Studie relativní biologické dostupnosti přípravků GSK1265744

Kritéria pro zařazení:

• Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin =< 1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinicky významnou abnormalitou nebo laboratorním parametrem mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK Medical Monitor dohodnou, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude interferovat s postupy studie. .
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 64 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud je potenciálně neplodný definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou, bilaterální salpingo-ooforektomií nebo hysterektomií; postmenopauzální definované v protokolu; nebo v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
• Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) u mužů a >= 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 31,0 kg/ (metry čtvereční) m^2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým zkoumaným chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 milimetrů rtuti (mmHg), nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45 až 90 mmHg.
• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.