Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léčby tuberkulózy orální inhalací

5. února 2013 aktualizováno: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University

Fáze I klinického hodnocení antituberkulotických suchých práškových aerosolů

Inhalační cesta podání byla vždy spojena se značnou výzvou dostat lék k cíli. Plíce jsou vysoce komplexní orgán určený k filtrování vdechovaného vzduchu, přičemž k jejich funkci přispívá mnoho různých typů buněk. Kromě toho se plíce mohou dramaticky změnit, když jsou postiženy nemocí, což má za následek vnitřní prostředí, které působí proti tomu, aby se lék dostal k cíli a úspěšně s ním interagoval. Pro cíle v horních dýchacích cestách to bude mít menší význam, ale dodávání léčiva do hlubokých plic může být bráněno změnami, jako je hypersekrece hlenu nebo ztluštění nebo zúžení dýchacích cest.

Aby bylo možné interpretovat toxikologické nálezy, je nutné uvést do souladu citlivost testu, biologickou variabilitu pozadí, normální reakce na inhalované materiály a nežádoucí účinky specifické pro léčivo nebo léčivo. Identifikace nepříznivých koncových bodů je oblastí, kde by lepší soubory kontrolních údajů mohly pomoci rozpoznat skutečné nepříznivé účinky od normální fyziologické plicní odpovědi. Plíce akutně reagují na inhalaci dráždivých materiálů hypersekrecí hlenu, uvolňováním chemokinů, hromaděním zánětlivých buněk a kašlem, což lze souhrnně charakterizovat jako nespecifické podráždění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každému pacientovi budou randomizací podávány čtyři formulace antituberkulotika (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid a levofloxacin). Každé formulaci bude přiřazen kód, jako je A, B, C nebo D, a sekvence ošetření budou generovány jako ABCD (sekvence 1), BCDA (sekvence 2), CDAB (sekvence 3) a DABC (sekvence 4). . První den podávání léku v období I budou dobrovolníci náhodně rozděleni do sekvence léčby, jak je uvedeno v předtištěném randomizačním schématu, které bylo vytvořeno pomocí blokové randomizace s velikostí bloků 4 a 6 a poměrem přidělování 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví. Subjekty v sekvenci 1 dostanou léčbu A během prvního studijního období a poté přejdou na léčbu B, C a D ve druhém, třetím a čtvrtém období, v daném pořadí (každé po 7denním vymývacím období).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90112
        • Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti 18-27 kg/m2
  • Zdravý
  • V případě ženy v reprodukčním věku bude účinná antikoncepce používána nejméně 4 týdny před screeningovým vyšetřením až do konce studie.
  • Nekojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a nejprve podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na jakákoli antituberkulotika nebo jiné složky
  • Vysoký krevní tlak (diastolický tlak > 90 mmHg)
  • Jaterní enzymy (AST a ALT) > 2násobek horní normální hodnoty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Žádná základní onemocnění, jako je astma, CHOPN, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, onemocnění jater, imunokompromitovaná deficience atd.
  • HBsAg pozitivní
  • Abnormality při RTG hrudníku nebo rutinních laboratorních testech
  • Kuřáci > 10 cigaret/den nebo kuřáci < 10 cigaret/den, kteří nemohli přestat alespoň 7 dní před studií a během studie (včetně vymývání mezi periodami)
  • Pravidelná konzumace alkoholu (více než 1krát týdně) nebo konzumace alkoholu během 7 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Abeceda
ABCD A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Jiný: Abeceda
Suché prášky rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a levofloxacinu budou podávány každému pacientovi randomizací. Každé formulaci bude přiřazen kód, jako je A, B, C nebo D, a sekvence ošetření budou generovány jako ABCD (sekvence 1), BCDA (sekvence 2), CDAB (sekvence 3) a DABC (sekvence 4). . První den podávání léku v období I budou dobrovolníci náhodně rozděleni do sekvence léčby, jak je uvedeno v předtištěném randomizačním schématu, které bylo vytvořeno pomocí blokové randomizace s velikostí bloků 4 a 6 a poměrem přidělování 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví. Subjekty v sekvenci 1 dostanou léčbu A během prvního studijního období a poté přejdou na léčbu B, C a D ve druhém, třetím a čtvrtém období, v daném pořadí (každé po 7denním vymývacím období).
Jiný: BCDA
BCDA A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Jiný: Abeceda
Suché prášky rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a levofloxacinu budou podávány každému pacientovi randomizací. Každé formulaci bude přiřazen kód, jako je A, B, C nebo D, a sekvence ošetření budou generovány jako ABCD (sekvence 1), BCDA (sekvence 2), CDAB (sekvence 3) a DABC (sekvence 4). . První den podávání léku v období I budou dobrovolníci náhodně rozděleni do sekvence léčby, jak je uvedeno v předtištěném randomizačním schématu, které bylo vytvořeno pomocí blokové randomizace s velikostí bloků 4 a 6 a poměrem přidělování 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví. Subjekty v sekvenci 1 dostanou léčbu A během prvního studijního období a poté přejdou na léčbu B, C a D ve druhém, třetím a čtvrtém období, v daném pořadí (každé po 7denním vymývacím období).
Jiný: CDAB
CDAB A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Jiný: Abeceda
Suché prášky rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a levofloxacinu budou podávány každému pacientovi randomizací. Každé formulaci bude přiřazen kód, jako je A, B, C nebo D, a sekvence ošetření budou generovány jako ABCD (sekvence 1), BCDA (sekvence 2), CDAB (sekvence 3) a DABC (sekvence 4). . První den podávání léku v období I budou dobrovolníci náhodně rozděleni do sekvence léčby, jak je uvedeno v předtištěném randomizačním schématu, které bylo vytvořeno pomocí blokové randomizace s velikostí bloků 4 a 6 a poměrem přidělování 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví. Subjekty v sekvenci 1 dostanou léčbu A během prvního studijního období a poté přejdou na léčbu B, C a D ve druhém, třetím a čtvrtém období, v daném pořadí (každé po 7denním vymývacím období).
Jiný: DABC
DABC A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Jiný: Abeceda
Suché prášky rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a levofloxacinu budou podávány každému pacientovi randomizací. Každé formulaci bude přiřazen kód, jako je A, B, C nebo D, a sekvence ošetření budou generovány jako ABCD (sekvence 1), BCDA (sekvence 2), CDAB (sekvence 3) a DABC (sekvence 4). . První den podávání léku v období I budou dobrovolníci náhodně rozděleni do sekvence léčby, jak je uvedeno v předtištěném randomizačním schématu, které bylo vytvořeno pomocí blokové randomizace s velikostí bloků 4 a 6 a poměrem přidělování 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví. Subjekty v sekvenci 1 dostanou léčbu A během prvního studijního období a poté přejdou na léčbu B, C a D ve druhém, třetím a čtvrtém období, v daném pořadí (každé po 7denním vymývacím období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů (tumor nekrotizující faktor-α a interleukin-1β)
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Testy jaterních funkcí (tB/dB, AST, ALT, ALP)
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Council of Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RES.no. 18/2554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení