóre = 20. Změna o dvě nebo větší v celkovém skóre indikující klinicky relevantní změnu. Kladná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A Celkové skóre paměti dospělých a zpracování informací baterie na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Test paměti a baterie zpracování informací dospělých obsahuje šest podsekcí, které hodnotí kognici a duševní bdělost. Patří mezi ně okamžité a opožděné vybavování příběhu, učení se seznamem slov, kopírování složitého obrázku s jeho okamžitou reprodukcí, učení designu a zpracování informací (části A a B). Součet skóre pro každou sekci poskytlo celkové skóre, které se pohybovalo od 1 (špatné) do 105 (dobré). Kladná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A skóre Beck's Depression Inventory (BDI-II) na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. BDI-II byl inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru. Odpovědím subjektů na 21 otázek bylo přiřazeno skóre v rozmezí od nuly (dobré) do tří (špatné), což značilo závažnost symptomu. Součet všech skóre otázek BDI-II indikoval závažnost deprese; rozsah skóre 0-63. Snížení skóre ukazuje na zlepšení stavu. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A skóre v dotazníku stupnice závažnosti únavy na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Škála závažnosti únavy je devítipoložkový dotazník vyvinutý k posouzení úrovně únavy v důsledku neurologického onemocnění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici 0-6 (0 = žádná únava a 6 = těžká únava). Snížené skóre jako takové znamená zlepšení a záporná hodnota znamená zlepšení od výchozího stavu.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od střední části A skóre indexu mobility Rivermead na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Rivermead Mobility Index je měřítkem sebemobilizace subjektu a byl vyvinut, aby umožnil rehabilitačním odborníkům dokumentovat efekt(y) intervencí. To sestávalo z 15 otázek týkajících se obratnosti a/nebo pohyblivosti pacienta. Každá otázka měla odpověď „ano“ / „ne“, která byla hodnocena jako ano=1 ne=0. Souhrnným parametrem byl součet za 15 otázek s maximálním skóre 15. Zvýšené skóre znamená zlepšení. Kladná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A Celkové skóre 28 položek v dotazníku obecného zdraví na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Dotazník obecného zdraví o 28 položkách je dotazník pro zjištění nepsychotických duševních poruch (úzkosti a deprese) v komunitě a v prostředí primární péče, který si sami vyplníte. Série čtyř subškálových skóre (v rozmezí od 0 [dobré] do 21 [špatné]) byly zkombinovány, aby se získalo celkové skóre, které se pohybovalo od 0 (dobré) do 84 (špatné). Záporná hodnota jako taková znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A skóre devítijamkového testu na konci otevřeného ošetření
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Test s devíti jamkami je deska s devíti otvory, do kterých musí subjekty zasunout devět kolíků, a je určena k testování obratnosti a koordinace. Skóre se pohybuje od 0 (dobré) do 60 (špatné). Snížení skóre jako takové znamená zlepšení a záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A skóre celkového kontrolního dotazníku močového měchýře na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Celkové skóre testu kontroly močového měchýře bylo součet skóre z patnácti otázek, z nichž každá byla hodnocena na stupnici 0-2 (jedna otázka 0-3), kde 0 = dobré a 2/3 = špatné. Deset otázek se týkalo symptomů a kontroly močového měchýře a pět se týkalo účinků na život pacienta. Souhrnnými parametry bylo celkové skóre s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 31. Snížení skóre znamená zlepšení, protože taková negativní hodnota znamená zlepšení stavu oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od střední části A skóre otřesových aktivit každodenního života na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Rozsah aktivit třesu v každodenním životě je dotazník, který si pacient sám uvedl, který se skládá z 25 otázek týkajících se účinku třesu na různé každodenní činnosti, jako je jídlo, pití, navlékání jehly a zavazování bot. Schopnost plnit tyto úkoly byla hodnocena na stupnici od 0 (neumí) do 3 (zcela schopen). Souhrnným parametrem bylo celkové skóre s minimem 0 (neschopnost plnit úkoly) a maximálně 75 (zcela schopna plnit úkoly). Kladná hodnota jako taková znamená zlepšení stavu oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od průměrné části A Kvalita spánku 100mm vizuální analogová stupnice skóre na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Skóre kvality spánku bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečí pacienta
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Je uveden počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinek během 4týdenního otevřeného období.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna z části A Střední množství spánku 100 mm Skóre vizuální analogové stupnice na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Množství spánku bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna oproti části A Střední pocit po probuzení 100 mm Vizuální analogová stupnice Skóre na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Pocit po probuzení byl hodnocen pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší. Záporná hodnota jako taková ukazuje na zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od části A Střední skóre spasticity na vizuální analogové škále na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Skóre závažnosti za posledních 24 hodin bylo zaznamenáváno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v jeden určený den každý týden. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení, protože taková záporná hodnota znamená zlepšení stavu oproti výchozímu stavu.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od části A Průměrná bolest na vizuální analogové stupnici skóre na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Skóre závažnosti za posledních 24 hodin bylo zaznamenáváno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v jeden určený den každý týden. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení. Záporná hodnota jako taková indikuje zlepšení bolesti oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od části A Průměrný svalový spasmus Skóre vizuální analogové stupnice na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Skóre závažnosti za posledních 24 hodin bylo zaznamenáváno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v jeden určený den každý týden. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení. Záporná hodnota jako taková indikuje a zlepšení křečí od výchozí hodnoty.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna oproti části A Střední třes vizuální analogové stupnice skóre na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Skóre závažnosti za posledních 24 hodin bylo zaznamenáváno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v jeden určený den každý týden. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení. Záporná hodnota jako taková indikuje zlepšení třesu oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna od části A Střední problémy s močovým měchýřem Skóre vizuální analogové stupnice na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Skóre závažnosti za posledních 24 hodin bylo zaznamenáváno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v jeden určený den každý týden. Skóre se pohybovalo od 0 = žádný problém do 100 = velmi špatné. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní hodnota jako taková ukazuje na zlepšení problémů s močovým měchýřem oproti výchozí hodnotě.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Změna z části A průměrného desetimetrového skóre mobility na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Toho bylo dosaženo měřením změny průměrného skóre části A studie (během šesti týdnů terapie) na průměrné skóre na konci 4 týdnů otevřené léčby přípravkem GW-1000-02. Skóre mobility 10 metrů je čtyřbodová stupnice hodnotící úroveň mobility subjektu. U podskupiny subjektů, které byly schopné chůze, byla měřena doba potřebná k tomu, aby ušla deset metrů. Zkrácení času naznačuje a zlepšení.
Konec části A (6. týden) – konec části B (10. týden [4 týdny celková otevřená léčba])
Globální názor subjektu na účinek na roztroušenou sklerózu na konci otevřené léčby
Časové okno: Konec části B (10. týden)
Byla použita 7bodová škála Likertova typu s otázkou: „Posuďte prosím stav své roztroušené sklerózy od vstupu do studie pomocí níže uvedené škály“ s markery „velmi se zlepšilo, výrazně zlepšilo, mírně zlepšilo, žádná změna , trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší“. Je uveden počet subjektů, které považovaly svůj stav za lepší nebo mnohem lepší na konci otevřené léčby.
Konec části B (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWMS0001 Part B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení