Klinický průběh a změny respirační mikrobioty na základě antibiotické léčby u pacientů s cystickou fibrózou
Bronchopulmonální infekce je nejčastější a nejzávažnější komplikací v evolučním průběhu cystické fibrózy (CF). Podávání antibiotik uzpůsobených k infekci patogenů je jedním z klíčových problémů jeho managementu. Nicméně více než polovina pacientů s CF má chronické respirační infekce, pro které infekční agens zůstává neznámé, což vede k empirickým antibiotickým terapiím, které nejsou přizpůsobeny původcům. Nedávno byly použity nové technologie pro popis a charakterizaci mikrobiálních agens u pacientů s CF včetně technik molekulární biologie, které nám umožnily detekovat a identifikovat nové a/nebo nově se objevující patogeny. Navíc sofistikovanější molekulární techniky, jako je pyrosekvenování a PCR amplifikace a klonování, nás vedou k prokázání obrovské mikrobiální diverzity spojené s chronickými bronchopulmonálními infekcemi v této populaci. Jinak metagenomický přístup odhalil mimořádnou složitost respirační flóry u těchto pacientů a poněkud neočekávané množství anaerobů, virů a bakteriofágů. Navíc se ukázalo, že některá antibiotika běžně používaná v klinické praxi pro léčbu respiračních infekcí byla schopna tyto bakteriofágy indukovat, což naznačuje existenci laterálního přenosu genů transdukcí. Lidský mikrobiom je soubor mikrobiálních společenství spojených s lidským tělem a představuje všechny živé mikroorganismy v těle. Jeho role ve vývoji imunity byla nedávno prokázána, což naznačuje, že změny v tomto ekosystému hrají klíčovou roli v evoluci několika lidských onemocnění. Například u obezity se ukázalo, že existuje vztah mezi střevní lidskou mikrobiotou a nutričním a metabolickým stavem hostitelů a specifické změny této střevní mikrobioty mohou představovat metagenomický podpis tohoto onemocnění. Vývoj respirační mikroflóry u pacientů s cystickou fibrózou, jejichž nutriční stav je často narušen (chronická podvýživa v důsledku poruchy trávicího vstřebávání) a kteří jsou pravidelně léčeni antibiotiky, zůstává dosud neznámý. Charakterizace tohoto ekosystému a jeho role je kritickým krokem k pochopení evolučního průběhu onemocnění.
Hlavním cílem této klíčové studie je popsat a charakterizovat respirační mikroflóru ze vzorků sputa získaných od omezeného počtu vybraných pacientů s CF z 5 regionálních center péče (CRCM) z jižní Francie (síť Mucomed) (2 pacienti na centrum : 6 dospělých a 4 děti), s podobným klinickým, mikrobiologickým a funkčním stavem před a po vyléčení antibiotiky. Budou použity různé mikrobiologické nástroje včetně axenických kultivačních systémů, společné kultivace na amébách za účelem izolace a identifikace mikrobiálních společenstev. Identifikace bakterií bude provedena pomocí MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie a/nebo molekulárních technik. Kromě toho bude provedena 16S rRNA PCR amplifikace následovaná klonováním a sekvenováním PCR produktů ze stejného vzorku sputa za účelem identifikace a srovnání bakteriálních druhů identifikovaných pomocí molekulárních metod. Ve druhém kroku, jakmile bude charakterizována respirační mikroflóra, bude zajímavé vyvinout specializovanou mikročipu, která umožní detekovat všechny bakterie identifikované v první fázi projektu a posoudit její význam na větší kohortě pacientů s CF. studiem korelace mezi respirační mikrobiotou a klinickým stavem pacientů podle předepsané antibiotické léčby.
Tato studie otevře nové klinické perspektivy a pomůže nám určit potenciální roli antibiotik na evoluci mikroflóry během léčby podle regionálních postupů zdravotní péče. To přispěje k lepšímu pochopení úlohy mikrobioty ve vývoji těchto chronických respiračních infekcí. Mohl by to být první krok pro inovativní terapeutické strategie, které berou v úvahu rovnováhu komplexní mikrobiální flóry a možná se vyvíjejí podle antibiotických terapií. Mohlo by také tvořit součást širší preventivní strategie proti přenosu specifických patogenů při CF.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: reynaud gaubert martine
- E-mail: martine.reynaud@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty dosáhly cystické fibrózy pravidelně sledované v jednom 5 dospělých CRCM nebo dětí zapojených do studie
- Zařazení 10 pacientů v počtu 2 subjektů podle centra (6 dospělých a 4 děti). Dospělí (> 18 let) budou pacienti sledovaní v CRCM dospělých Marseille (2), Giens-Hyères (1), Montpelier (1) a Nice (2); 4 děti (11 - 17 let) budou sledovány v CRCM dětí z Marseille (2), z Giens-Hyères (1) a Montpelier (1).
- Pacienti s klinickým stavem (odvolání (odvolání) na 1 léčbu / rok antibiotika ve IV), funkčním (VEMS = 30 % teoretické hodnoty) a mikrobiologicky shodným,
- Pacienti s bronchiální kolonizací Pseudomonas aeruginosa známou po dobu alespoň 3 měsíců, citliví na tobramycin a ceftazidim, kteří během měsíce před zařazením do studie nedostávali antibiotika IV.
- Pacienti nevykazující souběžnou kolonizaci plísní nebo po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
neovlivněno Subjekt cystické fibrózy
- Subjekt dosahuje cystické fibrózy pravidelně sledován v jiném centru než ve 4 účastnících se CRCM
- Subjekt má cystickou fibrózu, u které není znám klinický stav a počáteční kolonizace průdušek
- Subjekt, který měl v ústní části na mysli svůj odpor, má studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vzorky sputa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vykašlávání
Časové okno: 3 roky
|
popsat a charakterizovat respirační mikrobiotu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00601-42
- 2012-14 (Jiný identifikátor: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .