Rakovina prsu s nízkým rizikem lokální recidivy: částečné a zrychlené ozařování s trojrozměrnou konformní radioterapií (3DCRT) vs. Standardní radioterapie po konzervační operaci (studie fáze III

Tato studie byla navržena a vyvinuta v rámci výzkumného a inovačního programu Emilia Romania (PRI ER). Studie nemá komerční sponzory a spadá pod nezávislé studie stanovené ministerským výnosem ze 17.12.2005. Program PRI ER zaručí příspěvek na studii po dobu prvních tří let náboru prostřednictvím regionálního inovačního fondu, aby se pokryly náklady na koordinaci a správu dat, které nese koordinační centrum.

Primární cíle Studie navrhuje zhodnotit, zda parciální hypofrakcionované a zrychlené ozáření plosky plosky u pacientek trpících karcinomem prsu s nízkým rizikem lokální recidivy, které podstupují konzervativní operaci, není horší než pooperační ozáření s konvenční frakcionací celého prsu. pokud jde o lokální kontrolu (výskyt ipsilaterálních recidiv jako primární událost).

Sekundární cíle Porovnání globálního přežití, bez lokoregionálních recidiv (s výjimkou kontralaterálních tumorů a druhých tumorů), bez vzdálené recidivy (kromě lokálních nebo regionálních relapsů nebo v kontralaterálním prsu) u pacientek léčených konvenční radioterapií a zrychleným parciálním ozařováním .

Vyhodnotit, zda zrychlené částečné ozáření nabízí kosmetické výsledky, akutní toxicitu srovnatelnou s konvenčním ozářením.

Možné propojení s dalšími národními a mezinárodními studiemi V současné době probíhají obdobné studie, které nicméně hodnotí různé metody částečného ozáření.

Návrh studie Multicentrická kontrolovaná randomizovaná, nezaslepená studie non-inferiority fáze III.

Počet případů Plánuje se nábor 3302 pacientů. Cílová populace studie Ženy ve věku = > 49, ECOG 0-2, podstupující konzervativní operaci prsu pro invazivní karcinom prsu, pT 1-2 (< 3 cm v průměru) pN0-N1 M0, unifokální, resekční okraje histologicky negativní (³ 2 mm) při prvním zásahu nebo po následném rozšíření.

Délka náboru a následného sledování Plánovaný je nábor na 8 let a období sledování 5 let na celkovou dobu studia 13 let.

Léčba

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících léčebných metod:

Zkušební rameno 38,5 Gy celkem v 10 frakcích (3,85 Gy na frakci), dvakrát denně s intervalem alespoň 6 hodin mezi dvěma frakcemi, po pět po sobě jdoucích pracovních dnů.

Kontrolní rameno 50,0 Gy ve 25 frakcích (2 Gy na frakci), jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu.

Cílové body Primární: přežití bez lokální ipsilaterální recidivy jako primární událost Sekundární: globální přežití, bez lokoregionální recidivy, bez vzdálené recidivy, akutní a pozdní toxicita (RTOG) a kosmetický výsledek.

Vyhodnocení a následný program Kontroly jsou plánovány během radioterapie, na konci léčby, po 6 týdnech, 3-6-12 měsících od ukončení radioterapie a poté jednou ročně do konce 5 let.

Analýza dat Částečné ozáření nebude považováno za horší než standardní ozáření, pokud horní extrém intervalu spolehlivosti HR na 95 % (do koncového bodu) nepřekročí stanovenou hodnotu 1,5 Studie byla dimenzována ve vztahu k míře lokálního ipsilaterálního prsu recidivy jako hlavní událost po 5 letech a za předpokladu, že tato míra ve skupině se standardní léčbou je 4 %, přičemž jako maximální poměr rizika je akceptován nižší než 1,5 a chyba a a b se rovná 0,05 a 0,10 a testuje se v koncovém bodě.

Přežití bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Poměr rizik (HR) bude vypočítán pomocí Coxova modelu a bude uveden jeho interval spolehlivosti 95 %.

Etické aspekty a informovaný souhlas Pro účast ve studii je plánován náležitě vypracovaný informovaný souhlas a předložený ke schválení etickým komisím.

Klinická studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace, směrnicemi GCP, italskými zákony a regulačními aktivitami pro provádění klinických studií.

Před formálním zahájením studie je stanoven její souhlas/výhradní stanovisko referenční etickou komisí navrhující skupiny. Jednotliví zkoušející z různých zúčastněných institucí jsou přímo odpovědní za předložení protokolu ke schválení jejich etickými komisemi.