Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie po 11 letech pacientů, kteří byli zahrnuti do studie BENEFIT (304747) s první demyelinizační příhodou naznačující roztroušenou sklerózu

24. července 2015 aktualizováno: Bayer

BENEFIT 11 Dlouhodobá následná studie BENEFIT (Betaferon/Betaseron u nově se rozvíjející roztroušené sklerózy pro počáteční léčbu, 304747), BENEFIT Follow-up (305207) Studie a BENEFIT Extension (311129) Studie k dalšímu hodnocení pokroku Pacienti s první demyelinizační příhodou připomínající roztroušenou sklerózu

Tato studie hodnotí klinická a zobrazovací dlouhodobá data po časné nebo opožděné léčbě interferonem-beta-1b u pacientů s první demyelinizační příhodou připomínající roztroušenou sklerózu (RS), 11 let po zařazení do Betaferonu/Betaseronu u nově se rozvíjející roztroušené sklerózy pro studii Initial Treatment (BENEFIT) (304747). Hlavními cíli je popsat průběh onemocnění, změnu postižení, kognitivní funkce, využití zdrojů a stav zaměstnání ve vztahu k interferonu beta-1b v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že studie optické koherentní tomografie (OCT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou zásadní pro standardizaci postupů a hodnocení pro všechna testovací centra OCT a MRI, která se mohou této studie zúčastnit, bude zařazeno 122 dalších dobrovolníků, kteří budou testovat fiktivní skeny Pouze OCT a MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
      • Seinäjoki, Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
      • Turku, Finsko, 20100
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Clermont ferrand, Francie, 63003
      • Dijon, Francie, 21033
      • Lille, Francie, 59037
      • Nice, Francie, 06200
      • Rennes, Francie, 35033
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Sittard, Holandsko, 6131 BK
  • Itálie
      • Gallarate, Itálie, 21013
      • Milano, Itálie, 20132
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Torino, Itálie, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
      • Krakow, Polsko, 30-503
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Wroclaw, Polsko, 50420
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-075
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 52
      • Praha 2, Česká republika, 121 11
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s klinicky izolovaným syndromem nebo roztroušenou sklerózou, kteří byli léčeni alespoň jednou ve studii BENEFIT 304747

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují pacientovu schopnost porozumět účelu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Několik diagnostických postupů
Postup: Několik diagnostických postupů
Nebude přidělen žádný lék, diagnostické hodnocení v rámci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: Do roku 11 (den 3960)
Relapsy jsou klíčovými rysy klinického obrazu roztroušené sklerózy. Relapsy byly hodnoceny retrospektivně na základě klinických záznamů a historie subjektu. Čas do prvního relapsu je rozdíl od data prvního relapsu k datu základní návštěvy BENEFIT +1 nebo čas do prvního relapsu je rozdíl od data poslední klinické návštěvy k datu základní návštěvy BENEFIT + 1 (cenzurováno vpravo) .
Do roku 11 (den 3960)
Čas do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) reprezentovaný Kaplan-Meierovými odhady
Časové okno: Do roku 11 (den 3960)
CDMS bylo možné dosáhnout díky kvalifikovanému relapsu nebo trvalé progresi o 1,5 bodu na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) ve srovnání s nejnižším EDSS získaným během screeningu nebo 1. dne a celkovým EDSS >=2,5. Platnost diagnóz CDMS byla potvrzena ústřední komisí. Škála EDSS kvantifikuje postižení u roztroušené sklerózy (RS) v 8 funkčních systémech, hodnoty se pohybují mezi 0="normální neurologické vyšetření" a 10="smrt v důsledku RS" měřeno v půl bodech na ordinální stupnici. Čas do CDMS = rozdíl od data CDMS do dne 1. + 1. nebo čas do CDMS = rozdíl od data poslední klinické návštěvy do dne 1. + 1 (vpravo cenzurováno).
Do roku 11 (den 3960)
Počet subjektů s diagnózou roztroušené sklerózy během jedenácti let po klinicky izolovaném syndromu (CIS) podle kritérií McDonald 2001 a 2010
Časové okno: Rok 11
Roztroušená skleróza podle kritérií McDonalda byla dosažena, pokud kromě jediné klinické demyelinizační příhody byla na základě kritérií zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo nového relapsu prokázána jak diseminace v prostoru (DIS), tak diseminace v čase (DIT). Byl hlášen počet subjektů s diagnózou RS do 11 let po CIS podle kritérií McDonald 2001 a 2010.
Rok 11
Průběh nemoci podle hodnocení v době BENEFIT 11
Časové okno: Rok 11
Současné diagnózy typu RS byly kategorizovány s ohledem na McDonald 2001 a McDonald 2010 kritéria byla zaznamenána. CIS a tiché onemocnění (žádný relaps, žádná trvalá progrese EDSS a žádná nová léze MRI), McDonald MS nesplňující kritéria pro CDMS, RRMS (CDMS s relapsy bez důkazu sekundárního průběhu onemocnění), SPMS (CDMS s relapsy a důkazy pro progresivní průběh onemocnění), revidovaná diagnóza (jiný důvod než RS zjištěná pro CIS) a nehodnotitelné. Nehodnotitelné znamená, že kritéria McDonald 2001 a McDonald 2010 nemohla být posouzena kvůli chybějícímu vyšetření magnetickou rezonancí na BENEFIT 11. Byl hodnocen počet subjektů se současnou diagnózou RS v době BENEFIT 11.
Rok 11
Procento subjektů přecházejících na sekundární progresivní roztroušenou sklerózu (SPMS)
Časové okno: Rok 11
SPMS byl pro tuto studii definován jako progresivní zhoršování pozorované a trvající alespoň 6 měsíců s nebo bez superponovaných ataků. Procento subjektů přecházejících na SPMS bylo stratifikováno podle aktuální léčebné skupiny a výchozí hodnoty EDSS. Výchozí hodnota EDSS definovaná jako nejnižší ze skóre EDSS získaných během screeningu BENEFIT nebo výchozí hodnoty (menší nebo rovno [<=] mediánu nebo vyšší než [>] mediánu).
Rok 11
Doba do sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) reprezentovaná Kaplan-Meierovými odhady
Časové okno: Do roku 11 (den 3960)
SPMS byl pro tuto studii definován jako progresivní zhoršování pozorované a trvající alespoň 6 měsíců s nebo bez superponovaných ataků. Čas do SPMS byl reprezentován Kaplan-Meierovými odhady.
Do roku 11 (den 3960)
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) v roce 11
Časové okno: Rok 11
Škála EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy v osmi funkčních systémech a hodnoty se pohybují mezi 0="normální neurologické vyšetření" a 10="smrt v důsledku RS" měřené v půl bodech na škále. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze. Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku RS.
Rok 11
Počet subjektů s potvrzenou a udržovanou 1-bodovou rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) Progrese v roce 11
Časové okno: Rok 11
Škála EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy v osmi funkčních systémech a hodnoty se pohybují mezi 0="normální neurologické vyšetření" a 10="smrt v důsledku RS" měřené v půl bodech na škále. Progrese EDSS byla definována jako zvýšení EDSS alespoň o 1,0 bodu ve srovnání s počátečním skóre EDSS nebo zvýšení EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s počátečním skóre EDSS, pokud toto skóre bylo = 0 bodů. Potvrzený stav progrese EDSS v kterékoli z předchozích studií BENEFIT (304747, 305207, 311129) byl definován jako progrese EDSS pozorovaná při dvou po sobě jdoucích plánovaných návštěvách s odstupem alespoň 140 dnů od sebe. Potvrzená progrese EDSS je definována jako potvrzená progrese EDSS v kterékoli z předchozích studií BENEFIT nebo progrese EDSS v BENEFIT 11. Trvalá progrese EDSS je definována jako potvrzená progrese EDSS v kterékoli z předchozích studií BENEFIT trvající až do návštěvy BENEFIT 11 včetně.
Rok 11
Počet subjektů s potvrzenou 2,5bodovou rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) progrese v roce 11
Časové okno: Rok 11
Škála EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy v osmi funkčních systémech a hodnoty se pohybují mezi 0="normální neurologické vyšetření" a 10="smrt v důsledku RS" měřené v půl bodech na škále. Progrese EDSS byla definována jako zvýšení EDSS alespoň o 2,5 bodu ve srovnání s počátečním skóre EDSS, pokud toto skóre bylo <= 3,5 bodu, nebo zvýšení EDSS alespoň o 2,0 bodu ve srovnání s počátečním skóre EDSS, pokud toto skóre bylo > 3,5 bodu. Stav potvrzeného zvýšení EDSS v kterékoli z předchozích studií BENEFIT (304747, 305207, 311129) byl definován jako zvýšení EDSS potvrzené při plánovaných návštěvách po nejméně 140 dnech. Potvrzené zvýšení EDSS je definováno jako potvrzené zvýšení EDSS v kterékoli z předchozích studií BENEFIT nebo zvýšení EDSS v BENEFIT 11.
Rok 11
Procento subjektů, které někdy dosáhly stupnice stavu postižení (DSS) 3 a 6
Časové okno: Rok 11
DSS 3 a DSS 6 jsou důležitými milníky v průběhu progrese postižení a byly zdokumentovány, pokud je subjekt dosáhl.
Rok 11
Doména účinnosti na základě postižení: Škála doby do postižení (DSS) 3 od Kaplan-Meier Estimates
Časové okno: Do roku 11 (den 3960)
DSS 3 je důležitým milníkem v průběhu progrese postižení a byl dokumentován, pokud jej subjekt dosáhl. Časový bod dosažení DSS 3 byl získán retrospektivně ve studii BENEFIT 11. Čas do příslušné DSS je rozdíl mezi datem příslušné DSS a datem BENEFIT základní návštěvy +1. Subjekty bez události na BENEFIT 11 byly cenzurovány při návštěvě BENEFIT 11. To představovalo pozorování s cenzurou práva. Kumulativní pravděpodobnost dosažení DSS 3 v roce 11 odhadl Kaplan-Meier.
Do roku 11 (den 3960)
Doména účinnosti na základě postižení: Škála doby do postižení (DSS) 6 od Kaplan-Meier Estimates
Časové okno: Do roku 11 (den 3960)
DSS 6 je důležitým milníkem v průběhu progrese postižení a byl dokumentován, pokud jej subjekt dosáhl. Časový bod dosažení DSS 6 byl získán retrospektivně ve studii BENEFIT 11. Čas do příslušné DSS je rozdíl mezi datem příslušné DSS a datem BENEFIT základní návštěvy +1. Subjekty bez události na BENEFIT 11 byly cenzurovány při návštěvě BENEFIT 11. To představovalo pozorování s cenzurou práva. Kumulativní pravděpodobnost dosažení DSS 6 v roce 11 odhadl Kaplan-Meier.
Do roku 11 (den 3960)
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) v roce 11
Časové okno: Rok 11
Skóre MSFC se skládá ze tří dílčích testů (měřená chůze na 25 nohou, 9 jamkový kolíkový test, 3" stimulovaný auditní sériový aditivní test [PASAT]), jejichž Z-standardizované výsledky (na základě výchozích hodnot v den 1 ve studii 304747) byly spojeny do složené skóre zahrnující funkce horních a dolních končetin a kognitivní funkce. Standardizované výsledky (Z-skóre) dílčích testů a celkové MSFC Z-skóre jako průměr tří Z-skóre byly odvozeny s použitím výchozích dat shromážděných v obou léčebných ramenech jako referenční populace. Vyšší Z-skóre odráží lepší neurologický stav.
Rok 11
Skóre závažnosti roztroušené sklerózy (MSSS) v roce 11
Časové okno: Rok 11
MSSS přidal prvek trvání onemocnění k EDSS a byl navržen tak, aby poskytoval míru závažnosti onemocnění. Byl odvozen z EDSS při vyhodnocování dat. MSSS koriguje EDSS na dobu trvání onemocnění pomocí aritmetické metody k porovnání zdravotního postižení jednotlivce s rozdělením skóre v případě, že má stejné trvání onemocnění.
Rok 11
Kognitivní funkce: Stimulovaný sluchový sériový sčítací test-3 (PASAT-3) v 11. roce
Časové okno: Rok 11
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) je měřítkem kognitivních funkcí, které specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, stejně jako schopnost výpočtu.
Rok 11
Kognitivní funkce: Test modalit symbolů (SDMT)
Časové okno: Rok 11
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je kognitivní test pro trvalou pozornost, koncentraci a rychlost zpracování informací s vysokou citlivostí. Devět různých geometrických symbolů má každý jedno odpovídající číslo. Bez těchto čísel je uvedeno sto deset symbolů; subjekt musí najít odpovídající číslo z horního řádku a verbalizovat číslo zkoušejícímu. Subjektu je umožněno pokračovat po dobu 90 sekund a počet správných odpovědí za 90 sekund se počítá jako celkové správné skóre. V této studii byly také zaznamenány počty správných odpovědí po 30 a 60 sekundách. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší výsledek) po nejlepší (výsledek).
Rok 11
Doména účinnosti založená na relapsu: Poměr rizika pro opakující se relapsy
Časové okno: Rok 11
Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo opětovné objevení se neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Doba do nástupu recidivujících recidiv byla stanovena pro každý subjekt podle reprezentace procesu počítání pro recidivující události. Čas do relapsu byl správně cenzurován, pokud období rizika relapsu skončilo bez relapsu. Na základě modelu Andersena Gilla byl odhadován poměr rizik pro recidivující relapsy se skutečnou léčbou v BENEFIT (304747; tj. IFNB-1b 250 mikrogramů vs. placebo), použití steroidů během první příhody (ano vs. ne), nástup onemocnění (multifokální vs. monofokální) a počet lézí T2 na screeningové MRI BENEFIT (kategorizované jako 2–4, 5–8 , >=9) součástí modelu.
Rok 11
Doména účinnosti založená na relapsech: Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Rok 11
Anualizovaná míra relapsů je definována jako celkový počet relapsů do 11. roku dělený celkovou dobou pozorování (poslední klinická návštěva mínus první den podávání studijní léčby plus 1 ze všech subjektů) v letech.
Rok 11
Čas do použití ambulantního zařízení zastoupeného společností Kaplan-Meier Estimates
Časové okno: Do roku 11 (den 3960)
Datum použití ambulantního zařízení je definováno jako zpětně získaný časový bod prvního použití/závislosti. Doba do použití ambulantního zařízení je rozdíl mezi datem prvního použití/závislosti a datem základní návštěvy BENEFIT +1.
Do roku 11 (den 3960)
Doba do závislosti ambulantního zařízení pro chůzi reprezentovaná Kaplan-Meierovými odhady
Časové okno: Do roku 11 (den 3960)
Datum vzniku závislosti na ambulantním zařízení je definováno jako zpětně získaný časový bod prvního použití/závislosti. Doba do vzniku závislosti na ambulantním zařízení je rozdíl mezi datem prvního použití/závislosti a datem základní návštěvy BENEFIT +1. Kumulativní pravděpodobnost závislosti ambulantního zařízení na chůzi reprezentovaná Kaplan-Meierovými odhady v roce 11.
Do roku 11 (den 3960)
Počet subjektů používajících invalidní vozík po 11 letech
Časové okno: Rok 11
Rok 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vzdělání v 11. roce
Časové okno: Rok 11
Předměty se statusem vzdělání byly kategorizovány jako základní škola, maturita, maturita, vysokoškolské studium, vysokoškolské vzdělání a chybějící status vzdělání.
Rok 11
Životní podmínky v roce 11
Časové okno: Rok 11
Životní podmínky subjektů byly kategorizovány jako „samotně žijící“, „zařízení dlouhodobé péče“, bydlení s manželem, partnerem, rodinou, „jiné“ a „pohřešované“.
Rok 11
Stav zaměstnání v roce 11
Časové okno: Rok 11
Pracovní status subjektu byl kategorizován jako „důchodce“, „v domácnosti“, „dlouhodobá invalidita“, „zaměstnání méně než 20 hodin (h) týdně (hodiny/týden)“, zaměstnání více než 20 hodin týdně, „předčasný důchod“. , 'jiné' a 'chybějící'.
Rok 11
Vliv roztroušené sklerózy na zaměstnanost v 11. roce
Časové okno: Rok 11
Vliv RS subjektu na zaměstnanost byl kategorizován jako „nesouvisející se stavem RS“, „ukončení práce z důvodu RS“, „nikdy nepracoval“, „zkrácená pracovní doba“ nebo chybějící.
Rok 11
Použití zdroje: Hospitalizace během posledních 12 měsíců
Časové okno: Rok 11
Hospitalizace byly hodnoceny v roce 11 pouze s ohledem na posledních 12 měsíců. Počet hospitalizací na subjekt byl kategorizován jako „žádná“, „1“, „2“, „3“ a „6“.
Rok 11
Využití zdrojů: Návštěvy u jiných specialistů za posledních 12 měsíců
Časové okno: Rok 11
Návštěvy u jiných specialistů byly hodnoceny v 11. roce pouze za posledních 12 měsíců. Návštěvy u jiných specialistů byly kategorizovány jako „chybějící“, „ne“, „ano“, „nikdy“ a „nejsem“. Mezi další specialisty patří neurolog, zdravotní sestra, domácí zdravotní asistent, návštěvní sestra, fyzioterapeut, psychiatr, psycholog, lékař, urolog, sociální pracovník a gynekolog.
Rok 11
Dotazník pro hodnocení využití zdrojů: Pomoc od rodiny/pravidelných ambulantních služeb
Časové okno: Rok 11
Údaje o využití zdrojů byly posouzeny průřezově po 11 letech. Podpůrná péče byla hodnocena jako „poskytnutá pomoc“ pro pomoc od rodinných příslušníků nebo přátel s „poskytnutou péčí“ pro potřebný počet hodin týdně, stejně jako „ambulantní služby-ano/ne“ s podkategoriemi domácí péče, domácí péče pomoc, denní stacionář, jídla na kolečkách a péče o děti za pomoci profesionální pečovatelky.
Rok 11
Dotazník pro hodnocení využití zdrojů: Další ambulantní služby během relapsu
Časové okno: Rok 11
Údaje o využití zdrojů byly posouzeny průřezově po 11 letech. Další ambulantní služby během relapsu byly kategorizovány jako „chybějící“, „ne“ a „ano“. Další ambulantní služby během relapsů byly domácí péče, domácí pomoc, centrum denní péče, stravování na kolečkách a péče o děti.
Rok 11
Dotazník pro hodnocení využití zdrojů: Adaptace za posledních 6 měsíců
Časové okno: Rok 11
Údaje o využití zdrojů byly posouzeny průřezově po 11 letech. Druh adaptace byl kategorizován jako "jiná část života", "star lift". "rampy", "alarm", "práce", "auto", "chůze", "invalidní vozík", "brýle", "speciální kuchyňské náčiní", "speciální hygienické potřeby", "speciální psací potřeby" a "ostatní “ s podkategoriemi jako „chybějící“, „ne“ a „ano“.
Rok 11
Doména účinnosti na základě výsledků hlášených pacientem (PRO): Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D) Celkové skóre v roce 11
Časové okno: Rok 11
CES-D je měřítkem depresivní symptomatologie. CES-D byl dotazník pro dospělé, který si sami zadali a obsahoval 20 položek, které hodnotily frekvenci a závažnost symptomů deprese. Subjekty byly požádány, aby si vzpomněly na předchozích 7 dní. Celkové skóre (0-60) bylo součtem skóre 20 položek. Skóre >= 16 naznačovalo mírnou až střední úroveň symptomů deprese; skóre >21 naznačovalo velké depresivní příznaky.
Rok 11
Doména účinnosti založená na PRO: stupnice únavy pro senzorické a motorické funkce (FSMC)
Časové okno: Rok 11
Kognitivní a fyzická únava byla hodnocena FSMC. Škála se skládala z 20 otázek (10 položek pro fyzickou a 10 položek pro kognitivní únavu) a mohla být dokončena do 5 minut. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=neplatí vůbec až 5=platí zcela). Celkové skóre FSMC se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností únavy.
Rok 11
Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) v roce 11
Časové okno: Rok 11
Nástroj Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) je multidimenzionální index QoL související se zdravím pro použití u subjektů s diagnostikovanou RS. Skládala se z 58 položek na 7 subškálách (mobilita, symptomy, emoční pohoda, celková spokojenost, myšlení a únava, rodinná/sociální pohoda a další obavy). FAMS-TOI je součet dílčích skóre mobility, symptomů, myšlení/únavy a dalších obav. Položky byly hodnoceny na 5bodové škále (0 až 4). Rozsah skóre FAM-TOI je 0 až 148; čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života. Hodnotící období bylo předchozích 7 dní.
Rok 11
Funkční hodnocení celkového skóre roztroušené sklerózy (FAMS) v roce 11
Časové okno: Rok 11
Nástroj Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) je multidimenzionální index QoL související se zdravím pro použití u subjektů s diagnostikovanou RS. Obsahoval 58 položek v 7 subškálách: mobilita, symptomy, emoční pohoda, celková spokojenost, myšlení a únava, rodinná/sociální pohoda a další obavy. Položky byly hodnoceny na 5bodové škále (0 až 4). Celkové skóre je součet skóre všech dílčích škál kromě 14 položek pro "Další obavy", v rozsahu 0 až 176; čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života. Hodnotící období bylo předchozích 7 dní.
Rok 11
Doména účinnosti založená na PRO: Evropská kvalita života – skóre 5 dimenzí (EQ-5D) v 11. roce
Časové okno: Rok 11
EQ-5D měřila pět dimenzí zdravotního stavu: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity (práce, volný čas atd.), bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá položka měla skóre 1 (žádné problémy), 2 (některé/střední problémy) nebo 3 (extrémní problémy). Zdravotní stav jednotlivce byl definován kombinací 5 číslic. Subjekty s chybějícími odpověďmi na všechny otázky nebyly pro příslušnou návštěvu brány v úvahu.
Rok 11
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D) Skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) v roce 11
Časové okno: Rok 11
Na základě velkých populačních průzkumů byl vyvinut algoritmus, který spojuje záznamy každé z těchto pěti dimenzí EQ-5D do 1 jediného skóre HRQoL v rozsahu od +1 (nejlepší představitelné skóre HRQoL) do -0,59 (nejhorší představitelné skóre HRQoL). Relativně vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Rok 11
Počet subjektů, které zahájily terapii druhé linie v roce 11
Časové okno: Rok 11
Subjekty byly léčeny výhradně podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře a podle místně platných standardů a pokynů pro léčbu. Subjekty dostávaly terapii druhé linie jako léčbu RS, jako je alemtuzumab, cyklofosfamid, cyklosporin, fingolimod, methotrexát, mykofenolát mitoxantron, natalizumab atd.
Rok 11
Počet subjektů, kteří zahájili první léčbu modifikující onemocnění (DMT) jinou než IFNB v roce 11
Časové okno: Rok 11
Subjekty byly léčeny výhradně podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře a podle místně platných standardů a pokynů pro léčbu. Všechny DMT jiné než interferon beta, interferon beta-1a a interferon beta-1b byly zaznamenány jako DMT jiné než IFNB.
Rok 11
Magnetická rezonance (MRI): Počet nově aktivních lézí
Časové okno: Rok 11
Pro hodnocení mozkových lézí u RS byla použita technika MRI s kontrastem (s extracelulární kontrastní látkou na bázi gadolinia). Nově aktivní léze jsou definovány jako vykazující buď nové vylepšení na T1-vážených skenech, nebo nezvýšené na T1-váženém skenu, ale nové na T2-vážených skenech.
Rok 11
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Počet lézí na skenech vážených T1 a T2
Časové okno: Rok 11
Pro hodnocení mozkových lézí u RS byla použita technika MRI s kontrastem (s extracelulární kontrastní látkou na bázi gadolinia). Byl zaznamenán počet lézí na T1 a T2-vážených skenech.
Rok 11
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Objem lézí na skenech vážených T1 a T2
Časové okno: Rok 11
Pro hodnocení mozkových lézí u RS byla použita technika MRI s kontrastem (s extracelulární kontrastní látkou na bázi gadolinia). Byl zaznamenán objem lézí na T1 a T2-vážených skenech.
Rok 11
Magnetická rezonance (MRI): Normalizovaný objem mozku
Časové okno: Rok 11
Pro hodnocení mozkových lézí u RS byla použita technika MRI s kontrastem (s extracelulární kontrastní látkou na bázi gadolinia). Objem mozku byl analyzován a hlášen.
Rok 11
Parametr optické koherentní tomografie (OCT) – vrstva retinálních nervových vláken (RNFL)
Časové okno: Rok 11
OCT je neinvazivní oční zobrazení, které je u RS rozpoznáno jako marker axonální ztráty. Ztenčení vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřené pomocí OCT u subjektů s RS se vyskytuje i při absenci akutní optické neuritidy a je spojeno s horším skóre pro ostrost písmen s nízkým kontrastem a další testy zrakové ostrosti. OCT měří peripapilární RNFL.
Rok 11
Parametr optické koherenční tomografie (OCT) – celkový makulární objem (TMV)
Časové okno: Rok 11
OCT je neinvazivní oční zobrazení, které je u RS rozpoznáno jako marker axonální ztráty. OCT je potenciální metoda pro zachycení neuronů vedle axonální degenerace u RS.
Rok 11
Parametr optické koherenční tomografie (OCT) – Pupillo macular Bundle (PMB)
Časové okno: Rok 11
OCT je neinvazivní oční zobrazení, které je u RS rozpoznáno jako marker axonální ztráty. OCT je potenciální metoda pro zachycení neuronů vedle axonální degenerace u RS.
Rok 11
Parametr optické koherenční tomografie (OCT) – vnitřní plexiformní vrstva gangliových buněk
Časové okno: Rok 11
OCT je neinvazivní oční zobrazení, které je u RS rozpoznáno jako marker axonální ztráty. OCT je potenciální metoda pro zachycení neuronů vedle axonální degenerace u RS.
Rok 11
Oftalmologické vyšetření - Hlava zrakového nervu
Časové okno: Rok 11
Standardní klinické oftalmologické vyšetření a test byly použity pro vizuální hodnocení a diferenciální diagnostiku nálezů souvisejících s OCT.
Rok 11
Oftalmologické vyšetření - štěrbinová lampa Biomikroskopie
Časové okno: Rok 11
Standardní klinické oftalmologické vyšetření a test byly použity pro vizuální hodnocení a diferenciální diagnostiku nálezů souvisejících s OCT. Byla hodnocena oční lékařská a chirurgická anamnéza, zraková ostrost (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), ostrost písmen s nízkým kontrastem (Sloanovy diagramy) a oční vyšetření pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou.
Rok 11
Oftalmologické vyšetření - Zraková ostrost
Časové okno: Rok 11
Standardní klinické oftalmologické vyšetření a test byly použity pro vizuální hodnocení a diferenciální diagnostiku nálezů souvisejících s OCT. Byla hodnocena oční lékařská a chirurgická anamnéza, zraková ostrost (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), ostrost písmen s nízkým kontrastem (Sloanovy diagramy) a oční vyšetření pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou.
Rok 11
Počet subjektů s příjmem vitamínu D
Časové okno: Rok 11
Počet subjektů s příjmem vitamínu D byl kategorizován jako „od začátku studie BENEFIT“ a „v posledních 12 měsících“.
Rok 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení