Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence Study of Morphine Sulfate 60 mg Extended-Release Tablets Under Fed Conditions

13. srpna 2012 aktualizováno: Ranbaxy Inc.

Single Dose Two-Way Crossover Fed Bioequivalence Study of Morphine Sulfate 60 mg Extended-Release Tablets in Healthy Volunteers.

The study was to evaluate the relative bioavailability of morphine and morphine-6-glucuronide from 2 tablet products and determine if the 2 products were bioequivalent to each other.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This was a single center, single-dose, randomized, open-label, two-treatment, two-period crossover bioequivalence study designed to evaluate the pharmacokinetics and bioequivalence of morphine sulfate formulations under fed conditions. Normal healthy males and females at least 18 years of age were screened for enrollment into the trial.

Potential subjects who met the eligibility criteria randomly received either oral Morphine Sulfate 60 mg Extended-release tablets or oral MS Contin® 60 mg Controlled-release tablets on Day 1 in Period 1, then, following the washout period, they were dosed on Day 8 in Period 2 with the other treatment. There was a 7-day washout period between dosing. The study drug treatments were administered following the Food and Drug Administration (FDA) high-fat breakfast, which was served after subjects had been fasting for 11 hours. Fasting resumed until 4 hours post-dose for both treatment groups. All enrolled subjects were administered single oral doses of 50 mg of naltrexone hydrochloride 10 hours predose, 1 hour predose, and 12 hours post-dose of the study drug treatment on Day -1 and Day 1 in Period 1 and on Day 7 and Day 8 in Period 2. Potential subjects (ie, alternates) were administered single oral doses of 50 mg of naltrexone hydrochloride 10 hours predose and 1 hour predose of the study drug treatment on Day -1 and Day 1 in Period 1.

Subjects visited the clinic at Screening (within 28 days prior to dosing) to assess eligibility and returned to the clinic on Day -1 for the Period 1 confinement period that lasted through Day 2. To complete Period 1, subjects were to return on Day 3 for the collection of pharmacokinetic blood samples. Period 1 dosing was followed by the 7-day washout period. Subjects returned to the clinic for the Period 2 confinement period on Day 7, which continued through Day 9. To complete Period 2, subjects were to return on Day 10 in that period for the collection of pharmacokinetic and safety blood samples.

Pharmacokinetic and safety assessments were performed during the conduct of the trial. Blood samples for the evaluation of morphine and morphine-6-glucuronide plasma concentrations were obtained while subjects were at the clinic and after discharge, as appropriate. Pharmacokinetic samples were collected over a 48-hour period of time following administration of the study drug treatment.

Medical care of the subjects was assured by the presence of a physician for at least 4 hours post-dose, and the physician remained on-call to treat adverse events (AEs). Professional medical personnel were on-site during the entire study confinement period. Adverse event information elicited during confinement at the clinic or during telephone contacts was reviewed and documented.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

For inclusion into the trial, subjects were required to fulfill all of the following criteria:

  1. Healthy subjects at least 18 years of age.
  2. Willingness to provide written informed consent after being informed of the nature of the study.
  3. Body mass index (BMI) between 18 and 30 and a weight of at least 110 pounds.
  4. Good health as determined by a lack of clinically significant abnormalities in health assessments performed at Screening, as judged by the physician.

Exclusion Criteria:

ny of the following was regarding as a criterion for excluding subjects from the trial:

  1. Hypersensitivity to morphine sulfate (MS Contin®), naltrexone (ReVia®), or related compounds.
  2. Conditions that affected the absorption, metabolism, or passage of drugs out of the body (eg, sprue, celiac disease, Crohn's disease, colitis, liver, kidney, or thyroid conditions).
  3. Recent history (within 1 year) of mental illness, drug addiction, drug abuse, or alcoholism.
  4. A hematocrit value of ≤ 33.0% for females and ≤ 37.0% for males.
  5. Donation of > 500 mL of blood in the past 8 weeks prior to study drug dosing or difficulty in donating blood.
  6. Receipt of an investigational drug within the 4 weeks prior to study drug dosing.

  7. Current use of any systemic prescription medications, except for oral/cutaneous/vaginal/injectable hormone contraceptives, within the 7 days prior to study drug dosing or over-the-counter (OTC) medication within 3 days of study drug dosing.

    This prohibition did not include vitamins or herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications, as judged by the attending physician.

    Any nonprescription medication consumption reported was to be reviewed by the investigator prior to dosing. At the discretion of the investigator, these volunteers could be enrolled if the medication was not anticipated to alter study integrity or the safety of the subject.

  8. Regular smoking of more than 5 cigarettes weekly or the regular daily use of nicotine containing products beginning 3 months before study drug administration through the final evaluation.

    Subjects had to be able to refrain from smoking while confined in the clinic.

  9. Female subjects who were lactating or had a positive pregnancy test at Screening and prior to each of the treatment periods.

    Females were to use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 1 week after study completion. Medically acceptable methods of contraception that could have been used by the subject and/or her partner were oral contraceptives/patches, progestin injection or implants, condom with spermicide, diaphragm with spermicide, intrauterine device (IUD), vaginal spermicidal or hormonal suppository, surgical sterilization of themselves or their partner(s), or abstinence. Females using contraceptive medications/devices must have used them consistently for at least 3 months prior to receiving study drug.

  10. Alcohol, grapefruit beverages or foods, caffeine, or xanthine beverages or foods beginning 48 hours before each study drug administration through the last pharmacokinetic (PK) sample of each treatment period.

    Such restricted items included coffee, tea, iced tea, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolate, brownies, etc.

  11. Regular use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism (examples include barbiturates, carbamazepine, rifampin, phenylhydantoins, phenothiazines, cimetidine, omeprazole, macrolides, imidazoles, fluoroquinolones) within 30 days prior to study drug administration.
  12. Positive test results for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), and hepatitis C antibody at Screening.
  13. Positive test results for drugs of abuse or pregnancy at Screening and prior to each study drug dosing period.
  14. Subjects having emesis after either dose of naltrexone administered prior to the study drug were not to be continued in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morphine Sulfate 60mg Extended-release tablets
A single oral dose of Morphine Sulfate 60mg Extended-release tablets of Ohm Laboratories Inc.
Lék: Morfin sulfát
Morphine Sulfate 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: MS Contin® 60 mg Controlled-release tablets
A single oral dose of MS Contin® 60 mg Controlled-release tablets of Purdue Pharma L.P.
Lék: Morfin sulfát
Morphine Sulfate 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou a v čase 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmax, plocha pod křivkou a Tmax
před dávkou a v čase 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ranbaxy Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAI-US-455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení