Verbalizace u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad a centrální senzibilizací

Půjde o multicentrickou, randomizovanou (1:1) kontrolovanou studii s experimentální a kontrolní skupinou. S kontrolní skupinou bude zacházeno tak, jak si lékař přeje, a dostane náramek, který bude nosit během léčby. S experimentální skupinou bude zacházeno tak, jak si lékař přeje, a dostane náramek a deník s následujícími pokyny:

Cílem tohoto náramku je pomoci vám rozpoznat vaše verbální stížnosti, o kterých se domníváme, že mohou souviset s vaší bolestí. Žádáme vás, abyste jej nosili a dodržovali tato pravidla:

1. Umístěte náramek na obě zápěstí. V deníku uveďte, na jaké zápěstí jste jej umístili, a datum.
2. Pokud si slovně stěžujete na Cokoli, včetně své bolesti, přepněte to na druhé zápěstí, určete datum, přepnutí zápěstí a stížnost. Vnitřní stížnosti a myšlenky jsou povoleny.
3. Uveďte, zda se díky této stížnosti cítíte lépe, hůře nebo stejně.

Chceme, abyste se pokusili omezit své stížnosti úpravou své formulace, abyste vyjádřili způsob, jak byste mohli svou situaci zlepšit. Například místo „venku je příliš chladno“ řekněte: „Mohl jsem si dnes vzít více oblečení a byla by mi méně zima“.

Zúčastnění kliničtí lékaři absolvují power-pointové vzdělávací sezení, ve kterém budou vyškoleni v procesu randomizace, pravidlech náramku a cílech této studie. Bude také poskytnut krátký vzdělávací článek o centrální senzibilizaci. Každý lékař souhlasí s tím, že toto úspěšně dokončil a rozumí všem aspektům účasti. Požadujeme také, aby lékař vyplnil krátký dotazník, který bude pokládat následující otázky:

1. Jaké je vaše nejvyšší vzdělání?
2. Máte nějaké certifikace nebo specializace správní rady?
3. Jaký typ nastavení ošetřujete?
4. Kolik let jste ošetřujícím lékařem?

Klinik také doplní Škálu bolestivých postojů a přesvědčení pro fyzioterapeuty (PABS-PT), což je opatření, o kterém se sami hlásí, že rozlišuje mezi biomedicínskou a biopsychosociální orientací terapeutů s ohledem na zvládání bolesti v kříži. PABS-PT je k dispozici v několika jazycích (např. angličtina, němčina, holandština, brazilsko-portugalština) a zdá se, že generuje spolehlivá a platná data (Ostelo et al., 2003; Laekeman et al., 2008; Magalhães et al., 2011; Mutsaers et al., 2012).

Ošetřující lékař provede měření bolesti na vizuální analogové škále a bolest katastrofizující na stupnici bolesti katastrofické v 1. týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu a 6 měsících. Subjekty mohou být propuštěny, když se lékař domnívá, že úspěšně dosáhli cílů nebo dosáhli plató. Předpokládáme, že propuštění bude v průměru 4-6 týdnů po zahájení léčby. Žádáme, aby pokračovali ve sledování pokroku až do 6 měsíců po registraci. Lékař také požádá pacienta, aby ohodnotil své globální hodnocení změny pomocí stupnice GROC při propuštění. Podrobná registrace typu intervencí, které lékaři aplikují, bude předložena výzkumníkům (včetně počtu léčebných sezení), ale neexistuje žádné omezení ohledně toho, jak lékař zachází s pacientem. Kromě toho požádáme každého účastníka, aby uvedl seznam léků, které užívá (včetně změn v době, kdy je účastníkem) a jakékoli další intervence mimo PT, které podstoupí (tj. operace, injekce atd.). To bude klíčové pro odhad „skutečného“ léčebného účinku experimentální intervence.

Skrytá alokace bude provedena pomocí počítačem generované randomizované tabulky čísel vytvořené před studií. Poté by byly připraveny jednotlivé, postupně očíslované kartotéky s náhodně přidělenými čísly. Ty by byly složeny a vloženy do zapečetěných neprůhledných obálek, které by si každý účastník vybral. Výzkumník pak poskytne náramek s pokyny nebo bez nich, v závislosti na rozdělení skupiny.

Subjekty nebudou nijak finančně kompenzovány. Pacient bude mít ze studie prospěch v tom, že bude spokojen s poskytováním výzkumu fyzikální terapie.

Každému subjektu bude verbálně vysvětlena studie a také poskytnut formulář souhlasu s dohodou o účasti. Formulář souhlasu zdůrazní potenciální rizika a výhody účasti. Subjekt podepíše formulář souhlasu a ten bude uložen v rámci fyzioterapeutického zařízení, ve kterém je studie ukončena. Kromě toho požádáme pacienta, aby na začátku vyplnil demografický dotazník, který obsahuje otázky:

1. Kdy začala vaše současná epizoda bolestí zad?
2. Kolik epizod bolesti zad jste za svůj život zažil?
3. Jaký je váš věk?
4. Jaká je tvá národnost?
5. Jakého jste pohlaví?
6. Jaké je vaše vzdělání?
7. Očekáváte, že vaše bolesti zad někdy vymizí?

Účast v této studii nepředstavuje žádná vlastní rizika.

Subjekty budou praktickým vzorkem, který se dobrovolně zúčastní poté, co byl vyšetřen fyzioterapeutem. Fyzikální terapeut verbálně vysvětlí studii a rovněž získá souhlas prostřednictvím přiložených formulářů informovaného souhlasu.