Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a technická proveditelnost zobrazování lymfatických uzlin pomocí magnetické rezonance pomocí ultrasuperparamagnetického nanočásticového oxidu železitého (USPIO)

14. října 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda lék Feraheme ® (ferumoxytol) pomáhá výzkumníkům nejzřetelněji „vidět“ rakovinné lymfatické uzliny na MRI vyšetření. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda lze ferumoxytol použít při zobrazování jater.

Ferumoxytole je určen k dodávání železa k léčbě anémie z nedostatku železa (nízký počet červených krvinek) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. V této studii bude použit jako kontrast pro MRI. Lékaři používají kontrasty, aby viděli snímky MRI jasněji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účast na studiu:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí, během následujících vyšetření magnetickou rezonancí přejdete do dlouhého úzkého trubicového skeneru, který je otevřený na obou koncích. Budete mít celkem 3 vyšetření magnetickou rezonancí.

Před podáním ferumoxytolu podle potřeby podstoupíte vyšetření magnetickou rezonancí. Toto je standardní vyšetření MRI. Poté budete dostávat ferumoxytol žilou. Pokud je u vás naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí břicha nebo pokud máte viditelné lymfatické uzliny v břiše, zůstanete na skeneru magnetickou rezonancí dalších 30 minut na zobrazení jater hned po podání dávky ferumoxytolu. Toto je součást vyšetřovacího skenování (návštěva 1 – 1. den)

Poté se vrátíte na vyšetření magnetickou rezonancí o 2 dny později (návštěva 2 – 2. den) a poté znovu následující den (návštěva 3 – 3. den), abyste naskenovali své lymfatické uzliny. Toto jsou vyšetřovací skeny. Načasování druhého a třetího skenování může být změněno na základě rozhodnutí lékaře studie.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude ukončena po třetím vyšetření magnetickou rezonancí.

Dodatečné informace:

Snímky shromážděné v rámci této studie nebudou zahrnuty do vašeho zdravotního záznamu. Pokud se některý z obrázků a/nebo informací z této studie použije k publikaci, všechny identifikovatelné informace budou odstraněny. Data budou uchovávána po dobu 5 let po zveřejnění dat studie.

Toto je výzkumná studie. Ferumoxytole je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Jeho použití k pomoci výzkumníkům "vidět" rakovinné lymfatické uzliny z vyšetření magnetickou rezonancí je považováno za výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 18 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsáno na MDACC, písemný souhlas
  2. Měřitelné uzliny na nedávném zobrazení příčných řezů (CT, MRI. US) nebo podezřelé lymfatické uzliny na metastázy
  3. Vyžadující tkáňovou diagnostiku (FNA, jádrová biopsie, chirurgická biopsie, chirurgická resekce) nebo klinické sledování po dobu alespoň 6 měsíců.
  4. Jakákoli a všechna primární onemocnění v oblasti břicha a pánve budou povolena

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nebo sekundární přetížení železem
  2. Kojící nebo těhotné – ženy ve fertilním věku budou vyloučeny
  3. Kontraindikace pro MRI
  4. Kontraindikace nebo alergie na Feraheme® (na základě vložky)
  5. Klinicky zdokumentované nebo riziko primárního nebo sekundárního přetížení železem (např. Anamnéza talasémie, srpkovitá anémie, dědičná hemochromatóza, vícenásobné transfuze z jakéhokoli důvodu), anémie, která není způsobena nedostatkem železa
  6. Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Feraheme
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) získané před injekcí Feraheme® a opakované přibližně 48 hodin a 72 hodin od okamžiku injekce (čas skenování). Doba skenování bude upravena podle potřeby. Vyšetření magnetickou rezonancí před injekcí Ferahemu je rutinní vyšetření. Skenování po 48 a 72 hodinách je vyšetřovací.
Lék: Feraheme
6 mg železa/kg (maximálně 510 mg/dávka) injikováno rychlostí 1 ml/s (30 mg/s) nebo pomaleji po počáteční MRI.
Ostatní jména:
  • Ferumoxytol
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI vyšetření provedeno před injekcí Ferahemu. Po injekci Ferahemu bylo provedeno vyšetření magnetickou rezonancí o 2 dny později a poté znovu následující den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou intenzity signálu (SI) lymfatické uzliny mezi pre- a post-kontrastem ferahemového zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 3 dny
Změna intenzity signálu (SI) lymfatické uzliny mezi obrazy před a po kontrastu pozorované subjektivně v každém časovém bodě. Míra změny SI v každém časovém bodě se subjektivně vzájemně porovnávala a časový bod ukazující nejlépe identifikované uzly (největší ztráta signálu ve srovnání se ztrátou signálu před kontrastem) (optimální doba skenování).
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0926
  • NCI-2014-02435 (REGISTR: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení