Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain Outcomes Comparing Yoga Versus Structured Exercise (POYSE) Trial (POYSE)

10. února 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
The Pain Outcomes comparing Yoga versus Structured Exercise (POYSE) Trial is a 2-arm parallel group, randomized clinical trial to compare the effectiveness of a yoga-based intervention (YOGA) with that of a structured exercise program (SEP) for subjects with fibromyalgia. The study aims are: 1) to compare the interventions' (YOGA vs. SEP) effects on overall fibromyalgia severity at 1 month (early response), 3 months (immediate post-intervention) and at 6 and 9 months (sustained effects); 2) to compare the interventions effects on specific fibromyalgia symptoms (pain, sleep, and fatigue), functional impairment, and related outcomes (quality of life, psychological symptoms); and 3) to compare the cost-effectiveness of the interventions.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study sample will include 306 Veterans with fibromyalgia. Patients will be randomized to one of two treatment arms. The YOGA arm will involve a standardized 12-week, yoga-based intervention. The yoga intervention will consist of three treatment components: 1) in-person group yoga taught by a certified yoga therapist; 2) a relaxation audio recording for home-use; and 3) a DVD recording to reinforce concepts taught during in-person yoga sessions. Patients randomized to the structured exercise program (SEP) arm will participate in a 12-week exercise program delivered in a group/class format and supervised by a fitness instructor. In addition, SEP patients will receive a DVD (for home use) describing the benefits of aerobic exercise for fibromyalgia, a one-on-one consultation session with the fitness instructor, an individualized exercise prescription, and supervised exercise sessions for 12 weeks.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Veterans will be eligible if they have:

  • Widespread Pain Index (WPI) greater than 7 and Symptom Severity Scale (SS) greater than 5 or WPI 3-6 and SS greater than 9.
  • Symptoms have been present at a similar level for at least 3 months
  • The subject does not have a disorder that would otherwise explain the pain
  • Moderate pain severity (pain severity score greater than 5)
  • No changes in fibromyalgia medications for last 4 weeks
  • Access to a working telephone

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria includes:

  • Severe medical conditions in which exercise is contraindicated (such as significant cardiovascular disease, COPD or asthma needing home oxygen, stroke or TIA in last 6 months, cancer (other than skin cancer) and receiving treatment for it
  • Active psychosis
  • Hospitalized for psychiatric reasons within the last 6 months
  • Active suicidal ideation
  • Moderate to severe cognitive impairment
  • Involvement in ongoing yoga classes or moderately intense exercise program in the last 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Yoga
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia. Each weekly session will last approximately 75 minutes. The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities. Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session. Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques. The yoga intervention will be tailored to the individual. It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind. Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
Jiný: Yoga
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia. Each weekly session will last approximately 75 minutes. The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities. Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session. Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques. The yoga intervention will be tailored to the individual. It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind. Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
Aktivní komparátor: Structured Exercise
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program. The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration. Each weekly session will last 75 minutes. The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription. The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities. Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home. They will also be given an exercise DVD to use at home.
Jiný: Structured Exercise
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program. The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration. Each weekly session will last 75 minutes. The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription. The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities. Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home. They will also be given an exercise DVD to use at home.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) Total Score
Časové okno: 3 month
This measure will be assessed at Baseline, 1, 3, 6 and 9 months. The 3 month is the primary end point and the 6 and 9 month assessments are for sustained effect. Min:0, Max: 90. Higher Score = Worse Outcome.
3 month

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Difficulty Subscale
Časové okno: 3 Month
This represents a subscale of the FIQr and measures patient perceived difficulty related to fibromyalgia. Min:0, Max: 20. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Impact Subscale
Časové okno: 3 Month
This is a subscale of the FIQr and measures the overall impact of fibromyalgia symptoms. Min:0, Max: 100. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised Symptoms Subscale
Časové okno: 3 Month
This subscale of the FIQr provides an overall fibromyalgia symptom score. Min:0, Max: 100. Higher Score = Worse Outcome
3 Month
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Subscale
Časové okno: 3 month
is an 11-item, multidimensional pain measurement tool with demonstrated reliability in patients with arthritis as well as other pain conditions. The BPI rates the intensity of pain as well as the interference of pain with mood, physical activity, work, social activity, relations with others, sleep, and enjoyment of life.Min:0, Max: 40. Higher Score = Worse Outcome.
3 month
PHQ-9 for Depression
Časové okno: 3 Month
will be used to assess depression severity. Several studies have validated the PHQ-9 as a diagnostic measure with excellent psychometric properties. Internal consistency has consistently been shown to be high (Cronbach's alpha > 0.80) and test-retest assessment showed the PHQ-9 to be a responsive and reliable measure of depression treatment outcomes. Min:0, Max: 27. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
GAD-7 Anxiety Scale
Časové okno: 3 Month
This 7-item scale represent a measure of anxiety symptom severity and provides a score from 0 to 21 with higher scores representing more severe anxiety
3 Month
PTSD Checklist of Symptoms
Časové okno: 3 Month
This 17-item scale assess PTSD symptom severity and provides a severity score; with higher scores representing more severe PTSD. Min: 0, Max: 85 with higher scores representing more severity.
3 Month
SF-12 Physical Score (Health-related Quality of Life)
Časové okno: 3 Month
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score. Min:0, Max: 100. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
SF-12 Mental Score (Health-related Quality of Life)
Časové okno: 3 Month
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score. Min:0, Max: 100. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
Multi-dimensional Fatigue Inventory
Časové okno: 3 Month
This scale assesses overall fatigue and has been well-validated and used in other fibromyalgia trials. Min:0, Max: 100. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
MOS Sleep Scale - Problems Index
Časové okno: 3 Month
This scale assesses different aspects of sleep quality and provides an overall index with higher scores representing more severe sleep problems. Min:0, Max: 100. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: 3 Month
This 13-item scale assesses pain catastrophizing which has been found to be a predictor of poor treatment response. Min: 0. Max: 52. Higher Score = Worse Outcome.
3 Month
Arthritis Self-efficacy Scale
Časové okno: 3 Month
This scale has been well-validated to assess self-efficacy or confidence in a person's ability to complete a task. Min: 0, Max: 60. Higher score represents improvement.
3 Month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1100-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení