Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová difúzní MRI pro staging, predikci odezvy a detekci recidivy nádoru u pacientek s rakovinou vaječníků (S53580)

1. července 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cílem této studie je posoudit celotělové difúzně vážené zobrazování (WB-DWI) jako neinvazivní metodu pro

  • přesné stanovení stadia pacientky s podezřením na rakovinu vaječníků
  • včasné posouzení léčby
  • detekce recidivy nádoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Staging --- (PET-)CT se v současnosti používá k poskytování zobrazovacích informací o zátěži nemocí s rakovinou vaječníků a pro správné a přesné stanovení stadia je často nezbytná diagnostická stagingová laparoskopie v celkové anestezii. Žadatel navrhuje zobrazovací modalitu „vše v jednom“ poskytující vysoce kvalitní snímky hrudníku a břicha bez použití ionizujícího záření a/nebo radioaktivního materiálu. To umožňuje přesné posouzení provozuschopnosti minimálně invazivním způsobem.
  2. Včasné posouzení léčby --- Přestože odpověď na první podání chemoterapie je docela rozumná, většina pacientů vykazuje recidivu nádoru a dosahuje stále horší míry odpovědi na režimy druhé nebo třetí linie. Proto je hlavním problémem, že je možné provést individualizovanou předpověď chemosenzitivity a vyhnout se zbytečné toxicitě neúčinných chemoterapeutických činidel. Slibnou perspektivou je, že prediktivní data, která mají být generována, by se mohla ukázat jako dostatečně účinná k predikci chemosenzitivity brzy v průběhu léčby, což usnadní včasnou změnu léčby u pacientů, kteří nereagují. To by mohlo zabránit zbytečné toxicitě pro pacienty, zlepšit kvalitu života a navíc znamenat značné úspory pro odvětví zdravotnictví.
  3. Identifikace recidivy tumoru --- Identifikace recidivy tumoru v časném stadiu by se mohla promítnout do snížení zbytečných biopsií, úspor nákladů a snížení morbidity spojené s postupem biopsie. Nejdůležitější však je, že včasná diagnóza může zachránit život s ohledem na recidivu nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STAGING: pacientky s podezřením na ovariální karcinom
  • HODNOCENÍ VČASNÉ LÉČBY: pacientky s karcinomem vaječníků ve stadiu IIIc nebo IV podle FIGO, které podstoupí neoadjuvantní chemoterapii
  • IDENTIFIKACE NÁDORU: pacientky s anamnézou ovariálního karcinomu s podezřením na recidivující ovariální karcinom po intervalu bez onemocnění v délce alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známými kontraindikacemi pro MRI (kardiostimulátory, kochleární implantáty, klaustrofobičtí pacienti) budou z této studie vyloučeni.
  • pacienti s kontraindikací kontrastních látek na bázi gadolinia (včetně pacientů se známou omezenou funkcí ledvin; GFR < 30 ml/min) a/nebo Buscopan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Nelze použít (zobrazovací studie)
Jiný: Celotělová difúzně vážená MRI

MRI je technika založená na magnetických polích a nevyžaduje použití ionizujícího záření. Ačkoli nejsou známy žádné vedlejší účinky spojené s MRI, je třeba přijmout několik opatření kvůli magnetickému poli 3T. To znamená, že před vstupem do místnosti magnetické rezonance musí být z pacienta odstraněny všechny kovové a magnetizované předměty. Pacienti s kardiostimulátorem, srdečním defibrilátorem nebo jinými implantovanými vodiči/protézami nejsou z tohoto důvodu způsobilí pro studii.

Při celotělovém MRI vyšetření bude aplikována intravenózní kontrastní látka. Ve většině případů pacienti nepociťují žádné nepohodlí a použití této kontrastní látky je součástí klinické rutiny.

Při celotělových vyšetřeních magnetickou rezonancí je zapotřebí také injekce na uvolnění střev (Buscopan), aby se snížila pohyblivost střev.

Ostatní jména:
  • Dotarem
  • Buscopan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace interpretačních kritérií WB-DWI pro staging a prahování pro hodnocení léčby v pilotní studii
Časové okno: Listopad 2011 – září 2012 (až 1 rok)
Validace interpretačních kritérií WB-DWI pro staging a prahování pro hodnocení léčby v pilotní studii
Listopad 2011 – září 2012 (až 1 rok)
WB-DWI pro charakterizaci a stanovení stadia nádoru při primární diagnóze
Časové okno: Listopad 2011 – Listopad 2015 (očekávané) (až 4 roky)
Cílem této části studie je prospektivně zhodnotit WB-DWI pro charakterizaci a staging nádoru při primární diagnóze ve srovnání s CT a kombinovanou CT/diagnostickou laparoskopií s cílem posoudit operabilitu pacienta.
Listopad 2011 – Listopad 2015 (očekávané) (až 4 roky)
WB-DWI pro hodnocení odpovědi během neoadjuvantní chemoterapie a časně po ní
Časové okno: Listopad 2011 – Listopad 2015 (očekávané) (až 4 roky)
Cílem této části studie je prospektivně zhodnotit WB-DWI pro hodnocení (časné) odpovědi během neoadjuvantní chemoterapie a časně po ní ve srovnání s CT s cílem predikovat regresi nádorové zátěže indukované chemoterapií a následnou operabilitu
Listopad 2011 – Listopad 2015 (očekávané) (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota zobrazovacích markerů určených DWI
Časové okno: Listopad 2013 – Listopad 2015 (očekávané) (až 2 roky)
Cílem této části studie je stanovení prognostických DWI-určených zobrazovacích markerů a markerů odpovědi směrem k přežití bez onemocnění a celkovému přežití pacientů.
Listopad 2013 – Listopad 2015 (očekávané) (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Vandecaveye, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S53580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení