Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie klinické účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu při léčbě chřipky

1. června 2015 aktualizováno: Materia Medica Holding

Multicentrická otevřená komparativní paralelní skupinová randomizovaná klinická studie klinické účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu v léčbě chřipky

Účelem této studie je:

  • k posouzení klinické účinnosti Ergoferonu při léčbě chřipky
  • k posouzení bezpečnosti Ergoferonu při léčbě chřipky
  • porovnat účinnost Ergoferonu a Tamiflu při léčbě chřipky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně.
  2. Pacienti s tělesnou teplotou >37,8°C v okamžiku vyšetření lékařem; s alespoň jedním příznakem kataru (kašel, rýma, bolest v krku) a jedním příznakem intoxikace (myalgie, horečka/hyperhidróza, malátnost, slabost, bolest hlavy) při sezónní morbiditě na chřipku.
  3. Diagnostikovaná chřipka potvrzena expresní diagnostikou (přítomnost antigenů chřipkového viru v epitelu nosních cest a prokázána imunologickým testem QuickVue).
  4. Možnost zahájit terapii do 24 hodin po propuknutí prvních příznaků chřipky.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku do 18 let a nad 60 let.
  2. Podezření na invazivní bakteriální infekci nebo přítomnost závažného onemocnění vyžadujícího použití antibakteriálních léků (včetně sulfanilamidů).
  3. Očkování proti chřipce před začátkem epidemické sezóny.
  4. Lékařská anamnéza polyvalentní alergie.
  5. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
  6. Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
  7. Chronická renální insuficience.
  8. Příjem léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ po dobu 15 dnů před zařazením do studie.
  9. Těhotenství, kojení, neochota dodržovat metodu antikoncepce v průběhu studie.
  10. Drogová závislost, užívání alkoholu v množství nad 2 jednotky alkoholu denně.
  11. Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo režim příjmu zkoumaných léčiv.
  12. Účast v dalších klinických studiích v průběhu 1 měsíce před zařazením do studie.
  13. Pacient je ve spojení s výzkumným personálem výzkumného pracoviště, který je přímo zapojen do studie nebo je přímým příbuzným výzkumníka. Mezi nejbližší příbuzné patří manžel / manželka, rodiče, děti, bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
  14. Pacient pracuje pro OOO "NPF "Materia Medica Holding" (tj. je zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo určeným úředníkem odpovědným za provádění výzkumu) nebo jeho přímým příbuzným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ergoferon (1 tableta 3x denně)
1 tableta na 1 dávku: 1. den léčby 8 tablet (1 tableta každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin, poté 1 tableta 3x denně ve stejných intervalech počínaje stejným dnem. Ode dne 2 do dne 5 1 tableta TID.
Lék: Ergoferon
Bezpečnost a účinnost Ergoferonu při léčbě chřipky
Aktivní komparátor: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg dvakrát denně.
Oseltamivir po dobu 5 dnů (75 mg b.i.d.).
Lék: Oseltamivir
Bezpečnost a účinnost při léčbě chřipky
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s normální tělesnou teplotou
Časové okno: Den 1 až den 5
Axilární teplota (ráno a večer) pokles na nebo pod 37,0 ºС (bez následného zvýšení během ≥24 h)
Den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vyřešením příznaků chřipky
Časové okno: 7. den pozorování
Hodnocení podílu subjektů bez klinických příznaků onemocnění (horečka, běžné a respirační příznaky) v den studie (návštěva 3). Závažnost příznaků chřipky byla hodnocena lékařem pomocí 0 až 3 bodové stupnice, kde 0 znamená žádný příznak, 1 = mírný příznak, 2 = středně závažný příznak a 3 = závažný příznak
7. den pozorování
Čas do vyřešení chřipky
Časové okno: Den 1 až den 7

Doba do vyřešení byla považována za dobu do nepřítomnosti jakéhokoli příznaku chřipky. Absence symptomů byla považována za pokles axilární teploty na nebo pod 37,0 ºС bez následného vzestupu, ústupu běžných a respiračních symptomů.

Trvání symptomu bylo definováno lékařem zaznamenanou přítomností/nepřítomností symptomů během fyzického vyšetření v den 1 až den 7.
Den 1 až den 7
Střední tělesná teplota
Časové okno: ve dnech 1, 3 a 7 pozorování
Teplota v podpaží byla hodnocena během fyzikálního vyšetření v den 1, 3 a 7; axilární teplota byla stanovena ve stupních (Celsius, °С)
ve dnech 1, 3 a 7 pozorování
Závažnost příznaků chřipky (celkové skóre běžných příznaků a respiračních příznaků)
Časové okno: ve dnech 1, 3 a 7 pozorování
Závažnost symptomů chřipky byla hodnocena během fyzikálního vyšetření v den 1, 3 a 7; celkové skóre běžných (10 symptomů) a respiračních (5 symptomů) symptomů bylo hodnoceno pomocí bodové škály: 0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = Mírný příznak; 3 = Těžký příznak. Celkové skóre běžných příznaků se pohybovalo od 0 (žádné příznaky) do 30 (závažné příznaky). Celkové skóre příznaků dýchání se pohybovalo od 0 (žádné příznaky) do 15 (závažné příznaky)
ve dnech 1, 3 a 7 pozorování
Číslo antipyretického příjmu
Časové okno: Den 1 až den 5
Subjekt zaznamenával počet antipyretik do deníku pacienta.
Den 1 až den 5
Změna kvality života pacienta.
Časové okno: Den 7 versus den 1
Kvalita života byla hodnocena u pacientů s chřipkou na začátku a na konci léčebného období pomocí evropského dotazníku kvality života (EQ5D), který měří zdravotní stav podle pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (každá dimenze je hodnocena 1 až 3 bodovou škálou; minimální skóre 5 bodů znamená nejlepší stav, 15 bodů nejhorší stav).
Den 7 versus den 1
Změna subjektivního zdravotního stavu
Časové okno: Den 7 versus den 1
Subjektivní hodnocení zdravotního stavu pacienta bylo založeno na Visual Analogue Scale - VAS). VAS zahrnuje hodnocení aktuálního zdravotního stavu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Den 7 versus den 1
Procento pacientů s komplikacemi chřipky
Časové okno: Den 1 až den 7
Pneumonie, sinusitida, zánět středního ucha jsou příklady komplikací chřipky
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Materia Medica Holding

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMH-ER-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení