Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects

23. září 2014 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
  • Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Biologický: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologický: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologický: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparátor placeba: 1
Biologický: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologický: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologický: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparátor placeba: 4
Biologický: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologický: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologický: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologický: PF-06252161
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparátor placeba: 6
Biologický: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologický: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologický: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparátor placeba: 7
Biologický: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologický: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologický: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparátor placeba: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
Biologický: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologický: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lék: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologický: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologický: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence of treatment related Adverse Events.
Časové okno: Day 197
Day 197
Severity of treatment related Adverse Events.
Časové okno: Day 197
Day 197
Incidence of abnormal lab findings.
Časové okno: Day 197
Day 197
Magnitude of abnormal lab findings.
Časové okno: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Časové okno: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Časové okno: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Časové okno: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Časové okno: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Časové okno: Day 197
Day 197

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Časové okno: Through Day 113 post dosing
Through Day 113 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Časové okno: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5161001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení