Studie rozmezí dávek vakcíny RSV-F u mladých žen

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dospělé ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 35 let. "Zdravý" je definován nepřítomností jakékoli nemoci, akutní nebo chronické, která vyžaduje trvalou systémovou terapii pro kontrolu symptomů nebo prevenci invalidity.
• Subjekty na stabilní (žádná změna během ≥ 3 měsíců) terapii pro nálezy (např. hypertenze nebo hyperlipidémie), které nejsou spojeny se symptomy nebo postižením, jsou způsobilé, stejně jako uživatelky hormonální antikoncepce.
• Subjekty, které dostávají přerušovanou profylaxi kvůli rizikům spojeným s asymptomatickými nálezy (např. antibiotická profylaxe před zubním zákrokem u subjektu s prolapsem mitrální chlopně), jsou způsobilí.
• Pokračující terapie bude definována jako kontinuální nebo, je-li přerušovaná, častější než jednou za 3 měsíce (např. použití inhalačního bronchodilatátoru pro bronchospasmus vyvolaný cvičením více než jednou za 3 měsíce). Imunosupresiva podléhají vylučovacímu kritériu č. 5 níže.
• Osoby léčené pro nemoci nebo stavy, které by se bez léčby staly akutně symptomatickými nebo invalidizujícími, nejsou způsobilé.
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
• Dokáže splnit studijní požadavky.
• Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test z moči; budou informováni prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, aby se vyhnuli otěhotnění po dobu trvání studie, a musí potvrdit, že budou používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné formy antikoncepce jsou: věrohodná anamnéza kontinuální abstinence od heterosexuální aktivity, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, kroužek), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo diafragma, se spermicidem) a IUD.

Kritéria vyloučení:

• Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace.
• Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování.
• obdrželi jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před studijní vakcinací; nebo jakoukoli RSV vakcínu kdykoli.
• Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
• Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
• Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo orální teplota >38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
• Známá porucha koagulace.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u kterých se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).