Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduction of LDL-C With PCSK9 Inhibition in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Disorder Study-2 (RUTHERFORD-2)

3. června 2019 aktualizováno: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Subjects With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of evolocumab subcutaneously once every 2 weeks (Q2W) and once monthly (QM), compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoorn, Holandsko, 1625 HV
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0373
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 35
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Reinach, Švýcarsko, 4153
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of heterozygous familial hypercholesterolemia
  • On a stable dose of an approved statin and lipid regulating medication
  • Fasting LDL-C ≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L)
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia
  • LDL or plasma apheresis
  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Participants received placebo subcutaneous injection once every 2 weeks (Q2W) for up to 12 weeks.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Komparátor placeba: Placebo QM
Participants received placebo subcutaneous injection once every month (QM) for up to 12 weeks.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Evolocumab Q2W
Participants received 140 mg evolocumab by subcutaneous injection once every 2 weeks for up to 12 weeks.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentální: Evolocumab QM
Participants received 420 mg evolocumab by subcutaneous injection once a month for up to 12 weeks.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s průměrným LDL-C v týdnech 10 a 12 nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: 10. a 12. týden
10. a 12. týden
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL-C v průměru za 10. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Časové okno: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110117
  • 2012-001365-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení