Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organ Transplantation Rehabilitation: Effect of Bedside Exercise Device and Activity Reinforcement

15. října 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Organ Transplantation Rehabilitation: Effect of Bedside Exercise Device and Activity Reinforcement for Heart or Liver Transplantation Recipients in Early Postoperative Period

The aims of this 3-year randomized, single-blinded clinical trial are to compare the effect of high and low feedback about performance on the bedside exercise device in heart or liver transplantation recipients during the hospitalization immediately after transplantation. The hypotheses of the study are heart/liver transplantation recipients who have high feedback about performance on the bedside exercise device will progressively increase their level of exercise over the course of their hospitalization, more independent in ambulation level, better walking speed and 6-minute walk test at discharge, and better cardiorespiratory fitness at 4-8 weeks after transplantation than those who receive low feedback. The adult patients who newly receive heart or liver transplantation at National Taiwan University Hospital will be evaluated for eligibility of the study in the acute postoperative period. The study will be conducted in both the intensive care unit and ward environments. The study subjects will be randomized to either high or low feedback about performance on the bedside exercise device which uses hand/foot pedals that record exerted forces against adjustable resistances, measure repetitions of upper and lower extremity cycling movements, and give feedback about performance via a wireless internet connection. The study will also monitor the amount of daily movement activity of all subjects in this trial by using triaxial accelerometers, and the activity recognition algorithms developed by engineers and computer scientists at University of California Los Angeles. The outcome measures include level of independence for walking, walking speed, 6-minute walk test, and cardiopulmonary exercise testing by the blinded observers. The study expects to enroll at least 50 heart transplantation recipients and 60 liver transplantation recipients in 3 years. The results of this study will offer much insight into activity levels of heart or liver transplantation recipients during early postoperative period. Besides, heart transplantation recipients will receive routine phase I cardiac rehabilitation program by the physical therapists during the study but not liver transplantation recipients. We might be able to evaluate the interaction effects of routine physical therapy and UCFit exercise among our study subjects. Our data will also provide insight into just how active or inactive transplantation recipients may be and help generate ideas of organ transplantation rehabilitation program to increase their fitness-related activity prior to discharge.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SSU-YUAN CHEN, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 67753 +886-2-23123456
  • E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SSU-YUAN CHEN, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • just received heart or liver transplantation at National Taiwan University Hospital during admission
  • over age 18 years old
  • living and walking independently, based on the Functional Independence Measure of activities of daily living, within 6 weeks prior to admission
  • no major contraindication to participating in light-to-moderate exertion and Per their primary physician in the hospital
  • be able to follow and retain 3 minutes later verbal directions to carry out a simple upper and a lower extremity repetitive exercise, such as leg lifts.

Exclusion Criteria:

  • unlikely to survive for 3 months
  • body mass index >30
  • progressive decline in medical status by symptoms or laboratory data (e.g., new onset renal failure or transplant rejection) at the time of entry that is likely to interfere with exercise capacity (subjects may participate once stable);
  • skin breakdown that will interfere with positioning for exercise
  • inability to lift each leg so that the heel is 6 inches above the bed
  • cardiopulmonary contraindication to modest exercise per the care team, such as angina, deep vein thrombosis or hypoxia
  • fractures or contractures that prevent use of an extremity for pedaling
  • A hemiparesis that is mild enough to permit voluntary placement of the hand and foot onto the apparatus will not be an exclusion, but lesser motor control will.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCFit plus direct feedback about exercise
Subjects assigned to higher feedback will be encouraged to look at the summary of daily data about pedaling and will be encouraged to progress activity - more repetitions per minute (RPM range from 10-60), more frequent sessions (up to 3 times daily), longer sessions (from 5-20 minutes), and exertion against larger forces (no resistance, mild, moderate) for the legs. These subjects will also be encouraged to carry out pedaling with the upper extremities once a day, if the arms are free of lines that could be damaged. Progression of leg exercises would be within the capability and motivation of each subject, but would not exceed increments of 10% from one day to the next in any one of these parameters. Graphical displays that can be used for feedback will be available at the patient's bedside. The staff, patient and family will be able to view these bar graphs.
Behaviorální: direct feedback about exercise
Komparátor placeba: UCFit plus encouraged exercise
These subjects will receive a graph of the total number of minutes cycled each day and the average RPMs. The coordinator will only encourage these subjects to try to increase their total cycling time. These bar graphs will not be posted, but will be left by the bedside.
Behaviorální: PLacebo
UCFit plus encouraged exercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A.Level of independence for walking 150 feet and the ratio of subjects who achieve independence in walking 150 feet. B. Walking speed for 50 feet. C. 6-minute walk test. D. Findings of cardiopulmonary exercise testing
Časové okno: At discharge of hospital stay, an expected average of 5 weeks, up to 8 weeks after transplantation
A.* Level of independence for walking 150 feet (or only for 50 feet if that is feasible) and the ratio of subjects who achieve independence in walking 150 feet in each group based on the criteria of the 7-level scale; B.* Walking speed for 50 feet (or for a subject's lesser feasible distance);C.* 6-minute walk test (including the walking distance in 3 and 6 minutes); D.* Peak oxygen uptake of cardiopulmonary exercise testing (if the exercise testing is not feasible at discharge, findings within 8 weeks after transplantation will be acceptable)
At discharge of hospital stay, an expected average of 5 weeks, up to 8 weeks after transplantation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A.Total amount of exercise. B.Short Form-36. C. Length of stay in the intensive care unit and hospital. D.Rate of rehospitalization. E.Adverse responses and complications related to exercise.
Časové okno: At discharge of hospital stay, an expected average of 5 weeks, up to 8 weeks after transplantation, and 30 days after discharge
A.* Total number of daily sessions and total minutes of exercise during the hospital stay; B.* Health-related quality of life by Short Form-36 questionnaire; C.* Length of stay in the intensive care unit and hospital post transplantation; D.* Rate of rehospitalization within 30 days of discharge; E.* Adverse responses and complications related to exercise.
At discharge of hospital stay, an expected average of 5 weeks, up to 8 weeks after transplantation, and 30 days after discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SSU-YUAN CHEN, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSC101-2314-B-002-006-MY3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení