Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Safety and Efficacy of BOL-303259-X With Timolol Maleate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (APOLLO)

10. října 2018 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

A Randomized, Multicenter, Double-Masked, Parallel-Group Study Comparing the Safety and Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

In participants with a diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT), the primary objective is to demonstrate that the mean IOP reduction after 3 months of treatment with BOL-303259-X once daily (QD) is non-inferior to timolol maleate 0.5% twice daily (BID). The secondary objective is to demonstrate the superiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID. This assessment will be performed if the non-inferiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID is determined. An open label safety phase will be conducted at the end of Visit 6 (3 months) where all participants will receive BOL-303259-X QD for an additional 9 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a diagnosis of OAG (including pigmentary or pseudoexfoliative) or OHT in 1 or both eyes.
  • Participants must meet the following IOP requirements at Visit 3
  • mean/median IOP ≥ 24 mmHg at a minimum of 2 time points in the same eye
  • IOP ≤ 36 mmHg at all 3 measurement time points in both eyes.
  • Participants with a best-corrected visual acuity (BCVA), using the Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol, of +0.7 logMAR units (Snellen equivalent of approximately 20/100) or better in either eye.

Exclusion Criteria:

  • Participants with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost, NO treatment, timolol maleate, other beta-adrenergic receptor antagonists or any of the ingredients in the study drugs.
  • Participants with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
  • Participants with advanced glaucoma and participants with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
  • Participants who do not have an intact posterior capsule in either eye .
  • Participants with aphakia in either eye.
  • Participants with previous or active corneal disease in either eye.
  • Participants with current or a history of severe dry eye in either eye.
  • Participants with current or a history of optic disc hemorrhage in either eye.
  • Participants with current or a history of central/branch retinal vein or artery occlusion in either eye.
  • Participants with current or a history of macular edema in either eye.
  • Participants with very narrow angles (3 quadrants with less than Grade 2 according to Shaffer's anterior chamber angle grading system) and Participants with angle closure,congenital, and secondary glaucoma, and participants with history of angle closure in either eye.
  • Participants with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
  • Participants with any intraocular infection or inflammation in either eye within 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
  • Participants with a history of ocular laser surgery in either eye within the 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
  • Participants with a history of incisional ocular surgery or severe trauma in either eye within 3 months (90 days) prior to Visit 1 (Screening).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BOL-303259-X
BOL-303259-X oční roztok QD (PM) a vehikulum QD (AM) podávané po dobu 3 měsíců (návštěva 6) do studovaného oka (očí).
Lék: BOL-303259-X
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
Lék: BOL-303259-X
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Aktivní komparátor: Timolol
Oční roztok timolol maleátu, 0,5 %, podávaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců (návštěva 6) do studovaného oka (očí).
Lék: BOL-303259-X
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
Lék: BOL-303259-X
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Lék: Timolol
Timolol will be administered BID once in the morning and once in the evening for 3 months (Visit 6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean IOP
Časové okno: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)
Mean intraocular pressure (IOP) in study eye measured at the specified time points: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate - IOP ≤ 18 mm Hg
Časové okno: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Percentage of participants with IOP ≤ 18 mm Hg consistently at all 9 time points in the first 3 months
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Response Rate - IOP Reduction ≥ 25%
Časové okno: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Percentage of participants with IOP reduction ≥ 25% consistently at all 9 time points in the first 3 months
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Ocular and Systemic Adverse Events
Časové okno: 12 months
Following assessments through Visit 6 (Month 3), all participants, irrespective of previous randomization, converted to a single open label safety arm receiving BOL-303259-X QD in the evening. Adverse events were recorded throughout the comparative efficacy phase and open label extension phase.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení