Informovaný souhlas a klinické zkoušky

Informace o pacientovi a formulář informovaného souhlasu (ICF) představují ústřední bod pro informovanou a vědomou účast na klinickém výzkumu. Jak vyžaduje Helsinská deklarace, nelze provádět žádné lékařské experimenty, včetně výzkumu na identifikovatelném lidském materiálu, aniž by subjekt byl dříve informován o mnoha otázkách, včetně cílů, metod, očekávaných přínosů, možných rizik a nepohodlí, požadovaného závazku a možnosti. kdykoliv odstoupit ze studie bez vysvětlení. Všechny tyto informace jsou nezbytné, aby bylo zaručeno, že rozhodnutí vstoupit do klinického hodnocení je bezplatné, dobře informované a informované. Pouze když pacienti shromáždili a porozuměli všem potřebným informacím, mohou dát svůj souhlas s účastí ve studii a podepsat ICF.

Zajímavým prvkem, který identifikuje deficit porozumění, je tzv. „terapeutická miskoncepce“. Tento termín vyjadřuje mylná přesvědčení, která by mohla účastníka přimět ke studii, o terapeutické hodnotě experimentální terapie. Nedávné studie v literatuře ukazují, že vysoké procento pacientů souhlasí s účastí, aby získali osobní prospěch. Tento pohled kontrastuje s hlavním cílem klinického hodnocení, které má svůj účel právě v získávání nových poznatků. I když je pochopitelné, že člověk očekává osobní prospěch, je stejně důležité, že své naděje založí na solidním zdůvodnění (tj. očekávané přínosy). Mnoho dalších věcí, pokud nejsou pečlivě pochopeny, může vést k „terapeutické mylné představě“, včetně konceptu randomizace, rizik souvisejících se studií, doby potřebné k vydání vlastního informovaného souhlasu, důvod, proč byl požádán o účast . I nepochopení jen jednoho z těchto prvků může vyvolat falešné naděje, které mohou mít velký dopad na konečné rozhodnutí.

Během zasedání etické komise Azienda USL di Bologna (místní zdravotnický úřad) byly všechny tyto body často projednávány v rámci procesu schvalování RCT. Z tohoto důvodu se Etická komise rozhodla provést průzkum zaměřený na lepší pochopení hodnoty a významu ICF.

Zpočátku byl proveden literární přehled studií, se zvláštní pozorností na ty, které byly publikovány od roku 2006 do současnosti. Společným cílem těchto studií bylo posoudit porozumění ICF pacienty, kteří byli požádáni o účast v klinických studiích (výzkum Medline, klíčová slova: informovaný souhlas, porozumění, klinické studie). Tyto studie byly obecně prováděny prostřednictvím rozhovorů nebo dotazníků.

Tyto studie byly provedeny v kardiologii, onkologii, chirurgii nebo léčbě bolesti. Studie byly fáze I, II, III nebo IV. Výsledky těchto studií obecně vyvolávají pochybnosti o pochopení některých důležitých prvků MKF. Tyto pochybnosti vyplynuly také z italské zkušenosti uvedené v diplomové práci magistra v oboru ekonomie a management zdravotnických služeb. Podrobněji, dvě studie zkoumaly chápání informovaného souhlasu, se zvláštním důrazem na problém „terapeutické mylné představy“: ve studii „Joffe“, ačkoli 90 % účastníků bylo spokojeno s procesem informovaného souhlasu, mnoho z nich by nebyli schopni rozpoznat nestandardní péči o experimentální léčbu (74 %), potenciální další rizika související se studií (69 %) a vědeckou nejistotu ohledně přínosů experimentální terapie (70 %). Ve studii „Bergenmar“ se sice 80 % subjektů domnívá, že porozuměli důležitým prvkům výzkumu, ale zdá se, že 65 % nerozpoznalo experimentální povahu (ne standardní) léčby, 80 % si neuvědomuje potenciálních dalších rizik a 75 % si není vědomo skutečnosti, že experimentální léčba není vědecky prokázána jako nejlepší dostupná léčba. Z přehledu literatury vyplynuly významnější faktory, například vysoké procento pacientů (67 %), kteří neprožili proces informovaného souhlasu jako důležitý krok k rozhodnutí, zda se studie zúčastnit. Studie na 21 pacientech odhalila, že mnozí uznali za hlavní cíl výzkumu zvýšení znalostí ve prospěch budoucích pacientů, ale jen pro několik z nich byla tato altruistická motivace důležitým prvkem při konečném rozhodnutí zúčastnit se.

Studie podporovaná etickou komisí Azienda USL Bologna je observační, prospektivní a průřezová. Na základě dostupné literatury a diskuse mezi členy Etické komise, kde jsou zastoupeni i laici, byl vytvořen ad hoc dotazník. Dotazník byl prodiskutován s klinickými lékaři podporujícími klinické studie a testován se skupinou pacientů zařazených do klinického hodnocení. Samostatný dotazník v délce 20 položek.

Dotazník bude navržen kohortě subjektů, které podepsaly ICF pro účast v intervenčním klinickém hodnocení, ne dříve než 30 dnů od podpisu ICF.