Multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti antagonisty chemokinového CCR2/5 receptoru u dospělých s diabetem 2. typu a zjevnou nefropatií
22. září 2015 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání antagonisty chemokinového Ccr2/5 receptoru jednou denně (Pf-04634817) u dospělých s typem 2 Diabetes a zjevná nefropatie
Testovanou hypotézou studie je, že podávání antagonisty CCR2/5 subjektům s diabetem 2. typu a zjevnou nefropatií povede ke snížení močového albuminu, což je náhrada za zlepšenou glomerulární filtraci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
226
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
-
Tucumán, Argentina, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
-
-
Buenos Aires
-
Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- Department of Nephrology
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
-
Lecco, Itálie, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Itálie, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Lucca
-
Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Itálie, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Itálie, 55043
- *Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Itálie, 55043
- Ospedale Versilia
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kubong Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Selayang Hospital
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
-
Dresden, Německo, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Duesseldorf, Německo, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
-
Essen, Německo, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
-
Falkensee, Německo, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hoyerswerda, Německo, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Neuwied, Německo, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
-
Schwabenheim, Německo, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
Brandenburg
-
Herzberg, Brandenburg, Německo, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
-
Lima, Peru, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
-
Lima, Peru, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
-
Piura, Peru, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyn, Polsko, 87-400
- Stacja Dializ
-
Krakow, Polsko, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polsko, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
-
Lodz, Polsko, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Lodz, Polsko, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti, Rumunsko, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
jud. Bihor
-
Oradea, jud. Bihor, Rumunsko, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- California Kidney Specialists
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Continental Research Corp.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
- Independent Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 2. typu spolu se stádii 2, 3a, 3b nebo 4 CKD na základě eGFR 20-75 ml/min/1,73 m2.
- Důkaz trvalé, zjevné albuminurie; definováno jako UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) nebo UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol), nebo ekvivalent, po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Stabilní základní terapie inhibice RAAS (tj. inhibitor ACE a/nebo ARB, který může také zahrnovat antagonistu aldosteronu v dvojité léčbě RAAS, ale ne trojnásobnou léčbu inhibitorem RAAS) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a je třeba ji udržovat po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s CKD v důsledku diabetu 1. typu nebo nediabetického CKD.
- Subjekty, u kterých je diagnostikována autozomálně dominantní polycystická choroba ledvin (ADPCKD), závažné onemocnění periferních cév (PVD) nebo obstrukční uropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1 PF-04634817
|
Tři nebo čtyři tablety (50 mg) denně po dobu 12 týdnů, v závislosti na výchozí renální funkci
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2 Placebo
|
Tři nebo čtyři tablety (50 mg) denně po dobu 12 týdnů, v závislosti na výchozí renální funkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní snížení poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Přítomnost albuminu v moči (makroalbuminurie) je markerem onemocnění ledvin.
Koncentrace albuminu a kreatininu byly získány ze vzorků moči.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v UACR ve 4., 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 16
|
Přítomnost albuminu v moči (makroalbuminurie) je markerem onemocnění ledvin.
Koncentrace albuminu a kreatininu byly získány ze vzorků moči.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 16
|
|
Změna poměru bílkovin v moči na poměr kreatininu (UPCR) z výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
Přítomnost bílkovin v moči (proteinurie) často znamená onemocnění ledvin.
Koncentrace proteinu a kreatininu byly získány ze vzorků moči.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě s použitím vzorce pro zkrácenou modifikovanou dietu při onemocnění ledvin (MDRD) v týdnech 1, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 a 16
|
eGFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD a normalizována na 1,73 m22 plochy povrchu těla.
Věk a odpovídající kreatinin při každé návštěvě (týdny 1, 4, 8, 12 a 16) byly použity k výpočtu GFR
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna eGFR od výchozí hodnoty pomocí Cystatin Formule v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
|
Sérový cystatin C může být spolehlivějším endogenním markerem GFR než sérový kreatinin.
eGFR byla vypočtena pomocí Cystatin Formula a normalizována na 1,73 m22 plochy povrchu těla.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu v týdnech 1, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 a 16
|
Sérový kreatinin je indikátorem funkce ledvin.
Kreatinin je látka vznikající metabolismem kreatinu, běžně se vyskytující v krvi, moči a svalové tkáni.
Z krve se odstraňuje ledvinami a vylučuje se močí.
Normální hladiny kreatininu v krvi dospělých = 45 až 90 mikromolů na litr (mcmol/l) pro ženy, 60 až 110 mcmol/l pro muže, nicméně normální hodnoty jsou závislé na věku.
Změna od výchozí hodnoty = hladina kreatininu v týdnu 1, 4, 8, 12 nebo 16 minus výchozí hladina, kde vyšší skóre představovalo sníženou funkci ledvin.
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru cystatinu C v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
|
Cystatin C je protein, který se používá hlavně jako biomarker funkce ledvin.
Pokud funkce ledvin a GFR klesají, hladiny cystatinu C v krvi stoupají.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatického glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
S rostoucím průměrným množstvím glukózy v plazmě se podíl HbA1c zvyšuje předvídatelným způsobem.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
|
Souhrn farmakokinetických (PK) koncentrací PF-04634817 v plazmě v den 1 a v týdnech 1, 4, 8 a 12
Časové okno: 1, 2, 4 hodiny po dávce v den 1; 2 hodiny po dávce v týdnech 1, 4, 8 a 12
|
1, 2, 4 hodiny po dávce v den 1; 2 hodiny po dávce v týdnech 1, 4, 8 a 12
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnech 1, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12 a 16
|
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími kritéria pro potenciální klinické obavy
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následná návštěva)
|
Následující laboratorní parametry byly analyzovány na abnormality v jakémkoli časovém bodě uvedeném v časovém rámci: klinická chemie (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, fosfát, glukóza, dusík močoviny v krvi [BUN], kreatinin, albumin, vápník, bilirubin [celkový, přímý a nepřímé], gama-glutamyltransferáza [GGT], alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], mléčná dehydrogenáza [LDH], alkalická fosfatáza, kreatinfosfokináza [CPK], kyselina močová, amyláza a lipáza); hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], počet bílých krvinek [WBC] s diferenciálem a počet krevních destiček); FSH (pro ženy po menopauze, které měly amenoreu méně než 2 roky před screeningem).
|
Výchozí stav do 16. týdne (následná návštěva)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4. a 12. týden
|
Kritéria pro potenciálně klinicky důležité hodnoty EKG byla definována jako: PR interval >=300 milisekund (ms) nebo >=25%/50% zvýšení, když je výchozí hodnota >200 ms a ≥50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna (< =)200 ms; QRS interval >=140 ms nebo >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě (IFB); QTc >=450 ms nebo zvýšení >=30 ms; korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >=450 ms nebo zvýšení >=30 ms.
|
Výchozí stav, 1., 4. a 12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost bez ohledu na kauzalitu u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou léčby a až 28 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků se zvýšenou glykémií nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následná návštěva)
|
Výchozí stav do 16. týdne (následná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
23. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .