Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cvičení při úpravě výsledků u lidí s roztroušenou sklerózou (MStep)

25. dubna 2017 aktualizováno: Nancy Mayo, McGill University

Navzdory výhodám cvičení a fyzické aktivity jsou lidé s roztroušenou sklerózou (RS) relativně neaktivní. Fyzická aktivita je pro osoby se zdravotním postižením důležitá pro udržení fyzických funkcí. Nedostatek fyzické aktivity může přispět k srdečním onemocněním, osteoporóze, obezitě a cukrovce. V současné době není znám nejlepší způsob, jak by lidé s RS cvičit a měli fyzickou aktivitu. Lidé s RS hlásí, že nevědí, co mají dělat. To je překážka cvičení.

Globálním cílem této studie je přispět důkazy o roli cíleného cvičení při změně výsledků RS v průběhu času. Design je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Primární výzkumnou otázkou je, do jaké míry vede program cvičení na míru pro RS (MSTEP) k většímu zlepšení cvičební kapacity a souvisejících výsledků ve srovnání s programem založeným na obecných pokynech pro cvičení u lidí s RS, kteří mají sedavý způsob života a chtějí se cvičení v rámci sebeřízení RS. Primárním výstupem pro tuto otázku je zátěžová kapacita měřená pomocí cyklické ergometrie. Účinnost cvičení, funkční chůze, síla, složky kvality života včetně frekvence a intenzity symptomů únavy, nálada, globální fyzické funkce, vnímání zdraví a dotěrnost nemocí budou také měřeny jako složky výsledku globální reakce. První potvrzující hypotéza je, že MSTEP povede k většímu podílu lidí, kteří po 12 měsících intervence dosáhnou klinicky relevantních přírůstků (alespoň 10% změna) v cvičební kapacitě než u obecných doporučení; sekundární hypotéza je, že i když může dojít k určitému poklesu cvičební kapacity mezi jednotlivci od konce intervence do následného sledování o rok později, pokles bude větší ve skupině s obecným doporučením, čímž se zvýší rozdíl mezi skupinami v podílu tvořícím 10 % změna ze vstupu do studia na 24 měsíců. Jinými slovy, zisky budou zachovány více pro skupinu MSTEP než pro skupinu obecných pokynů.

Průzkumná hypotéza je, že více z cílených výsledků se zlepší s programem MSTEP než obecný přístup. Vysvětlující hypotézou je, že tyto zisky budou doprovázeny zprávami o větší radosti z cvičení a sebevědomí (sebevědomí) při cvičení s programem MSTEP než s programem obecných pokynů, což povede k konzistentnějšímu zapojení do cvičení a zlepšení dlouhodobé adherence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh je pro hodnotitele zaslepenou, paralelní skupinu, stratifikovanou, randomizovanou kontrolovanou studii. Potenciální účastníci budou identifikováni z populace osob zapsaných na 3 klinikách RS v oblasti Montrealu a na 3 klinikách v Torontu. Všechny osoby, o kterých je známo, že jsou ambulantní a nemají komorbiditu bránící cvičení nebo schopnost vyjádřit souhlas, budou o studii písemně informovány a budou pozvány k posouzení za účelem stanovení způsobilosti pro vstup do studie. Ti, kteří souhlasí, budou náhodně zařazeni buď do programu MSTEP nebo do programu obecných zásad cvičení. Intervenční období bude jeden rok s následným až druhým rokem.

Vyšetřovatelé se zaměřují na velikost vzorku 120 na skupinu (celkem 240), což by stačilo k detekci RR > 1,5 s 80% silou. Velikost vzorku odhadnutá pomocí softwaru velikosti PC. Velikost vzorku bere v úvahu, že předčasné ukončení studia zvýší rozptyl výsledků, protože k řešení chybějících údajů bude použito vícenásobné imputace.

Hlavní analýzou bude logistická regrese pro testování hlavní hypotézy související s nadřazeností programu MSTEP na základě většího podílu lidí, kteří dosáhli klinicky relevantního nárůstu cvičební kapacity za 1 rok. Sekundárním výsledkem budou rozdíly v proporcích po 2 letech také pomocí logistické regrese. Analýza bude založena na záměru léčit a všechny osoby budou analyzovány ve skupinách, do kterých byly randomizovány.

Sekundární analýza odhadne dopad cvičení na ostatní relevantní výsledky. Pro tento přístup bude každý výsledek převeden na binární proměnnou odezvy na základě publikovaných klinicky významných změn a k testování míry odezvy v programu MSTEP na míru odezvy v obecném doporučeném přístupu se použijí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). . Vícenásobné výsledky zvyšují efektivitu studie, protože celkový počet datových bodů je ekvivalentní celkovému n vynásobenému počtem testů a sníženým rozsahem, v jakém jsou výsledky korelovány. Vysoce korelované výsledky způsobí, že efektivní velikost vzorku bude menší než méně silně korelované výsledky. Pokud existuje statisticky významný účinek intervence, pak a pouze tehdy lze účinky jednotlivých výsledků interpretovat jako skutečné.

Výsledky studie budou použity k vytvoření pokynů pro cvičení pro RS. Vyšetřovatelé jsou v procesu autorizace názvu programu (MSTEP). Po zveřejnění zjištění bude popis obsahu zpřístupněn zdarma. Pokud se ukáže jako efektivní, bude vytvořena školicí příručka pro odborníky a pacienty s největší pravděpodobností s využitím doplňku znalostního překladu (KT) na konci grantu. Poznámka: Vyšetřovatelé byli financováni z doplňku KT, aby vytvořili obecnou příručku pro lidi s RS s názvem: Getting on Your Life with RS. Získané znalosti mohou lidé s RS a zdravotníci využít k podpoře zapojení do cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Muhc - Mnh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být jednotlivci žijící v komunitě ve věku 19-65 let, u kterých byla po roce 1994 diagnostikována RS nebo CIS;
  • umět mluvit a číst anglicky nebo francouzsky;
  • být schopni ujít 100 metrů bez pomůcky pro chůzi (EDSS ≤ 5,5), i když pomůcku při každodenních činnostech používají.

Kritéria vyloučení:

  • mají další onemocnění, které omezuje jejich funkci; a/nebo
  • utrpěl alespoň jeden relaps během posledních 30 dnů (jak je definován Polmanem), protože to může ovlivnit fyzickou aktivitu/účast na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSTEP
Program MSTEP je 6denní cvičební program na míru. Zahrnuje flexibilitu, aerobní, periferní posilování, trénink jádra a rovnováhy, silový a rychlostní trénink a push days.
Účastník se dvakrát setká s instruktorem, aby se naučil bezpečně cvičit. Cvičení budou předváděna a procvičována pod přímým dohledem instruktora. Budou provedeny písemné detaily a obrázky. Rozmanitost cvičení bude podporována, aby se podpořilo dlouhodobé dodržování. Součástí budou protahovací, posilovací a relaxační cvičení. Osoby dostanou Thera Band®, aby usnadnily trénink odporového cvičení, a budou instruovány, jak postupovat. K dispozici bude vybavení jako Nordic Walking hole, stacionární kolo, BOSU® nebo cvičební míče. Spíše než mít pevně daný přísný předpis je cílem přimět lidi, aby intuitivně upravovali množství odporu, aby měli pocit, že pracují, aniž by způsobili újmu, nedělali stejnou nudnou činnost týden co týden.
Aktivní komparátor: Obecný orientační přístup
Obecný přístup je obecnými pokyny, které doporučuje lidem s RS organizace Canadian Society Exercise Physiology.
Jedinci v kontrolním stavu se během prvních dvou týdnů při dvou příležitostech setkají s instruktorem cvičení, aby si přečetli klíčové složky pokynů veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu a zdraví. Stručně řečeno, obecnými pokyny pro RS jsou (i) aerobní a vytrvalostní cvičení po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně s intenzitou 60 % až 75 % maximální tepové frekvence; (ii) silový trénink pro slabé svaly, 2 dny v týdnu, ve dnech bez vytrvalosti, 8 až 15 opakování na cvičení; a (iii) každodenní protahování s aktivním nebo pasivním rozsahem pohybu nebo navštěvování lekcí jógy nebo Tai Chi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba kyslíku
Časové okno: 3 časové body: výchozí, ve 12 měsících, ve 24 měsících
VO2peak bude stanoven pomocí testu inkrementálního odstupňovaného cyklu ergometru. Větší spotřeba kyslíku znamená lepší cvičební kapacitu
3 časové body: výchozí, ve 12 měsících, ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla měřená Biodexem
Časové okno: 3 časové body: Výchozí stav, ve 12 měsících, ve 24 měsících
Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu
3 časové body: Výchozí stav, ve 12 měsících, ve 24 měsících
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Ušená vzdálenost bude měřena 6minutovým testem chůze. Vyšší hodnoty znamenají, že delší vzdálenost byla překonána během 6 minut
5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Anaerobní síla nohou
Časové okno: 1 časový bod: základní linie
Vyšší hodnota znamená větší anaerobní sílu nohou
1 časový bod: základní linie
Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Patient Determined Disease Steps (PDDS) je škála zaměřující se hlavně na to, jak dobře někdo chodí. Pohybuje se od mírných příznaků, které neovlivňují fyzickou aktivitu, až po neschopnost sedět na invalidním vozíku déle než 1 hodinu.
5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Změna úrovně únavy
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Únava bude měřena pomocí jediné otázky, která jim bude klást otázku, kolik dní pociťovali určitou úroveň únavy.
5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Rand 36
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Zdravotní stav bude měřen pomocí průzkumu zdravotního stavu Rand36. Rand36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
EQ-5D
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav v každé z 5 dimenzí. Číslice pro 5 dimenzí lze zkombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví podle posouzení jednotlivých respondentů
5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Index generovaný pacientem
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Účastníci budou požádáni, aby určili 5 nejdůležitějších oblastí svého života, které jsou postiženy roztroušenou sklerózou. Druhým krokem bude na stupnici od 1 do 10 vyhodnotit, jak moc byly tyto identifikované oblasti za poslední MĚSÍC zasaženy.
5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Škála sebeúčinnosti cvičení
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
To bude měřeno pomocí škály Cvičení Self-Efficacy Scale, ve které jsou účastníci dotázáni, nakolik si jsou jisti, že mohou pravidelně provádět cvičební rutinu (třikrát nebo vícekrát týdně). Stupnice se pohybuje od 0 (nejsem si jistý) do 100 (velmi jistý).
5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Změna ve vnímání výhod cvičení a bariéry cvičení
Časové okno: 5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících

Bude měřena pomocí dotazníku, který si sami vyplníte. Pro přínosy cvičení je rozsah stupnice „rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím“.

U cvičebních překážek je rozsah stupnice „někdy překážkou“, „často překážkou“

5 časových bodů: na začátku, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících, ve 24 měsících
Upravený kanadský test aerobic fitness
Časové okno: 3 časové body: 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců

mCAFT je stupňovaný krokový test a dokáže předpovědět VO2peak pomocí nedávno publikované regresní rovnice. Jsme si tedy jisti, že získáme použitelná data pro každou osobu, a protože hledáme podíl lidí, kteří se v průběhu času mění, osoby, které nedosahují vrcholu a mají nízké hodnoty na mCAFT, budou mít velmi nízkou hodnotu pro výkonová kapacita.

Větší kadence kroků znamená vyšší cenu kyslíku

3 časové body: 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIHR258309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .