Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediátory abnormální reprodukční funkce při obezitě (MARO) (MARO)

12. března 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Mediátory abnormální reprodukční funkce u obezity

Studie se snaží pochopit, jak nadváha a obezita snižují plodnost žen. Studie, které výzkumníci dosud provedli, ukazují, že existuje hormon nebo jiná látka produkovaná tukem, která jde do krve a snižuje reprodukční hormony u žen s nadváhou a obezitou. Tato studie se pokusí najít nejslibnější látky studiem malého počtu žen a pokusí se odstranit látky, které způsobují problém.

Hypotéza: Oběhový faktor nebo faktory, ať už hormonální, zánětlivé nebo metabolické, způsobují relativní hypofunkci hypofýzy a korekce tohoto reprodukčního deficitu umožní obézním ženám s neplodností, kterým se nepodařilo snížit svou tělesnou hmotnost na normální úroveň, otěhotnět a mohou také zabránit horizontální průchod nepříznivého metabolického fenotypu na potomstvo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit, zda je aktivita aromatázy měřitelná v tukové tkáni pomocí „sloučeniny“ (viz příloha) jako prekurzoru a zda je aromatáza snížena v tukové tkáni obézních žen a zda se liší podle regionálního umístění tuku. Výzkumníci toho dosáhnou zkoumáním poměrů prekurzor/produkt hormonů infundovaných mikrodialýzou za použití „sloučeniny“ jako substrátu.

Hypotéza pro specifický cíl 1: Aktivita aromatázy bude měřitelná v tukové tkáni pomocí testosteronu jako prekurzoru. Produkce estradiolu, nikoli však estronu z androgenních prekurzorů, bude u obézních žen snížena ve srovnání s těmi s normální hmotností.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda nespecifická, systémová suprese zánětu povede ke zlepšení reprodukčních hormonálních profilů luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estronových konjugátů (E1c) a pregnandiol glukuronidu (Pdg) u obézních žen, které podstoupily dva menstruační cykly studie: jeden bez léčby a jeden s léčbou. Tohoto cíle má být dosaženo prováděním denního monitorování hormonů v moči ve dvou menstruačních cyklech, jeden před a jeden během léčby nízkou dávkou aspirinu a polynenasycených mastných kyselin (PUFA).

Hypotéza pro specifický cíl 2: Nespecifická, systémová léčba potlačující zánět povede ke zlepšení profilu LH, FSH, E1c a Pdg v moči.

Specifický cíl 3: Zjistit, zda 4týdenní snížení cirkulujícího inzulínu povede ke zlepšení reprodukčních hormonálních profilů LH, FSH, konjugátů estronu (E1c) a pregnandiol glukuronidu (Pdg) u obézních žen, které podstoupí dva menstruační cykly studie: jednorázové léčba a jedna o léčbě. Tohoto cíle má být dosaženo prováděním denního monitorování hormonů v moči ve dvou menstruačních cyklech, jeden před a jeden během léčby pioglitazonem.

Hypotéza pro specifický cíl 3: Chronické snižování inzulinu pioglitazonem u obézních žen povede ke zlepšení profilu LH, FSH, E1c a Pdg v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zapsány budou ženy ve věku 18-39*, které splňují následující kritéria:

*Do skupiny A se mohou přihlásit ženy ve věku 40-60 let

  • BMI alespoň 30 kg/m2 (pouze skupiny B a C)
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění ovlivňujícího produkci hormonů, metabolismus nebo clearance
  • Žádné užívání léků, o kterých je známo, že mění nebo interagují s reprodukčními hormony nebo metabolismem inzulínu (např. thiazolidindiony, metformin)
  • Žádné použití reprodukčních hormonů do 3 měsíců od zařazení
  • Žádné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují vylučování hormonů močí nebo které mohou interferovat s měřením hormonů v moči (pouze skupiny B a C)
  • Žádná anamnéza nebo aktivní rakovina močového měchýře (pouze skupina C, protože pioglitazon je kontraindikován u jedinců s rakovinou močového měchýře)
  • Normální hladiny prolaktinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů každých 25-40 dní
  • Používání spolehlivé metody antikoncepce (sterilizace partnerky nebo partnerky; nitroděložní tělísko (IUD); abstinence; bránice)
  • Hemoglobin A1c <6 %

Kritéria vyloučení:

Zapsány budou ženy ve věku 18-39*, které splňují následující kritéria:

*Do skupiny A se mohou přihlásit ženy ve věku 40-60 let

  • BMI alespoň 30 kg/m2 (pouze skupiny B a C)
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění ovlivňujícího produkci hormonů, metabolismus nebo clearance
  • Žádné užívání léků, o kterých je známo, že mění nebo interagují s reprodukčními hormony nebo metabolismem inzulínu (např. thiazolidindiony, metformin)
  • Žádné použití reprodukčních hormonů do 3 měsíců od zařazení
  • Žádné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují vylučování hormonů močí nebo které mohou interferovat s měřením hormonů v moči (pouze skupiny B a C)
  • Žádná anamnéza nebo aktivní rakovina močového měchýře (pouze skupina C, protože pioglitazon je kontraindikován u jedinců s rakovinou močového měchýře)
  • Normální hladiny prolaktinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů každých 25-40 dní
  • Používání spolehlivé metody antikoncepce (sterilizace partnerky nebo partnerky; IUD; abstinence; bránice)
  • Hemoglobin A1c <6 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrodialýza
Mikrodialyzační sondy budou zavedeny do abdominální a femorální podkožní tukové tkáně. Dvě "kontrolní" sondy na každém místě budou perfundovány rychlostí 2,0 ul/min Ringerovým roztokem pro měření bazálních intersticiálních hladin testosteronu a estradiolu. Jedna "experimentální" sonda na každém místě bude perfundována "sloučeninou" 20 ug/dl při 2,0 ul/min, aby se vyhodnotila intersticiální konverze androstendionu na estron a estradiol. „Sloučenina“ bude podána infuzí. V experimentu bude použit jeden nebo druhý hormon (androstendion NEBO testosteron). Druhá „kontrolní“ sonda bude umístěna na každém stanovišti, aby bylo zajištěno získání dat v případě, že se jedna z dalších sond stane nefunkční. Poté budeme odebírat vzorky mikrodialýzy každých 60 minut během následujících 120 minut.
Jiný: Mikrodialýza
Mikrodialyzační sondy budou zavedeny do abdominální a femorální podkožní tukové tkáně. Dvě "kontrolní" sondy na každém místě budou perfundovány rychlostí 2,0 ul/min Ringerovým roztokem pro měření bazálních intersticiálních hladin testosteronu a estradiolu. Jedna "experimentální" sonda na každém místě bude perfundována "sloučeninou" 20 ug/dl při 2,0 ul/min, aby se vyhodnotila intersticiální konverze androstendionu na estron a estradiol. „Sloučenina“ bude podána infuzí. V experimentu bude použit jeden nebo druhý hormon (androstendion NEBO testosteron). Druhá „kontrolní“ sonda bude umístěna na každém stanovišti, aby bylo zajištěno získání dat v případě, že se jedna z dalších sond stane nefunkční. Poté budeme odebírat vzorky mikrodialýzy každých 60 minut během následujících 120 minut.
Experimentální: Protizánětlivá léčba
Provedeme kontrolní cyklus denní první ranní vyprázdněné moči, jak již dříve naše skupina uvedla, abychom zhodnotili hormonální rysy menstruačního cyklu každé z pěti účastnic v tomto rameni. Po dokončení kontrolního cyklu zahájí účastník terapii aspirinem 81 mg denně plus Vascepa – rybí olej 30 mg denně. Účastníci budou během léčby shromažďovat moč pro druhý menstruační cyklus pomocí metod, které jsme dříve používali. Po dokončení druhého cyklu sběru moči bude podávání léků zastaveno a studie bude dokončena.
Lék: Aspirin
Doplněk stravy: Vascepa - rybí olej
Provedeme kontrolní cyklus denní první ranní vyprázdněné moči, jak již dříve naše skupina uvedla, abychom zhodnotili hormonální rysy menstruačního cyklu každé z pěti účastnic v tomto rameni. Po dokončení kontrolního cyklu zahájí účastník léčbu aspirinem 81 mg denně plus Vascepa 30 mg denně. Účastníci budou během léčby shromažďovat moč pro druhý menstruační cyklus pomocí metod, které jsme dříve používali. Po dokončení druhého cyklu sběru moči bude podávání léků zastaveno a studie bude dokončena.
Experimentální: Léčba snižující hladinu inzulínu
Provedeme kontrolní cyklus denní první ranní moči, jak bylo dříve hlášeno naší skupinou, abychom vyhodnotili hormonální rysy menstruačního cyklu každé z pěti účastnic. Po dokončení kontrolního cyklu zahájí účastník léčbu pioglitazonem, 45 mg denně, což je dávka, u které bylo dříve prokázáno, že vede k 30% snížení inzulinu nalačno. Bude užívat pioglitazon bez jakéhokoli sledování během druhého menstruačního cyklu a poté bude odebírat hormony v moči pro třetí menstruační cyklus, přičemž pokračuje v podávání pioglitazonu až do dokončení třetího menstruačního cyklu.
Lék: Pioglitazon
Provedeme kontrolní cyklus denní první ranní moče, jak bylo dříve hlášeno naší skupinou, k posouzení hormonálních rysů menstruačního cyklu každé z pěti účastnic. Po dokončení kontrolního cyklu zahájí účastník léčbu pioglitazonem, 45 mg denně, což je dávka, u které bylo dříve prokázáno, že vede k 30% snížení inzulinu nalačno. Bude užívat pioglitazon bez jakéhokoli sledování během druhého menstruačního cyklu a poté bude odebírat hormony v moči pro třetí menstruační cyklus, přičemž pokračuje v podávání pioglitazonu až do dokončení třetího menstruačního cyklu.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) – pregnandiol glukuronid v moči (Pdg)
Časové okno: Dva menstruační cykly
Dva menstruační cykly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Estradiol
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: dva menstruační cykly
dva menstruační cykly
Estronové konjugáty (E1c)
Časové okno: dva menstruační cykly
dva menstruační cykly

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: dva menstruační cykly
dva menstruační cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-1414
  • U54HD058155 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení