Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK and PD Study After Single Dose, Intravenous Administration of Two Epoetin Alfa, Eritromax and Eprex, in Healthy Subjects

10. srpna 2012 aktualizováno: Azidus Brasil

Phase 1 Assessment of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Two Epoetin Alfa, Eritromax (Blau Farmacêutica) and Eprex (Janssen-Cilag), After Single Dose, Intravenous Administration in Healthy Subjects: a Randomized Study.

The hypothesis of this trial is that the test drug (Eritromax ®) pharmacokinetics and pharmacodynamics parameters are similar to the comparator drug (Eprex ®) in healthy subjects following administration of single intravenous dose. The objective of this randomized, crossover, clinical trial is to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of the drug Eritromax® marketed by Blau Farmacêutica, compared to the product Eprex ®, produced by Janssen-Cilag, by assessing plasma concentration of the drug and the reticulocyte count following a single-dose intravenous administration of 100 IU/kg in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13276-245
        • LAL Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Agree to all the purposes of the study by signing and dating the Informed Consent;
  • Male, aged between 20 and 55 years, clinically healthy;
  • BMI between 18.5 and 30;
  • Hemoglobin between 13.8 and 15.4 g / dL and hematocrit between 41% and 49%;
  • VCM between 82 and 98, HBMC between 26 and 34, platelets between 150,000 and 400,000 units per mL. and WBC between 3,500 to 10,500 units per ml and no atypical cells.
  • Human serum ferritin between 36-262 mcg / L;
  • Counting of reticulocytes in peripheral blood ≤ 3%;
  • Serum erythropoietin < 30 mIU / mL.

Exclusion Criteria:

  • Participation in clinical trials in the 12 months preceding the survey;
  • Body weight > 100 kg;
  • Presence of iron deficiency anemia;
  • Presence of pulmonary, cardiovascular, neurological, endocrine, gastrointestinal, genitourinary or other systems diseases;
  • Acute disease in the period of 07 days before the beginning of the practical phase (administration of the drug) of the study;
  • Chronic administration of medications for hypertension, diabetes or any other disease that requires continuous use of any drug;
  • Hormone therapy in the period of 02 months preceding the beginning of the practical phase (administration of the drug) of the study;
  • Administration of any drug in the 02 weeks prior to the start of the practical period of the study;
  • Clinical history of autoimmune or hereditary anemia;
  • Clinical history of chronic bleeding;
  • Clinical history of acute bleeding in the 30 days preceding the beginning of practical phase of the study (administration of the drug);
  • Clinical history of allergy of biological products derived from mammalian albumin or any component of the formulation;
  • Current or previous history (less than 12 months) of illicit drug abuse and / or tobacco and / or alcohol or having consumed alcohol within 48 hours prior to the practical study periods (administration of the drug);
  • Prior therapies with erythropoietin;
  • Albumin below 3.5 g/dL or higher than 4.8 g/dL;
  • Signs or clinical history of bone marrow aplasia;
  • History and clinical or laboratory liver disease;
  • History and clinical or laboratory nephropathy;
  • Principal Investigator of the study criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Group A
Epoetin alfa Test drug in the first period and comparator drug in the second period.
Lék: Epoetin Alfa
Intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the test drug (Eritromax) in the first period and intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the comparator drug (Eprex) in the second period, after 23-30 days of washout, or vice-versa.
Ostatní jména:
  • Eprex
  • Eritromax
Jiný: Group B
Epoetin alfa Comparator Drug in the first period and test drug in the second period
Lék: Epoetin Alfa
Intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the test drug (Eritromax) in the first period and intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the comparator drug (Eprex) in the second period, after 23-30 days of washout, or vice-versa.
Ostatní jména:
  • Eprex
  • Eritromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rHuEPO serum concentration
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50 minutes 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 hours after drug administration

Time frame on days 1, 8, 19 and 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h and 12h after administration;

Time frame on day 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h and 36h after last drug administration.
0, 10, 20, 30, 40, 50 minutes 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 hours after drug administration
plasma reticulocyte count
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 and 29 days after first administration of the drug

Time frame on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 and 26: 10 minutes before drug administration.

Time frame on day 29: 72 hours +/- 2 hours after last drug administration.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 and 29 days after first administration of the drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPOBLA0312IV-I
  • Version 1 01/03/2012 (Jiný identifikátor: LAL Clinica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení