A Study to Find Out How YM150 is Absorbed Into and Eliminated From the Body in Healthy Male Subjects
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of YM150 After a Single Oral Dose of C14-labeled YM150 in Healthy Male Subjects
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
- PRA International EDS NL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM150 or any of the constituents of the formulations used
- History of and/or any sign or symptom indicating current abnormal hemostasis or blood dyscrasia, including but not limited to neutropenia, thrombocytopenia, thrombocytopathy, thromboasthenia, hemophilia, Von Willebrand's disease, and vascular purpura, bleeding gums or frequent nose bleeding
- Family history of congenital vascular malformation (e.g. Marfan's Syndrome) and/or bleeding disorder (e.g. hemophilia, Von Willebrand's disease, Christmas disease)
- History of peptic ulcer or of any other organic lesion susceptible to bleeding
- Prothrombin time (PT) or Activated partial thromboplastin time (aPTT) at the screening visit outside the normal range
- Any surgical intervention (including tooth extraction) or trauma within the last 3 months preceding the start of the study
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other clinically significant allergic condition or previous severe hypersensitivity to any other drug
- Any clinically significant upper gastro-intestinal symptoms likely to interfere with the absorption of the drug
- History or presence of any cardiovascular disease or disorder
- History of a clinically significant ECG abnormality
- Any clinically relevant history of other disease or disorder - gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
- Any clinically significant abnormality following the Investigator's review of the pre-study physical examination, ECG, and clinical laboratory tests
- Abnormal heart rate and blood pressure measurements at the screening visit as follows: heart rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; mean diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min)
- Regular use of any prescribed or OTC drugs (including vitamins and herbal remedies) in the 4 weeks prior to admission to the clinical unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the clinical unit
- History of drug abuse at any time, OR any use of drugs of abuse within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Participation in any clinical study within 3 months, or participation in more than 3 clinical studies within 12 months, prior to the expected date of enrolment into the study
- History of drinking more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 270 ml of beer or 40 ml of spirits or 125 ml of wine) within 3 months prior to admission to the clinical unit
- History of smoking more than 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Subject, who is anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg or HIV-1 or -2 positive
- Donation of blood (>400 ml) or blood products within 3 months prior to admission to the clinical unit or plasmapheresis within 4 weeks prior to admission to the clinical unit
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment arm 1
|
14C-labeled YM150, oral solution
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of 14C-labeled YM150 assessed by whole blood, plasma, urine, feces and expired air concentrations
Časové okno: Day 1 - Day 6
|
AUCinf (Amount excreted in urine extrapolated until infinity), AUClast (Amount excreted in urine until last sample), Cmax (Maximum concentration), tmax (Time to attain maximum concentration), tlag (Absorption lag time) and t1/2 (Apparent terminal elimination half-life).
Excretion rate and cumulative excretion of radioactivity in urine, feces and expired air.
|
Day 1 - Day 6
|
|
Pharmacokinetics of YM150 and metabolites assessed by plasma and urine concentrations
Časové okno: Day 1 - Day 6
|
- AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, tlag and t1/2.
In urine - amount excreted in urine, CLR (Renal clearance) and % of dose excreted.
|
Day 1 - Day 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identification of the metabolic profile of YM150 in human plasma, urine and feces
Časové okno: 0 - 2 hours Day 1
|
0 - 2 hours Day 1
|
|
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, Electrocardiogram (ECG), clinical safety laboratory and adverse events
Časové okno: Day 1 - 14
|
Day 1 - 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 150-CL-015
- 2006-001968-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .