Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící léčbu osteoartrózy kolene pomocí zařízení Cryo-Touch III

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Prospektivní nerandomizovaná nezaslepená studie hodnotící léčbu osteoartrózy kolene pomocí zařízení Cryo-Touch III

Studie proof of concept pro hodnocení proveditelnosti bezpečné a účinné léčby prostřednictvím optimalizace zařízení Cryo-Touch III pro dočasnou úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 100 milionů pacientů ve Spojených státech trpí chronickou bolestí. Stavy chronické bolesti jsou často vysilující a vybírají si daň na pacientově fyzickém a duševním blahu. Ačkoli v současnosti existuje celá řada technik zvládání bolesti, nejběžnější nechirurgické možnosti poskytují pomalu působící a/nebo krátkodobou úlevu. Léky, často ve formě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidů, přicházejí s řadou vedlejších účinků, jako je nevolnost a zvracení. Léky také představují možnost vážnějších účinků, jako je zvýšené riziko srdečního infarktu a mrtvice a problémy s tolerancí nebo závislostí. Chirurgické strategie bývají vyhrazeny pro závažnější případy a jsou omezeny riziky a komplikacemi typicky spojenými s chirurgickým zákrokem, včetně krvácení, modřin, jizev a infekce. Je žádoucí nechirurgický, minimálně invazivní, dlouhodobý přístup k léčbě chronické bolesti.

Cryo-Touch III je zařízení pro zvládání bolesti vyvinuté pro nový, minimálně invazivní postup využívající cílenou chladovou terapii k cílení na tkáň senzorických nervů a nabízí dlouhodobou úlevu od bolesti prostřednictvím kryoanalgezie. Zařízení funguje na osvědčeném principu kryobiologie, že lokalizované vystavení kontrolovaným mírně nízkým teplotním podmínkám může změnit funkci tkáně. Terapie ošetřuje nervy s nízkými teplotami pomocí studené sondy ve formě sestavy jehel malého průměru, čímž se kolem sondy vytvoří vysoce lokalizovaná léčebná zóna. Tato cílená chladová terapie vytváří blok vedení, který zabraňuje nervové signalizaci.

Ačkoli studie prokázaly účinnost při zacílení na motorické nervy, účinek zařízení na senzorické nervy ještě nebyl v klinickém prostředí zkoumán. Cílem zde popsané studie je vyhodnotit stupeň a trvání účinku Cryo-Touch III při snižování chronické bolesti zacílením na senzorické nervy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Účastníci musí splňovat kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena (jednostrannou nebo oboustrannou). Klinická kritéria zahrnují bolest kolene a alespoň tři z následujících 6 kritérií: 50 let nebo starší, ztuhlost trvající méně než 30 minut, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí a/nebo žádné teplo na dotek.
  • Jakékoli léky (na předpis a/nebo volně prodejné) musí být udržovány ve stabilním schématu po dobu ≥ 2 týdnů před léčbou. Není povolena žádná doba vymývání.
  • Průměrná vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest ≥ 4 za posledních 30 dní.
  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru výzkumníka vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Částečná nebo úplná náhrada kolena (v léčeném koleni).
  • Jakékoli použití systémových injekcí (v jakékoli oblasti) během posledních 6 měsíců.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo do studie zařízení, která se specificky zaměřuje na léčbu bolesti.
  • Jakákoli další diagnóza, která podle názoru zkoušejícího může přímo přispět k bolesti kolene.
  • Jakékoli souběžné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav, který postihuje klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, dna, aktivní infekce atd.).
  • Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo užíval antikoagulant (např. warfarin, klopidogrel atd.) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení.
  • Alergie nebo intolerance lidokainu.
  • Jakékoli místní kožní onemocnění v místě ošetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu nebo výsledky.
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti.
  • Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
  • Z jakéhokoli důvodu, podle názoru zkoušejícího, nemusí být subjekt vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. anamnéza nedodržování předpisů, drogová závislost, jakékoli související zranění kolene kvůli nároku zaměstnance na odškodnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Otevřená léčba
Ošetření zařízením Cryo-Touch III
Přístroj: Cryo-Touch III
Studijní léčba v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné zlepšení skóre bolesti VAS od výchozího stavu do dne 7
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Visual Analog Scale (VAS), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
Výchozí stav do dne 7
Zlepšení indexu WOMAC od výchozího stavu do dne 7
Časové okno: Výchozí stav do dne 7

Stupnice bolesti při osteoartritidě (WOMAC) univerzity Western Ontario a McMaster University.

Třídimenzionální, pro nemoc specifické, pacientem hlášené měřítko výsledku. Skládá se z 24 otázek: 5 bolesti, 2 ztuhlosti a 17 funkčních. Každá kategorie obsahuje sadu otázek hodnocených Subjektem na škále 0-10;

Nejvyšší možné skóre bylo 50 pro bolest, 20 pro ztuhlost a 170 pro funkci, na základě škály 0-10 použité k posouzení každé otázky.

Celkový rozsah skóre je 0 až 240, přičemž vyšší skóre koreluje s horšími výsledky.
Výchozí stav do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří v každém časovém bodě zažili pokračující účinek léčby
Časové okno: Návštěva 3 (den 7), návštěva 4 (den 30), návštěva 5 (den 56)
Subjekty byly požádány, aby uvedly, zda zaznamenaly pokračující účinek léčby v uvedených časových bodech.
Návštěva 3 (den 7), návštěva 4 (den 30), návštěva 5 (den 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYO-0601
  • Pain-OA (Jiný identifikátor: MyoScience)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení