Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CTAP101 k léčbě sekundární hyperparatyreózy ve stadiu 3 nebo 4 CKD a insuficience vitaminu D

8. ledna 2025 aktualizováno: OPKO IP Holdings II, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek CTAP101 k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 a nedostatkem vitaminu D

Tato studie vyhodnotí účinnost kapslí CTAP101 oproti placebu při snížení intaktního parathormonu (iPTH) alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě před léčbou; bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost CTAP101

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek CTAP101 podávaných po dobu 26 týdnů k léčbě SHPT u subjektů ve věku ≥ 18 let s CKD stadia 3 nebo 4 a nedostatek vitaminu D. Studie bude provedena na přibližně 40 místech ve Spojených státech (USA). Přibližně 550 subjektů bude podrobeno screeningu, aby se randomizovalo přibližně 210 způsobilých subjektů, stratifikovaných podle stádia CKD (přibližně 105 subjektů v každém stádiu) v poměru 2:1, aby dostali buď CTAP101 tobolky nebo odpovídající placebo. Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) zajistí přiřazení studijních léčebných skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu poskytnutého dodavatelem IVRS. Subjekty budou dostávat počáteční denní dávku 1 kapsle (CTAP101 kapsle, 30 ug nebo odpovídající placebo) po dobu prvních 12 týdnů. Po 12 týdnech (návštěva 8) a podle předem definovaných kritérií může být dávka zvýšena zaslepeným způsobem IVRS pod dohledem nezávislého lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Spojené státy, 60015
        • OPKO Renal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vylučování albuminu močí ≤ 3000 mcg/mg kreatininu
  2. Fáze 3 nebo 4 CKD
  3. Plazmový iPTH: ≥ 85 pg/ml a < 500 pg/ml
  4. Ca v séru: ≥ 8,4 mg/dl a < 9,8 mg/dl
  5. Sérum P: ≥ 2,0 mg/dl a < 5,0 mg/dl
  6. Sérový 25-hydroxyvitamín D: ≥ 10 ng/ml a < 30 ng/ml.
  7. Stabilní dávka terapie vitaminem D ≤ 1600 IU/den a podávání stejné dávky po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace ledviny nebo paratyreoidektomie v anamnéze
  2. Poměr vápníku:kreatininu v moči > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Současná závažná onemocnění, jako je malignita, HIV, onemocnění jater, kardiovaskulární příhoda nebo hepatitida
  4. V současné době na dialýze
  5. Použití farmakologické dávky ergokalciferolu nebo cholekalciferolu (≥ 50 000 IU mcg za měsíc) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CTAP101 30 μg tobolky
1 tobolka CTAP101 30 μg denně před spaním po dobu 12 týdnů s možným zvýšením na 2 tobolky CTAP101 30 μg denně před spaním po dobu trvání studie, pokud je to potřeba (celkem 26 týdnů). Jedinci, kteří nevyžadují zvýšení dávky po 12 týdnech, by dostávali 1 CTAP101 30 μg tobolku a jednu cukrovou pilulku (na CTAP101 30 μg tobolku) po dobu 13.–26.
Jiný: Cukrová pilulka k CTAP101 30 μg tobolkám
Cukrová pilulka (placebo k CTAP101 30 μg kapsle) užívaná denně před spaním.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: CTAP101 30 μg tobolky
CTAP101 30 μg tobolka užívaná denně před spaním.
Ostatní jména:
  • Kalcifediol
Komparátor placeba: Cukrová pilulka k CTAP101 30 μg kapsli
1 cukrová pilulka k CTAP101 30 μg tobolce denně před spaním po dobu 12 týdnů, se zvýšením na 2 cukrové pilulky na CTAP101 30 μg tobolky denně před spaním po dobu 13-26 týdnů.
Jiný: Cukrová pilulka k CTAP101 30 μg tobolkám
Cukrová pilulka (placebo k CTAP101 30 μg kapsle) užívaná denně před spaním.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v záměru léčit populaci s poklesem plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) o ≥30 % oproti výchozím hodnotám před léčbou
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet subjektů v populaci se záměrem léčit, které dosáhly průměrného snížení plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) o ≥30 % od výchozí hodnoty před léčbou ve fázi hodnocení účinnosti (EAP), označované jako respondéři.
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v populaci podle protokolu s poklesem plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) o ≥30 % oproti výchozím hodnotám před léčbou
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet subjektů v populaci podle protokolu, které dosáhly průměrného snížení plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) o ≥30 % od výchozí hodnoty před léčbou ve fázi hodnocení účinnosti (EAP), označované jako respondéři.
Přibližně 6 měsíců
Subjekty se záměrem léčit populaci normálním celkovým sérem 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Subjekty v záměru léčit populaci s normálním celkovým 25-hydroxyvitamínem D v séru (>/= 30 ng/dl)
Přibližně 6 měsíců
Subjekty v populaci podle protokolu s normálním celkovým 25-hydroxyvitamínem D v séru
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Subjekty v populaci podle protokolu s normálním celkovým 25-hydroxyvitamínem D v séru (>/= 30 ng/ml)
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení