Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProMRI Studie kardiostimulátorového systému Entovis

20. prosince 2016 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Cílem studie ProMRI je prokázat klinickou bezpečnost systému kardiostimulátorů ProMRI při použití za specifických podmínek MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Louisiana Heart Rhythm Specialists
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 46306
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejících podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby mohl být subjekt zapsán a zvažován pro postup MRI, musí být splněna následující počáteční kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Tělesná výška subjektu větší než 140 cm (4' 7")
  • Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • K dispozici pro následnou návštěvu na místě studie
  • Implantováno systémem kardiostimulátoru sestávajícím pouze z kardiostimulátoru Entovis (DR-T, SR-T) a jedné nebo dvou kardiostimulačních elektrod Setrox S 53 nebo Setrox S 60. (Nesmějí být implantovány žádné jiné elektrody než Setrox S (53 nebo 60 cm). To zahrnuje rozšíření potenciálních zákazníků nebo opuštěné potenciální zákazníky v předmětu.)
  • Kardiostimulátor implantován do prsou
  • Všechny součásti systému kardiostimulátoru byly implantovány, přemístěny nebo vyměněny nejméně 5 týdnů před registrací
  • Podkladový rytmus identifikovatelný během testu snímání
  • Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou menší nebo rovny 2,0 V @ 0,4 ms
  • Absence stimulace bráničního nervu při 4,8 V @ 1,0 ms
  • Stimulační impedance je mezi 200 a 1500 ohmy
  • Schopný a ochotný používat Cardio Messenger

Při proceduře před MRI musí být splněna následující kritéria související s procedurou, aby subjekt mohl podstoupit vyšetření MRI:

  • Absence stimulace bráničního nervu při 4,8 V @ 1,0 ms
  • |stimulační práh při kontrole před MRI – stimulační práh na začátku| ≤ 0,5 V
  • Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
  • Kardiostimulátor byl implantován po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Subjekt neměl v předchozích 6 týdnech kardiostimulátor ani explantaci elektrody, výměnu ani přemístění.
  • Všechny impedance elektrod jsou mezi 200 a 1500 ohmy.
  • Stav baterie je minimálně 30 % kapacity

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli jiné klinické studie

  • U kardiostimulátorových systémů, které zahrnují síňovou elektrodu, subjekty s buď

    • Přetrvávající síňová arytmie (trvající déle než 7 dní nebo vyžadující kardioverzi)
    • Trvalá síňová arytmie
  • Předpokládaná délka života méně než tři měsíce
  • Těhotenství
  • Kardiochirurgická operace se očekává v příštích třech měsících

  • Implantované s jinými zdravotnickými prostředky, které mohou interagovat s MRI, jako jsou:

    • opuštěné elektrody kardiostimulátoru/ICD
    • prodloužení olova
    • mechanické ventily
    • další aktivní zdravotnické prostředky
    • zařízení nekompatibilní s MRI
    • jiné kovové artefakty/komponenty v těle, které mohou interagovat s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kardiostimulační terapie
Pacienti s kardiostimulátorovým systémem ProMRI
Přístroj: Pacienti s kardiostimulátorovým systémem ProMRI
Bradykardie Pomalý srdeční tep
Jiný: Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
MRI sken hlavy a dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná frekvence související s MRI a stimulačním systémem (SADE).
Časové okno: 1 měsíc po MRI
1 měsíc po MRI
Procento účastníků bez zvýšení prahu síňové stimulace
Časové okno: Před MRI, 1 měsíc po MRI
Vyhodnoťte procento síňových stimulačních elektrod bez zvýšení stimulačního prahu mezi kontrolou před MRI a jeden měsíc po MRI.
Před MRI, 1 měsíc po MRI
Procento účastníků bez zvýšení prahu komorové stimulace
Časové okno: Před MRI, 1 měsíc po MRI
Vyhodnoťte procento komorových stimulačních elektrod bez zvýšení stimulačního prahu mezi kontrolou před MRI a jedním měsícem po MRI.
Před MRI, 1 měsíc po MRI
Procento účastníků bez útlumu snímání P-vlny
Časové okno: Před MRI, 1 měsíc po MRI
Vyhodnoťte procento subjektů bez zeslabení P-vlny mezi sledováním před MRI a jeden měsíc po MRI.
Před MRI, 1 měsíc po MRI
Procento účastníků bez útlumu snímání R-vlny
Časové okno: Před MRI, 1 měsíc po MRI
Vyhodnoťte procento subjektů bez zeslabení R-vlny mezi sledováním před MRI a jeden měsíc po MRI.
Před MRI, 1 měsíc po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G120226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení