Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky entospletinibu u dospělých s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami
2. listopadu 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku GS-9973 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost entospletinibu u účastníků s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami.
Do studie budou zařazeni účastníci s následujícími relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami: relabující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie (CLL), lymfom z plášťových buněk (MCL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL), popř. non-FL indolentní non-Hodgkinovy lymfomy (iNHL; včetně lymfoplasmacytoidního lymfomu/Waldenströmovy makroglobulinémie [LPL/WM], malého lymfocytárního lymfomu [SLL] nebo lymfomu marginální zóny [MZL]).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
326
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Florida Cancer - Colonial
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Hematology Oncology Clinic, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- One Medical Center Drive
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Care Center of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza B-buněk iNHL, DLBCL, MCL nebo CLL, jak je dokumentována lékařskými záznamy a s histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací
- Pro instituce, které mají protokoly fáze 3 nebo fáze 4 studující idelalisib (Zydelig®); jedinci s malignitami studovanými v těchto protokolech museli selhat screeningu v příslušném protokolu idelalisibu
- Předchozí léčba lymfoidní malignity vyžadující léčbu progresivního onemocnění
- Přítomnost radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity
- Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové terapie vymizely na stupeň ≤ 1 před zahájením podávání studovaného léku
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá histologická transformace z iNHL nebo CLL na agresivní formu non-Hodgkinského lymfomu (tj. Richterova transformace), s výjimkou případů, kdy se účastník CLL zapisuje do kohorty dříve léčené BCR
- Známý aktivní centrální nervový systém nebo leptomeningeální lymfom
- Přítomnost známého myelodysplastického syndromu středního nebo vysokého stupně
- Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zahájení studie léku
- Pokračující poškození jater
- Probíhající nebo nedávná jaterní encefalopatie
- Pokračující pneumonitida způsobená léky
- Probíhající zánětlivé onemocnění střev
- Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
- Těhotenství nebo kojení
- Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
- Pokračující imunosupresivní léčba
- Souběžná účast ve výzkumné studii léčiv s terapeutickým záměrem
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLL, Entospletinib MM/SDD
Účastníci s CLL dostávají originální lékovou formu (monomesylát [MM]) entospletinibu 800 mg (4 × 200 mg tablety) (před dodatkem 8) nebo novou formulaci entospletinibu (rozprašováním sušená disperze [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg tablety) (po změně 8) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib MM tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FL, Entospletinib MM/SDD
Účastníci s FL dostávají orálně dvakrát denně originální lékovou formu entospletinibu 800 mg (4 × 200 mg tablety) (před novelou 8) nebo novou formulaci entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) (po úpravě 8).
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib MM tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DLBCL, Entospletinib MM/SDD
Účastníci s DLBCL dostávají orálně dvakrát denně originální lékovou formu entospletinibu 800 mg (4 × 200 mg tablety) (před novelou 8) nebo novou formulaci entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) (po úpravě 8).
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib MM tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MCL, Entospletinib MM/SDD
Účastníci s MCL dostávají originální lékovou formu entospletinibu 800 mg (4 × 200 mg tablety) (před změnou 8) nebo novou formu entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) (po úpravě 8) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib MM tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: non-FL iNHL, Entospletinib MM/SDD
Účastníci s non-FL iNHL (tj. účastníci s LPL/WM, SLL nebo MZL) obdrží původní lékovou formu entospletinibu 800 mg (4 × 200 mg tablety) (před změnou 8) nebo novou formulaci entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) (po změně 8) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib MM tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLL; Předchozí naivní inhibitor BCR, Entospletinib SDD 100 mg
Účastníci s CLL, kteří dříve neužívali inhibitory B-buněčných receptorů (BCR), dostávají novou formu entospletinibu 100 mg (1 × 100 mg tableta) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLL; Předchozí naivní inhibitor BCR, Entospletinib SDD 200 mg
Účastníci s CLL, kteří dříve neužívali inhibitory BCR, dostávají novou formu entospletinibu 200 mg (1 × 200 mg tableta) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLL; Předchozí naivní inhibitor BCR, Entospletinib SDD 400 mg
Účastníci s CLL, kteří dříve neužívali inhibitory BCR, dostávají novou formu entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLL (Non-Richters) předchozí inhibitor BTK, Entospletinib SDD
Účastníci s CLL a jednoduchou progresí (non-Richters), kteří jsou vystaveni inhibitoru Bruton tyrozinkinázy (BTK), dostávají novou formu entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLL (Non-Richters) předchozí inhibitor PI3K, Entospletinib SDD
Účastníci s CLL a jednoduchou progresí (non-Richters), kteří jsou vystaveni inhibitoru fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K), dostávají novou formu entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLL (Richters) předchozí BTK inhibitor, Entospletinib SDD
Účastníci s CLL, kteří se transformují na Richtersův nebo Richtersův syndrom a jsou vystaveni inhibitoru BTK, dostávají novou formu entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CLL (Richters) Předchozí inhibitor PI3K, Entospletinib SDD
Účastníci s CLL, kteří se transformují na Richtersův nebo Richtersův syndrom a jsou vystaveni inhibitoru PI3K, dostávají novou formu entospletinibu 400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Léčba entospletinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Entospletinib SDD tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) účastníků s CLL po cílené terapii BCR, MCL a DLBCL v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Míra PFS byla posouzena nezávislou revizní komisí (IRC) a definována podle standardizovaných kritérií (Chesonova kritéria z roku 2007) (pro NHL) a kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) (pro CLL), jako procento účastníků, kteří nezaznamenali definitivní progresi nebo smrt.
Progrese onemocnění byla definována podle standardizovaných kritérií jako: důkaz jakéhokoli nového onemocnění; zhoršení nodálních nebo extra-nodálních indexových lézí; jednoznačné zvýšení velikosti neindexových lézí nebo neměřitelného onemocnění, velikosti jater, sleziny nebo jiného orgánu; a ≥ 25% zvýšení od nejnižší hodnoty buď koncentrace monoklonálního imunoglobulinu M (IgM), nebo kvantifikace celkového sérového IgM.
Progrese onemocnění byla definována podle standardizovaných kritérií IWCLL jako: důkaz jakéhokoli nového onemocnění; zhoršení indexových lézí, sleziny nebo jater nebo neindexového onemocnění; a snížení počtu krevních destiček nebo hemoglobinu, které lze přičíst CLL.
Míra PFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
|
16. týden
|
|
Míra PFS účastníků s CLL (včetně CLL, účastníků předchozího BCR naivního inhibitoru), FL a non-FL iNHL v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Míra PFS byla hodnocena IRC a definována podle standardizovaných kritérií (Chesonova kritéria z roku 2007) (pro NHL) a IWCLL (pro CLL), jako procento účastníků, u kterých nedošlo k definitivní progresi nebo úmrtí.
Progrese onemocnění byla definována podle standardizovaných kritérií (Chesonova kritéria z roku 2007) jako: důkaz jakéhokoli nového onemocnění; zhoršení nodálních nebo extra-nodálních indexových lézí; jednoznačné zvýšení velikosti neindexových lézí nebo neměřitelného onemocnění, velikosti jater, sleziny nebo jiného orgánu; a ≥ 25% zvýšení od nejnižší hodnoty buď koncentrace monoklonálního IgM, nebo kvantifikace celkového sérového IgM.
Progrese onemocnění byla definována podle standardizovaných kritérií IWCLL jako: důkaz jakéhokoli nového onemocnění; zhoršení indexových lézí, sleziny nebo jater nebo neindexového onemocnění; a snížení počtu krevních destiček nebo hemoglobinu, které lze přičíst CLL.
Míra PFS byla analyzována pomocí odhadů KM.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 78,4 měsíce)
|
Nežádoucí událost (AE) související s léčbou byla definována jako AE, která se objeví v období od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo vede k přerušení studované léčby.
Účastníci byli hodnoceni na AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute.
|
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 78,4 měsíce)
|
|
Procento účastníků s hematologickým stupněm toxicity po základním stavu 3 nebo vyšším
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 78,4 měsíce)
|
Hematologická toxicita v kterémkoli čase po výchozím stavu byla shrnuta podle NCI CTCAE, verze 4.03. U každého účastníka na test byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita. ANC = absolutní počet neutrofilů; Hb = hemoglobin; WBC = bílé krvinky |
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 78,4 měsíce)
|
|
Procento účastníků s chemickou toxicitou séra po základním stupni 3 nebo vyšším
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 78,4 měsíce)
|
Chemická toxicita séra kdykoli po výchozím stavu byla shrnuta podle NCI CTCAE, verze 4.03.
U každého účastníka na test byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita.
ALT = alaninaminotransferáza; ALP = alkalická fosfatáza; AST = aspartátaminotransferáza
|
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (maximum: 78,4 měsíce)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR), jak je posouzeno IRC podle standardizovaných kritérií (2007 Cheson Criteria) (pro NHL) a IWCLL Criteria (pro CLL)
Časové okno: Od data první dávky do prvního výskytu CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR pro účastníky s LPL/WM) (až přibližně 7 let)
|
ORR: procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (nebo velmi dobrou PR [VGPR] nebo malou odpovědí [MR] pro účastníky s LPL/WM).
Podle kritérií Cheson 2007, ČR: úplné vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním; PR: ≥50% snížení součtu produktů (SPD) nejdelších průměrů všech indexových lézí, žádné nové léze; VGPR: >90% pokles od výchozí hodnoty (DFB) v IgM a splněna další kritéria pro CR; MR: ≥25%, ale <50% DFB v IgM, žádné zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) v SPD lézí, žádné nové léze.
Na IWCLL, CR: lymfocyty (Ly) <4*10^9/l, žádná lymfadenopatie, normální velikost sleziny a jater, nepřítomnost onemocnění, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100* 10^9/l, hemoglobin (Hb) >110 g/l, kostní dřeň alespoň normocelulární vzhledem k věku; PR: ≥2 z nich: ≥50% pokles Ly, lymfadenopatie, velikost jater a sleziny, infiltráty kostní dřeně; a ≥1 z nich: ANC >1500/ul, krevní destičky ≥100 000/ul, Hb >11 g/dl.
|
Od data první dávky do prvního výskytu CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR pro účastníky s LPL/WM) (až přibližně 7 let)
|
|
Délka odezvy (DOR), jak je posouzeno IRC podle standardizovaných kritérií (2007 Cheson Criteria) (pro NHL) a IWCLL Criteria (pro CLL)
Časové okno: Od data první dokumentace CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR pro účastníky s LPL/WM) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 7 let)
|
DOR byl definován jako interval od první dokumentace CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR u účastníků s LPL/WM) k dřívější první dokumentaci definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Podle kritérií Cheson 2007, ČR: úplné vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním; PR: ≥50% snížení SPD nejdelších průměrů všech indexových lézí, žádné nové léze; VGPR: >90 % DFB v IgM a splněna další kritéria pro CR; MR: ≥25%, ale <50% DFB v IgM, žádná IFB v SPD lézí, žádné nové léze.
Podle kritérií IWCLL, CR: Ly <4*10^9/l, žádná lymfadenopatie, normální velikost sleziny a jater, nepřítomnost onemocnění, ANC >1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100*10^9/l, Hb >110 g/l, kostní dřeň alespoň normocelulární vzhledem k věku; PR: ≥2 z nich: ≥50% pokles Ly, lymfadenopatie, velikost jater a sleziny, infiltráty kostní dřeně; a ≥1 z nich: ANC>1500/ul, krevní destičky ≥100 000/ul, Hb >11 g/dl.
Progrese onemocnění: jak je definováno ve výstupním opatření 1. DOR byl analyzován pomocí odhadů KM.
|
Od data první dokumentace CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR pro účastníky s LPL/WM) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 7 let)
|
|
Čas do odezvy (TTR), jak je posouzeno IRC podle standardizovaných kritérií (2007 Cheson Criteria) (pro NHL) a IWCLL kritéria (pro CLL)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po první dokumentaci CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR pro účastníky s LPL/WM) (až přibližně 7 let)
|
TTR byl definován jako interval od první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR u účastníků s LPL/WM).
Podle kritérií Cheson 2007, ČR: úplné vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním; PR: ≥ 50% snížení SPD nejdelších průměrů všech indexových lézí, žádné nové léze; VGPR: >90 % DFB v IgM a splněna další kritéria pro CR; MR: ≥25%, ale <50% DFB v IgM, žádná IFB v SPD lézí, žádné nové léze.
Podle kritérií IWCLL, CR: Ly <4*10^9/l, žádná lymfadenopatie, normální velikost sleziny a jater, nepřítomnost onemocnění, ANC >1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100*10^9/l, Hb >110 g/l, kostní dřeň alespoň normocelulární vzhledem k věku; PR: ≥2 z nich: ≥50% pokles Ly, lymfadenopatie, velikost jater a sleziny, infiltráty kostní dřeně; a ≥1 z nich: ANC >1500/ul, krevní destičky ≥100 000/ul, Hb >11 g/dl.
|
Od první dávky studovaného léku po první dokumentaci CR nebo PR (nebo VGPR nebo MR pro účastníky s LPL/WM) (až přibližně 7 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Hematologické novotvary
- Lymfom, plášťová buňka
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-339-0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .