Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steps for PRosTAte Cancer Health and Survival (SPaRTACuS): Pilot Study of a Walking Intervention to Improve Health and Quality of Life in Prostate Cancer Patients

27. září 2012 aktualizováno: Ove Andrén, Örebro University, Sweden

Pilot Intervention Study of the Impact of Sustainable Daily Physical Activity on Health and Quality of Life in a Cohort of Men With Prostate Cancer in Sweden: Steps for PRosTAte Cancer Health and Survival (SPaRTACuS)

The purpose of this study is to determine whether sustainable daily physical activity is effective in improving biological indicators of health and self-reported quality of life in men with prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Living with prostate cancer is a unique challenge faced by millions of men across the globe. Existing research has indicated many potential methods of attenuating prostate cancer progression and preserving patients' quality of life, but is lacking in definitive conclusions regarding the effectiveness of these methods in practice. This study seeks to further investigate the impact of post-diagnosis physical activity on biological indicators of health and self-reported quality of life in a cohort of men with prostate cancer in Sweden. Participants are randomized to either a walking intervention group, which encourages walking 10,000 steps per day for one year, or to a standard-or-care control group, and followed for 11 weeks.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Narke
      • Orebro, Narke, Švédsko, 701-82
        • Örebro university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 80 years or younger
  • Histologic confirmation of prostate cancer
  • Clinically or pathologically staged as locally advanced or early metastatic prostate cancer
  • Diagnosis within 1 year of study enrollment
  • Willing and able to walk 10,000 steps per day

Exclusion Criteria:

  • Age greater than 80 years old at enrollment
  • Inability to understand the language spoken in host country
  • Physically unable to walk 100 meters unassisted
  • Diagnosed with dementia or severe psychiatric disease
  • Any prior cancer diagnosis
  • Has experienced a myocardial infarction or stroke within six months of cancer diagnosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Walking Intervention
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, and are additionally encouraged to walk 10,000 steps per day, as measured by pedometers provided at start of intervention. Once a week, participants will take part in a group walk with 7-8 other participants and a research nurse. Participants are also encouraged to keep a walking journal, in which they record the number of steps they walk each day. This journal is submitted to investigators at the end of the intervention period.
Behaviorální: Walking Intervention
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, and are additionally encouraged to walk 10,000 steps per day, as measured by pedometers provided at start of intervention. Once a week, participants will take part in a group walk with 7-8 other participants and a research nurse. Participants are also encouraged to keep a walking journal, in which they record the number of steps they walk each day. This journal is submitted to investigators at the end of the intervention period.
Aktivní komparátor: Standard of Care
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, but are not assigned to a physical activity intervention.
Jiný: Standard of Care
Participants are provided with the current standard of prostate cancer care, but are not assigned to a physical activity intervention.

Co je měření studie?

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-Reactive Protein
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
High-Density Lipoprotein
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Adiponectin
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Total Cholesterol
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Triglycerides
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Insulin
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Testosterone
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Estradiol
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Levels assessed in blood. Blood draw performed by clinician at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Stress
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported stress level measured using the Perceived Stress Scale-4. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Sleep Quality
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported sleep quality measured using the Karolinska Sleepiness Scale. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Emotional Quality of Life
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported emotional quality of life using the 21-Item Depression Anxiety Stress Scale, DASS-21. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-Reported Physical Quality of Life
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Self-reported physical quality of life measures related to urinary, bowel, and sexual function using the FACT-P questionnaire. Questionnaire completed by participant at start and 11 weeks after start of intervention.
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Blodpressur, systolic and diastolic.
Časové okno: At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks
Blodpressur systolic and diastolic, will be assesed by the clinican at randomisation and after 11 weeks
At time of randomisation(March 1, 2010) and after 11 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ove Andren, PhD, Örebro university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Spartacus01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení