Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita trivalentní MMR (Trivivac) u zdravých kojenců

5. ledna 2013 aktualizováno: Warunee Punpanich Vandepitte, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Otevřená jednoramenná studie s primárními cíli:

  1. K posouzení imunogenicity přípravku Trivivac™ podávaného zdravým kojencům ve věku 9-14 měsíců.
  2. K posouzení bezpečnosti (reaktogenity) přípravku Trivivac™ podávaného zdravým kojencům ve věku 9-14 měsíců.

Studie bude provedena na zdravých dětech ve věku 9-14 měsíců. Po zápisu bude kojencům podána jedna dávka základního očkování MMR (TrivivacTM), SEVAPHARMA BiogenetechLtd. studijní vakcíny budou podávány subkutánně do anterolaterální oblasti pravého vnějšího stehna aspekt horní části paže. Jedinci budou sledováni přibližně 6 týdnů po základní vakcinaci, aby se vyhodnotila odpověď na primární imunizaci touto vakcínou. Vzorek krve bude odebrán subjektům při návštěvě 1 (před imunizací) a návštěvě 2 (6 týdnů jeden měsíc po dokončení této první dávky imunizace). Vzorky séra budou analyzovány na protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Bude hodnocen podíl subjektů dosahujících séroprotekce a geometrický průměr titrů protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám za 6 týdnů po vakcinaci jednou dávkou MMR vakcíny ve věku 9-14 měsíců. Nežádoucí účinky budou pozorovány každý vakcinační den (až 30 minut) a po dobu 4 dnů (den 0-3) po každé dávce. Nežádoucí účinky budou také sledovány po dobu 30 dnů po každé vakcinaci. Závažné nežádoucí příhody budou monitorovány po celou dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Warunee P Vandepitte, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 66855158299
  • E-mail: waruneep@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Kontakt:
          • Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 66855158299
          • E-mail: waruneep@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warunee P Vandepitte, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ve věku 9-14 měsíců, jejichž rodiče/LAR dají písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  2. Kojenci s dobrým zdravotním stavem podle: anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického úsudku zkoušejícího
  3. Kojenci, kteří nemají séroprotekci proti viru MMR na základě předchozí imunizace a/nebo prokázané předchozí infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, kterým rodiče nebo LAR nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Jakékoli známky akutního onemocnění nebo infekce během posledních 14 dnů.
  3. Plánovaná nebo plánovaná operace v průběhu studie.
  4. Děti narozené před 37. týdnem těhotenství.
  5. Porodní váha méně než 2,5 kg.
  6. Kojenci se známou nebo suspektní poruchou imunitní funkce nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu nebo kteří podstoupili imunosupresivní léčbu během 1 měsíce před vstupem do studie (včetně systémových kortikosteroidů) nebo ti, kteří dostali parenterální imunoglobulinový přípravek.
  7. Jakákoli anamnéza naznačující trombocytopenii nebo poruchu krvácení.
  8. Kojenci, kteří dostali jakékoli krevní produkty (během 3 měsíců před vstupem do studie), cytotoxická činidla nebo radioterapii.
  9. Kojenci s anamnézou anafylaxe nebo jakékoli závažné reakce na vakcínu nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny (např. neomycin, želatina, psí proteiny).
  10. Kojenci s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním, jako je srdeční, autoimunitní onemocnění nebo diabetes závislý na inzulínu, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.
  11. Kojenci, jejichž rodiny plánují opustit oblast místa studie před koncem období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trivivac
Děti, které dostávají vakcínu Trivivac
Biologický: Vakcína Trivivac
Trivalentní MMR vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita měřená podílem subjektů, které dosáhly séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Časové okno: 6 týdnů po očkování

Imunogenicita vakcíny Trivivac je určena podílem jedinců, kteří dosáhli séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám za 6 týdnů (42 dní) po aplikaci první dávky vakcíny MMR. Množství specifických protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám bude hodnoceno v séru odebraném přibližně 42+ 7 dní po základní vakcinaci vakcínou Trivivac.

Sérokonverze a GMT proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám budou definovány imunoanalýzou Enzyme pro kvalitativní detekci a kvantitativní stanovení specifických IgG protilátek proti viru spalniček, příušnic a zarděnek v lidském séru (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps Virus/IgG a Anti-Rubella Virus/IgG; SIEMENS).
6 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita měřená prevalencí lokální a systémové nežádoucí reakce
Časové okno: Den 0 až den 3 po očkování
Výskyt, intenzita a vztah k vakcinaci časně očekávaných a neočekávaných lokálních a systémových nežádoucích lékových reakcí hlášených během 4denního (den 0-3) období sledování po vakcinaci.
Den 0 až den 3 po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Sirikit National Institute of Child Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trivivac2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení