Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetics Study to Evaluate Safety and Tolerability of JNJ-37822681 in Participants With Stable Schizophrenia

16. března 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Double-Blind, Multiple Dose Titration Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Once Daily and Twice Daily Doses of JNJ-37822681 in Male and Female Patients With Stable Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics (explores what the body does to the drug) of JNJ-37822681 in participants with stable schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), multi-center (conducted in more than one center), randomized (treatment group assigned by chance), and multiple-dose titration study of JNJ-37822681 in participants with stable schizophrenia. The total study duration will be approximately of 8 weeks per participant, consists of 4 parts: Screening (that is, 21 days before study commences on Day 1); Double-blind treatment (14 days); Follow-up (7 to 14 days after last dose administration). Participants will be randomly assigned to treatment with ascending dose levels of JNJ-37822681 once daily and twice daily. Efficacy will primarily be evaluated by Positive and Negative Syndrome Scale and Clinical Global Impression-Severity scale. Safety will be Barnes Akathisia Rating Scale, Abnormal Involuntary Movement Scale and Simpson Angus Rating Scale. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have schizophrenia diagnosis by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition (DSM-IV)
  • known history of schizophrenia of at least 12 months by the referring psychiatrist
  • Positive and Negative Syndrome Scale score at Screening less than 70
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 35 kilogram divided by square meter inclusive (BMI =weight per square height)
  • Female participants must meet any one of the following: postmenopausal (amenorrhea for at least 12 months and Follicle Stimulating Hormone levels of greater than 40 milli-international unit (MIU ) per milliliter at Screening), surgically sterile (have had a hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or otherwise be incapable of pregnancy)

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition that could potentially alter the absorption, metabolism or excretion of the study medication, such as Crohn's (serious inflammation of any part of the gastrointestinal tract) disease, liver disease, or renal disease
  • Relevant history of any significant and/or unstable cardiovascular, respiratory, neurologic (including seizures or significant cerebrovascular), renal, hepatic, endocrine or immunologic diseases
  • History of neuroleptic malignant syndrome
  • Female participants of childbearing potential
  • Significant risk of suicidal or violent behavior

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-37822681 10 milligram
JNJ-37822681 oral capsule will be administered at a starting dose of 10 milligram (mg) twice daily for the first 3 days and thereafter dose will be titrated from Day 3 to Day 10 up to 80 mg per day and will be continued at same dose up to Day 14.
Lék: JNJ-37822681
JNJ-37822681 oral capsule will be administered at a starting dose of either 20 mg (once daily) or 10 milligram (twice daily) for 14 days.
Experimentální: JNJ-37822681 20 milligram and placebo
JNJ-37822681 oral capsule will be administered at a starting dose of 20 mg once daily for the first 3 days and thereafter dose will be titrated from Day 3 to Day 10 up to 80 mg per day and will be continued at same dose up to Day 14. Matching Placebo will be administered orally in the evening for 14 days (12 hour post JNJ-37822681 administration).
Lék: JNJ-37822681
JNJ-37822681 oral capsule will be administered at a starting dose of either 20 mg (once daily) or 10 milligram (twice daily) for 14 days.
Jiný: Placebo
Matching Placebo will be administered orally, once daily in the evening (12 hour after JNJ-37822681 20 mg administration) for 14 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Total Score at Day 14
Časové okno: Baseline and Day 14
The AIMS rates the severity of involuntary movements from 0 (none) to 4 (severe), including facial and oral movements, extremity movements, trunk movements, global and judgments, and 2 additional items concerning dental status (yes/no). A total score (ranging from 0 to 28) will be calculated as the sum of items 1 to 7.
Baseline and Day 14
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Časové okno: Day 14
The BARS includes an objective rating, 2 subjective ratings of symptoms of akathisia (awareness of restlessness and reported distress related to restlessness: range 0 to 3), and a global clinical rating of akathisia, ranging from 0 (absent) to 5 (severe). The global rating score, that is scored separately, is the most relevant measure of severity of akathisia. Higher scores denote worsening akathisia.
Day 14
Change From Baseline in Simpson Angus Rating Scale (SAS) Score
Časové okno: Baseline and Day 14
The SAS rates 10 items from 0 (normal) to 4 (extreme), including gait, arm dropping, shoulder shaking, elbow rigidity, wrist rigidity, leg pendulousness, head rotation, Glabellar tap, tremor and salivation. The SAS global score is the average score (total sum of items score divided by the number of items) and ranges between 0 and 4, where the higher score denotes more severe condition of extra pyramidal symptoms.
Baseline and Day 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Concentration (Cmax)
Časové okno: 0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
The Cmax is peak plasma concentration, determined by visual inspection of the data.
0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
Concentration at Predose(Cpredose)
Časové okno: 0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
Cpredose is predose plasma concentration (intermittent days and predose Day 14).
0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
Average Concentration (Cavg)
Časové okno: 0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
The Cavg is average plasma concentration at steady state and it will be calculated as AUC (τ)/τ (where time τ is the dosing interval).
0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
Time to Reach Maximum Concentration(tmax)
Časové okno: 0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
The Tmax is time to reach the peak plasma concentration and will be determined by visual inspection of the data.
0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to 12 or 24 Hours Post Dosing (AUC 0-12h/24h)
Časové okno: 0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
The AUC 0-12h/24h is area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 or from 0 to 24 hours post dosing on Day 1 and Day 14 and will be calculated by trapezoidal summation.
0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to Tau Hours Post Dosing (AUC[0-tau])
Časové okno: 0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
The AUC(0-tau) is area under the plasma concentration-time curve from 0 to τ hours post dosing at steady state and it will be calculated by trapezoidal summation (where time τ is the dosing interval).
0 hour (Predose) and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hour post administration of JNJ-37822681 on Day 1 and Day 14
Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) Total Score
Časové okno: Baseline up to 14 days after last study dose
The PANSS is a 30-item scale designed to assess various symptoms of schizophrenia including delusions, grandiosity, blunted affect, poor attention, and poor impulse control. The 30 symptoms are rated on a 7-point scale that ranges from 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology). The PANSS total score consists of the sum of all 30 PANSS items and ranges from 30 to 210. Higher scores indicate worsening.
Baseline up to 14 days after last study dose
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Score at Day 10 and 14
Časové okno: Baseline, Day 10 and 14
The CGI-S rating scale is a 7-point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant. A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants". Higher scores indicate worsening.
Baseline, Day 10 and 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014818
  • 2007-007669-20 (Číslo EudraCT)
  • 37822681SCH2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení