Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti asenapinu u účastníků s akutní exacerbací schizofrenie (P05688)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, 6týdenní studie účinnosti a bezpečnosti asenapinu ve srovnání s placebem s použitím olanzapinu jako aktivní kontroly u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie

Účelem této studie je zhodnotit účinek asenapinu v dávce 2,5 a 5 mg sublingválně dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem při léčbě schizofrenie (celkové symptomy), měřeno pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Olanzapin podávaný v dávce 15 mg perorálně jednou denně (QD) byl použit jako aktivní kontrola. Primární hypotézou je, že alespoň jedna z dávek asenapinu je lepší než placebo ve zlepšení symptomů schizofrenie, měřeno změnou celkového skóre PANSS v den 42 od výchozí hodnoty. První klíčovou sekundární hypotézou je, že alespoň jedna z dávek asenapinu je lepší než placebo ve zlepšení symptomů schizofrenie, jak bylo měřeno změnou skóre klinické globální stupnice dojmu-závažnost (CGI-S) od výchozí hodnoty v den 42. Druhou klíčovou sekundární hypotézou je, že alespoň jedna z dávek asenapinu je lepší než placebo ve zlepšení symptomů schizofrenie, jak bylo měřeno mírou PANSS respondérů (≥30% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS) v den 42.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška sestává z období screeningu/snižování, období léčby a období sledování. 6týdenní období aktivní léčby zahrnuje hospitalizační fázi a ambulantní fázi. Účastníci, kteří dokončí studii, mohou pokračovat v léčbě podle protokolu dlouhodobého prodloužení (P05689). Účastníci, kteří nepokračují ve studii pokračování v léčbě (ať už dokončí 6týdenní studii nebo ji předčasně přeruší), budou mít následnou návštěvu 7 dní po poslední dávce zkušebního léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza schizofrenie paranoidního, dezorganizovaného nebo nediferencovaného podtypu
  • Minimální celkové skóre PANSS 70 při screeningu a základní linii
  • Skóre alespoň 4 (střední) ve dvou nebo více z pěti položek v pozitivní subškále PANSS
  • Potvrzeno, že trpí akutní exacerbací schizofrenie
  • Skóre stupnice CGI-S alespoň 4 (středně nemocné) na základní linii
  • V předchozí epizodě reagoval pozitivně na antipsychotický lék jiný než klozapin (Clozaril®)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >40,0 kg/m^2
  • Laboratorní a/nebo klinický důkaz klinicky významných jaterních stavů
  • Známá anamnéza nebo léčba glaukomu s úzkým úhlem
  • Diagnóza epilepsie nebo jakákoliv křečová porucha kromě febrilních křečí v dětství
  • Známý sérologický důkaz protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Neuroleptický maligní syndrom nebo tardivní dyskineze v anamnéze
  • Minulá nebo současná diagnóza schizoafektivní poruchy, schizofrenie reziduálního podtypu, schizofrenie katatonického podtypu, současná diagnóza schizofrenie se specifikátory průběhu kontinuální, jednotlivá epizoda v částečné remisi nebo jednotlivá epizoda v plné remisi nebo hraniční porucha osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: Placebo olanzapin
Potahované placebo tablety olanzapinu (odpovídající 5 a 10 mg aktivním tabletám olanzapinu) podávané perorálně
Lék: Placebo asenapin
Rychle se rozpouštějící placebo asenapinové tablety (odpovídající 2,5 mg a 5 mg aktivním asenapinovým tabletám) podávané sublingválně
Experimentální: Asenapin 2,5 mg dvakrát denně
Lék: Asenapin
2,5 mg nebo 5 mg rychle se rozpouštějící aktivní asenapinové tablety podávané sublingválně
Lék: Placebo olanzapin
Potahované placebo tablety olanzapinu (odpovídající 5 a 10 mg aktivním tabletám olanzapinu) podávané perorálně
Experimentální: Asenapin 5 mg BID
Lék: Asenapin
2,5 mg nebo 5 mg rychle se rozpouštějící aktivní asenapinové tablety podávané sublingválně
Lék: Placebo olanzapin
Potahované placebo tablety olanzapinu (odpovídající 5 a 10 mg aktivním tabletám olanzapinu) podávané perorálně
Aktivní komparátor: Olanzapin 15 mg jednou denně
Lék: Placebo olanzapin
Potahované placebo tablety olanzapinu (odpovídající 5 a 10 mg aktivním tabletám olanzapinu) podávané perorálně
Lék: Placebo asenapin
Rychle se rozpouštějící placebo asenapinové tablety (odpovídající 2,5 mg a 5 mg aktivním asenapinovým tabletám) podávané sublingválně
Lék: Olanzapin
5 a 10 mg potahované aktivní tablety olanzapinu podávané perorálně QD. Čas podání aktivní dávky olanzapinu (buď ráno nebo večer) není zveřejněn, aby se zachovalo zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiděleného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 42; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre CGI-S v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S v den 42 je klíčovým sekundárním výstupním opatřením. CGI-S je 7bodová stupnice pro hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný. Uváděná míra je změna od výchozí hodnoty v den 42; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 42
Procento účastníků, kteří jsou respondenty PANSS (≥30% snížení od výchozího stavu v celkovém skóre PANSS) ke dni 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Míra respondentů PANSS v den 42 je klíčovým sekundárním výstupním opatřením. Respondent PANSS byl definován jako účastník, který měl snížení celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě alespoň o 30 % při hodnocení po výchozím stavu. PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre je součtem hodnocení pro jednotlivé položky a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost symptomů. Chybějící data byla přičtena pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav a den 42
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v den 42 je klíčovým bezpečnostním výstupním opatřením.
Výchozí stav a den 42
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS ve dnech 4, 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Výchozí stav a dny 4, 7, 14, 21, 28 a 35
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiděleného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Vykázaná míra je změna od výchozího stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a dny 4, 7, 14, 21, 28 a 35
Procento účastníků, kteří jsou respondenty PANSS (≥30% snížení od výchozího stavu v celkovém skóre PANSS) ve dnech 4, 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Dny 4, 7, 14, 21, 28 a 35
Respondent PANSS byl definován jako účastník, který měl snížení celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě alespoň o 30 % při hodnocení po výchozím stavu. PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre je součtem hodnocení pro jednotlivé položky a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost symptomů. Chybějící data dopočetl LOCF.
Dny 4, 7, 14, 21, 28 a 35
Změna od základní hodnoty ve skóre CGI-S ve dnech 4, 7, 14, 21, 28 a 35
Časové okno: Výchozí stav a dny 4, 7, 14, 21, 28 a 35
CGI-S je 7bodová stupnice pro hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný. Vykázaná míra je změna od výchozího stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a dny 4, 7, 14, 21, 28 a 35
Procento účastníků, kteří reagují na klinickou škálu globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Respondent CGI-I byl definován jako účastník, který měl skóre CGI-I 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) při hodnocení po výchozím stavu. CGI-I je 7bodová škála pro hodnocení celkového zlepšení pacientovy nemoci vzhledem k výchozímu stavu, s hodnocením od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší. Chybějící data dopočetl LOCF.
Dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna od základní hodnoty v negativním skóre dílčí škály PANSS ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek negativní subškály PANSS, což je 30položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Negativní skóre subškály PANSS pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiřazeného každé ze 7 položek subškály a pohybovalo se od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Měření změn zpráv oproti výchozímu stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna od základní hodnoty v pozitivním skóre dílčí škály PANSS ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek pozitivní subškály PANSS, což je 30položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Pozitivní symptomy se týkají přebytku nebo narušení normálního duševního stavu (např. bludy). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Pozitivní skóre subškály PANSS pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiděleného každé ze 7 položek subškály a pohybovalo se od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Měření změn zpráv oproti výchozímu stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna od základní hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 16 položek subškály obecné psychopatologie PANSS, což je 30položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre subškály obecné psychopatologie PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 16 položek subškály a pohybovalo se v rozmezí od 16 do 112, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Vykázaná míra je změna od výchozího stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna od základní hodnoty ve skóre pozitivních symptomů PANSS Marder Factor ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 8 položek Marderova pozitivního symptomového faktoru PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre pozitivních příznaků Marder faktoru PANSS pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiřazeného každé z 8 příslušných položek Marder faktoru a pohybovalo se od 8 do 56 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Měření změn zpráv oproti výchozímu stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna od výchozí hodnoty ve skóre negativního symptomu faktoru PANSS Marder ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek Marderova faktoru negativních symptomů PANSS, což je 30 položek hodnocený klinikem používaným k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Negativní skóre symptomů PANSS Marder faktoru pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiděleného každé ze 7 použitelných položek Marder faktoru a pohybovalo se v rozmezí od 7 do 49 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Měření změn zpráv oproti výchozímu stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna od základní hodnoty v skóre PANSS Marder Factor Neorganizované myšlení ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek Marderova faktoru dezorganizovaných myšlenek PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení příznaků schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. PANSS Skóre symptomů dezorganizovaných myšlenek Marderova faktoru pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiděleného každé ze 7 použitelných položek Marderova faktoru a pohybovalo se od 7 do 49 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Měření změn zpráv oproti výchozímu stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna od základní hodnoty v skóre PANSS Marder Factor nepřátelství/vzrušení ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 4 položky Marderova faktoru nepřátelství/vzrušení PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. PANSS Skóre symptomů nepřátelství/vzrušení Marderova faktoru pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiděleného každé ze 4 použitelných položek Marderova faktoru a pohybovalo se od 4 do 28 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Měření změn zpráv oproti výchozímu stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Změna skóre symptomů úzkosti/deprese od základní hodnoty PANSS Marder Factor ve dnech 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Časové okno: Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Toto měření uvádí výsledky pro 4 položky Marderova faktoru úzkosti/deprese PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. PANSS Skóre příznaků úzkosti/deprese faktoru Marder pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiřazeného každé ze 4 použitelných položek faktoru Marder a pohybovalo se od 4 do 28 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Měření změn zpráv oproti výchozímu stavu; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Základní stav a dny 4, 7, 14, 21, 28, 35 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05688
  • 2010-018407-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení