Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiofrekvenčně indukované tepelné (RFH) terapie při léčbě kožní leishmaniózy v Indii

31. srpna 2012 aktualizováno: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Otevřená studie terapie RFH jako léčby CL způsobené Leishmania Tropica v Indii

Infekce způsobené prvokovým parazitem Leishmania zahrnují kožní (CL), slizniční (ML) a viscerální leishmaniózu (VL). V současné době trpí leishmaniózou více než 12 milionů lidí a ročně se objeví přibližně 2 miliony nových případů, což z ní činí hlavní globální zdravotní problém. CL CL způsobená Leishmania tropica je endemická v okolí města Bikaner v oblasti pouště Thar ve státě Rádžasthán. WHO doporučuje k léčbě CL antimoniká, jako je stiboglukonát sodný (SSG). Tyto léky jsou však toxické a mají špatnou komplianci pacienta, protože vyžadují vícenásobné intramuskulární nebo intralezionální injekce po dobu 3 týdnů. Navíc celosvětově rychle narůstá výskyt kmenů odolných vůči lékům. Máme zájem o nové způsoby léčby CL, které jsou bezpečné, snadno se podávají a jsou účinné při navození dlouhodobého vyléčení. V poslední době se k léčbě CL používá radiofrekvenčně indukovaná tepelná terapie (RFH). Toto ošetření zahrnuje kontrolované a lokalizované dodávání radiofrekvencí do lézí po dobu 30-60 sekund v lokální anestezii. Několik krátkodobých následných studií (4-5 měsíců) a také jedna dlouhodobá následná (12měsíční) studie zahrnující americké vojáky, kteří byli infikováni L. major v Iráku, zjistily, že terapie RFH byla srovnatelná, resp. lepší než systémová antimonika. Je však zapotřebí více studií, aby se stanovila dlouhodobá účinnost terapie RFH při léčbě CL způsobené jinými druhy Leishmania, které se obtížně léčí konvenčními léky, a ke stanovení rizika recidivy onemocnění, pokud nějaké existuje u pacientů žijících v endemických oblastech Leishmania . Cílem této studie je porovnat dlouhodobou účinnost terapie RFH v léčbě CL způsobené L. tropica u pacientů žijících v endemických oblastech Indie Leishmania.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Místo studie a účastníci: Subjekty pro tuto studii byly rekrutovány mezi dětmi ve věku 1-17 let a dospělými ve věku 18-85 let, kteří navštěvují dermatologickou ambulanci v PBM Hospital, Bikaner, s podezřením na CL. S postupy a zařazením do studie byl získán informovaný souhlas dospělých nebo rodičů/zákonných zástupců nezletilých. Jedinci s jakýmkoli nekontrolovaným chronickým zdravotním stavem, kojením, imunosupresivními léky nebo předpokládanou nedostupností pro sledování byli ze studie vyloučeni. Pacienti s více než 4 lézemi byli také vyloučeni.

Postup studie: Diagnóza CL byla stanovena klinickým vyšetřením, anamnézou pobytu v endemické oblasti L. tropica a mikroskopickým vyšetřením nátěrů lézí obarvených Giemsou na parazity (tělesa Leishmania tropica) nebo biopsií lézí. U pacientů, kteří byli jak stěr, tak i biopsie kůže negativní, byla k detekci parazitů v tkáni lézí použita PCR. Léze a okolní kůže byly vyčištěny stabilizovaným 0,1% roztokem oxidu chloričitého a byla aplikována lokální anestezie subkutánní injekcí 2% lidokainu kolem léze. RFH terapie byla podávána jediným, řízeným a lokalizovaným dodáním rádiových frekvencí do léze po dobu 30-60 sekund za použití generátoru proudového pole radiofrekvenčního generátoru (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Pacientům byl předepsán perorální NSAID a lokální antimikrobiální krém po dobu 5 dnů. Vyléčení infekce a případná recidiva byla sledována klinickým sledováním ve dnech 10 a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 18 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • PBM Hospita and SP Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • parazitologicky potvrzená diagnóza kožní leishmaniózy

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné léze (více než 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stiboglukonát sodný
Intralezionální SSG byl podáván v dávce 50 mg cm -2 léze jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem šest injekcí)
Lék: Stiboglukonát sodný
Šest injekcí do lézí (jedna injekce týdně) SSG 50 mg/cm-2 plochy lézí
Ostatní jména:
  • SSG
  • Glukantin
Aktivní komparátor: RFH terapie
Terapie RFH byla podávána jediným, řízeným a lokalizovaným dodáním rádiových frekvencí do léze po dobu 30-60 sekund v lokální anestezii (1% lidokain) za použití generátoru radiofrekvenčního proudového pole (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Jiný: RFH terapie
Terapie RFH byla podávána jednorázovým, kontrolovaným a lokalizovaným dodáním radiofrekvencí do léze po dobu 30-60 sekund v lokální anestezii za použití generátoru proudového pole radiofrekvenčního záření.
Ostatní jména:
  • Tepelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na zhojení léze
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjizvení tkání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Recidiva/relaps léze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarder Patel Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPMC/09/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení