Fáze 3, dlouhodobá bezpečnostní studie intravenózního Epoetinu Hospira u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem. AiME - Léčba anémie pomocí Epoetinu (AiME - 03)
22. června 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze III, otevřená, multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní studie intravenózního Epoetinu Hospira u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem
Účelem studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost při léčbě-emergentních nežádoucích účincích (TEAE) intravenózního (IV) podávání přípravku Epoetin Hospira k udržení cílových hladin hemoglobinu (Hgb) u pacientů léčených pro anémii spojenou s chronickým selháním ledvin a na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
406
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Humacao, Portoriko, 00791
- Fresenius Medical Care·Humacao
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Commerce, California, Spojené státy, 90040
- National Institute of Clinical Research
-
Cudahy, California, Spojené státy, 90201
- DaVita Premier Dialysis Center
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Davita - South Valley Dialysis
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94534
- Fairfield Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Advanced Medical Research (Administrative)
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- United Dialysis Center
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Kidney Research Center
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Imperial care Dialysis Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Novo Research d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Parkway Kindey Center
-
Oakdale, California, Spojené státy, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Ontario Dialysis Center
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Porterville, California, Spojené státy, 93257
- Sierra View District Hospital
-
Porterville, California, Spojené státy, 93257
- Sierra View Dialysis Center
-
Porterville, California, Spojené státy, 93257
- Sierra View District Hospital Dialysis Center
-
Porterville, California, Spojené státy, CA
- Sierra View Nephrology, Inc.
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Santa Clarita Kidney Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Santa Fe Springs Dialysis
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates,PC
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06705
- Waterbury Dialysis Center
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- West Boca Dialysis Center
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Florida Kidney Center
-
Laureda Lake, Florida, Spojené státy, 33313
- South Florida Research Institute
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Coconut Creek Dialysis JV
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- American Renal Associates Naples Dialysis Center
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Physicians Dialysis of North Beach
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.,
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Regional Kidney Center, East
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34472
- Silver Springs Shores Dialysis Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33312
- Ft. Lauderdale Kidney Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Plantation Kidney Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Tamarac Kidney Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Dialysis of Dublin
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- Neomedica South
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- FMC Ross Englewood Dialysis
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Neomedica Evergreen Park
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Round Lake, Illinois, Spojené státy, 60073
- Neomedica Round Lake
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Clinton Township Dialysis
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48224
- Grosse Pointe Dialysis
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39530
- Biloxi Dialysis
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Lower Manhattan Dialysis Center II
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Asheville Kidney Center
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-2847
- ECU Nephrology and Hypertension
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19138
- Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Anderson Dialysis Clinic
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P. A.
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Fresenius Medical Care Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Fresenius Medical Care Meadowlake JV
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Fresenius Medical Care South Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- Fresenius Medical Care SE Columbia JV
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Sumter Dialysis Clinic
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Gamma Medical Research Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Fresenius Medical Care Kidney Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77073
- DaVita North Park
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77091
- North Shepherd Dialysis Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Dialysis Center of Lubbock
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Fresenius Medical Care McAllen
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- Fresenius Medial Care Mission
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NW Medical Center DaVita Dialysis
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Floyd Curl DaVita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Butler Farm Dialysis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie před jakoukoli činností související se studií.
- Pacient dříve dokončil základní léčebné období studie do 24. týdne včetně hodnocení podle protokolu a je ochoten pokračovat v otevřeném Epoetin Hospira po dobu až 48 týdnů.
Pokud je žena, pacientka musí být po menopauze alespoň 1 rok před zařazením do studie, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň 1 z následujících metod antikoncepce:
- Hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před zařazením
- Nitroděložní tělísko
- Dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí být konkrétní antikoncepce používána alespoň 3 měsíce před zařazením do studie. Pokud pacientka v současné době užívá hormonální antikoncepci, měla by během této studie a po dobu nejméně 30 dnů po podání poslední otevřené dávky pacientky používat také bariérovou metodu.
- Adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění mají být udržovány v průběhu studie jak u mužů, tak u žen.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl v základní studii závažný nebo závažný nežádoucí účinek, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebo určitě souvisel s užíváním epoetinu a vylučoval bezpečné užívání epoetinu.
Cokoli z následujícího, které se vyvinulo během základní studie a před zápisem:
- Infarkt myokardu
- Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda)/cerebrovaskulární příhoda (menší mrtvice) nebo přechodný ischemický záchvat/intracerebrální krvácení/mozkový infarkt
- Těžká/nestabilní angina pectoris
- Koronární angioplastika, bypass nebo periferní arteriální bypass
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association [NYHA])
- Plicní embolie
- Hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda
- Obdržené živé nebo oslabené očkování (kromě očkování proti chřipce)
- Pacient s jakýmkoli aktivním, nekontrolovaným systémovým, zánětlivým nebo maligním onemocněním, které se vyvinulo během základní studie a podle názoru výzkumníka, může být významné pro vyloučení účasti ve studii, včetně, ale bez omezení, demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mikrobiální, virové nebo plísňové infekce nebo duševní choroby.
- Jakákoli nově vyvinutá významná léková citlivost nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, stejně jako známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na epoetin (nebo jeho pomocné látky, včetně albuminu) nebo jakékoli jiné příbuzné léky, které jsou podle úsudku zkoušejícího vyloučeny z účasti ve studii .
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu základní studie před zařazením, jak určil zkoušející.
- Aktuální účast nebo účast na lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením (kromě základní studie nebo jakýchkoli observačních studií s předchozím písemným souhlasem společnosti Hospira).
- Nemusí být schopen splnit požadavky této klinické studie, efektivně komunikovat s personálem studie nebo je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
- Důkaz viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
- Pacient, který má podle názoru zkoušejícího jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira bude podáván formou IV bolusové injekce 1 až 3krát týdně podle dávkovacího schématu každého pacienta.
Jiné ESA (kromě dlouhodobě působících) mohou být použity jako záchranná terapie.
|
Intravenózní (IV) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou: 1. týden
Časové okno: Až 7 dní po první dávce studovaného léku (1. týden)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Až 7 dní po první dávce studovaného léku (1. týden)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu 1. až 12. týdne
Časové okno: Týden 1 až Týden 12
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Týden 1 až Týden 12
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě: během 13. až 24. týdne
Časové okno: Týden 13 až 24
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Týden 13 až 24
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu týdne 25 až 36
Časové okno: Týden 25 až 36
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Týden 25 až 36
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu 37. až 48. týdne
Časové okno: Týden 37 až 48
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Týden 37 až 48
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu týdne 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Týden 1 až týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná týdenní dávka Epoetinu Hospira po dobu 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
|
Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
|
|
|
Průměrné hladiny hemoglobinu: Během týdne 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Týden 1 až týden 48
|
|
|
Průměrné hladiny hemoglobinu pro interval 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
|
Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
|
|
|
Průměrné hladiny hematokritu: v týdnu 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Hematokrit je definován jako procento červených krvinek v krvi.
|
Týden 1 až týden 48
|
|
Průměrné hladiny hematokritu pro interval 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
|
Hematokrit je definován jako procento červených krvinek v krvi.
|
Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
|
|
Procento účastníků, kteří dostali krevní transfuze
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Týden 1 až týden 48
|
|
|
Průměrná týdenní dávka Epoetinu Hospira: v týdnu 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Týden 1 až týden 48
|
|
|
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu mimo cílové rozmezí
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinou hemoglobinu mimo cílové rozmezí 9,0 až 11,0 g/dl.
|
Týden 1 až týden 48
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu nižší než (<) 8,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Týden 1 až týden 48
|
|
|
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu vyšší než (>) 12,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Týden 1 až týden 48
|
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně léky
Časové okno: Týden 1 až týden 48
|
Týden 1 až týden 48
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Laboratorní testy zahrnovaly: Hematologii (hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, retikulocyty, počet bílých krvinek, neutrofily, pruhy, lymfocyty, monocyty, bazofily, eozinofily, krevní destičky, střední korpuskulární objem); Koagulační panel (protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas); Chemie (dusík v krvi, kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, hořčík, vápník, gama-glutyltranspeptidáza, fosfor, kyselina močová, celkový protein, glukóza, albumin, C-reaktivní protein) ; stav železa (plazmatický feritin, saturace transferinu).
Účastníci s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech byli založeni na uvážení zkoušejícího.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Parametry EKG zahrnovaly: PR interval, QRS komplex, QT interval a QTC interval.
Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty u 12svodového EKG byli založeni na uvážení zkoušejícího.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu byli podle uvážení výzkumníka.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření kůže, očí, uší, nosu, krku, hlavy, krku, štítné žlázy, plic, hrudníku, břicha, končetin, lymfatického, kardiovaskulárního, muskuloskeletálního a neurologického systému.
Účastníci pro jakékoli klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření vycházeli z uvážení zkoušejícího.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti rekombinantnímu lidskému erytropoetinu (Anti-rhEPO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 pozitivní anti-rhEPO protilátkou.
Ke stanovení přítomnosti anti-rhEPO protilátek byl použit radioimunoprecipitační test.
|
Výchozí stav, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
2. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
2. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EPOE-11-03
- C3461004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .