Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování účinku experimentální ústní vody na onemocnění dásní

25. ledna 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tříměsíční klinická účinnost ústní vody ethyl lauroyl arginátu HCL (LAE): Účinek na zánět dásní

Subjektům budou poskytnuty speciální instrukce ohledně stravování, kouření a péče o zuby během 18 hodin před příchodem do ordinace zubního lékaře na screening. Při této první návštěvě budou vyšetřeni zubním lékařem, který jim prohlédne ústa dentálním nástrojem, aby určil, zda se kvalifikují k účasti ve studii. Někdo, kdo pracuje pro zubaře, také provede nějaká měření v ústech.

Účastníci, kteří se kvalifikují pro účast ve studii, obdrží léčbu zánětu dásní a mají stejnou šanci, že budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin. Subjekty ve všech třech skupinách dostanou zubní pastu, která je již dostupná v obchodech. Budou si pravidelně čistit zuby dvakrát denně jednopalcovým proužkem zubní pasty. Po čištění kartáčkem budou subjekty v jedné skupině používat experimentální ústní vodu, která není k dispozici v obchodech. Další skupina dostane ústní vodu k použití, která je již dostupná v obchodech, a třetí skupina nebude používat žádnou ústní vodu. Poté, co obdrží své přidělené produkty, budou subjekty pod dohledem při čištění zubů a/nebo oplachování, aby bylo zajištěno, že přesně rozumí tomu, jak produkty používat. Veškeré ostatní čištění a oplachování během příštích tří měsíců bude probíhat doma, ale subjekty si budou muset vést deník, aby si dvakrát denně zaznamenávaly časy čištění a oplachování.

Účastníci budou muset přinést své deníky a veškerou zbylou zubní pastu a ústní vodu na další čtyři plánované schůzky po přibližně 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících. Při těchto schůzkách zubař prohlédne jejich ústa, ujistí se, že neexistují žádné bezpečnostní obavy, a znovu provede vyšetření, aby získal potřebná měření. Jeden ze zaměstnanců zubaře provede i další měření.

Studie určí naměřené účinky experimentální ústní vody na zánět dásní a porovná tyto výsledky s ústní vodou, která je již dostupná, a také s používáním žádné ústní vody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při screeningu/základní linii se subjekty dostaví na klinické pracoviště, které se zdrží ústní hygieny po dobu alespoň 8 hodin, ale ne více než 18 hodin, a nejedí nebo nekouří po dobu alespoň 4 hodin pro základní vyšetření. Základní vyšetření budou zahrnovat Macphersonovu modifikaci Lobene Stain Index (Extrinsic Stain), Volpe-Manhold Index (Calculus) a orální vyšetření tvrdých a měkkých tkání, Modified Gingival Index (MGI), Index krvácení (BI) a Plaque Index (PI). . Po základním orálním vyšetření dostanou subjekty, které se kvalifikují, celoústní supragingivální dentální profylaxi a náhodné rozdělení do jedné ze tří léčebných skupin.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny si budou dvakrát denně čistit zubní pastu s fluoridem na trhu. Subjekty randomizované do experimentální skupiny si budou dvakrát denně čistit zubní pastu s fluoridem a používat experimentální ústní vodu. Poslední randomizovaná skupina si bude čistit dvakrát denně prodávanou fluoridovou zubní pastou a dvakrát denně vyplachovat ústní vodou prodávanou na trhu. První použití produktu bude provedeno pod dohledem personálu studie. Veškeré další čištění a oplachování bude bez dozoru a subjekty budou muset vést deník, aby dokumentovaly použití produktu dvakrát denně, s časy čištění a oplachování. Deníky spolu s odpovědností za produkt budou použity ke kontrole souladu předmětu.

Subjekty se vrátí na klinické místo po jednom týdnu (den 7±1 den), dvou týdnech (den 14±2 dny), čtyřech týdnech (den 28±3 dny) a třech měsících (den 91±5 dnů). Při všech návštěvách bude hodnocena orální bezpečnost tvrdých a měkkých tkání, MGI, BI a PI. Extrinsic Stain a Calculus budou hodnoceny na začátku, čtyři týdny a tři měsíce jiným zkoušejícím.

Na konci studie subjekty vrátí veškerý použitý a nepoužitý produkt na klinické pracoviště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posouzen personálem na místě jako schopný porozumět a dodržovat požadavky studie v portugalském jazyce a být k dispozici v plánovaných termínech návštěv
  • Poté, co byl informován o všech souvisejících aspektech studie a měl zodpovězeny všechny otázky, dobrovolně podepsal dokument informovaného souhlasu
  • Vyšetřovatel posoudil, že má zánět dásní a jinak je způsobilý být účastníkem hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Příbuzní, partner nebo zaměstnanci jakéhokoli personálu klinického výzkumu
  • Jakýkoli orální, psychiatrický nebo zdravotní stav (včetně těhotenství nebo kojení), laboratorní abnormality nebo použití experimentálních nebo jiných produktů, které mohou (podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího) ohrozit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ústní voda 19668-012
Dvakrát denně si běžným způsobem vyčistěte asi jeden palec zubní pasty 035000513007, vypláchněte ústa vodou a poté vyplachujte 20 ml ústní vody 19668-012 po dobu 30 sekund a vyplivněte – nepolykejte.
Přístroj: Ústní voda 19668-012
20 ml experimentální ústní vody 19668-012 po dobu 30 sekund, dvakrát denně
Lék: Zubní pasta 035000513007
Přibližně jeden palec zubní pasty 035000513007, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ochrana dutin Colgate® Pravidelná
  • Zubní pasta obsahující fluorid
Aktivní komparátor: Ústní voda 500347078842

Dvakrát denně si běžným způsobem vyčistěte asi jeden palec zubní pasty 035000513007, vypláchněte ústa vodou a poté vyplachujte 10 ml ústní vody 500347078842 po dobu 60 sekund a vyplivněte – nepolykejte.

Pozor: Zubní pasty mohou zabránit účinku ústní vody. Před použitím ústní vody si důkladně vypláchněte ústa vodou a po vyčištění zubů počkejte 5 minut. Ústní vodu můžete použít i v jinou denní dobu.
Lék: Zubní pasta 035000513007
Přibližně jeden palec zubní pasty 035000513007, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ochrana dutin Colgate® Pravidelná
  • Zubní pasta obsahující fluorid
Lék: Ústní voda 500347078842
10 ml ústní vody 500347078842 po dobu 60 sekund, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ústní voda obsahující chlorhexidin
  • Ústní voda Corsodyl
Jiný: Zubní pasta 035000513007
Dvakrát denně očistěte běžným způsobem asi 1 palcem zubní pasty 035000513007. Subjekty v této paži nebudou používat žádnou ústní vodu.
Lék: Zubní pasta 035000513007
Přibližně jeden palec zubní pasty 035000513007, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ochrana dutin Colgate® Pravidelná
  • Zubní pasta obsahující fluorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index krvácení z celých úst (BI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Krvácení po periodontální sondě bude hodnoceno skóre na stupnici 0-2 pomocí indexu krvácení z dásní (BI), kde 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách a 2 = okamžité krvácení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index středního krvácení z celých úst (BI)
Časové okno: do 4 týdnů
Krvácení po periodontální sondě bude hodnoceno skóre na stupnici 0-2 pomocí indexu krvácení z dásní (BI), kde 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách a 2 = okamžité krvácení.
do 4 týdnů
Celoústní průměrný modifikovaný gingivální index (MGI)
Časové okno: do 3 měsíců
Gingivitida bude hodnocena hodnocením zánětu na stupnici 0-4 podle Modified Gingival Index, kde 0 = normální a 4 = těžký zánět.
do 3 měsíců
Index středního plaku v celých ústech (PI)
Časové okno: do 3 měsíců
Plaketa bude hodnocena na stupnici 0-5 za použití Tureskyho modifikace Quigley-Hein Plaque Index, kde 0 = Žádný plak a 5 = Plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu.
do 3 měsíců
Střední skóre skvrn oblasti pro oblast Mesial
Časové okno: do 3 měsíců
Průměrné plošné skóre skvrn pro Mesial Region bude zaznamenáno na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna, přirozená barva zubů a 3 = skvrna mimo důlky/rýhy, více než 10 % postiženého povrchu
do 3 měsíců
Skóre průměrné plochy skvrn pro oblast dásní
Časové okno: do 3 měsíců
Průměrné plošné skóre skvrn bude zaznamenáno pro oblast dásní na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna, přirozená barva zubů a 3 = skvrna mimo důlky/rýhy, více než 10 % postiženého povrchu
do 3 měsíců
Skóre průměrné plochy skvrn pro distální oblast
Časové okno: do 3 měsíců
Průměrné plošné skóre skvrn bude zaznamenáno pro distální oblast na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna, přirozená barva zubů a 3 = skvrna mimo důlky/rýhy, více než 10 % postiženého povrchu
do 3 měsíců
Skóre průměrné plochy skvrn pro tělo zubu
Časové okno: do 3 měsíců
Průměrná plocha skvrn se zaznamená pro tělo zubu na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna, přirozená barva zubu a 3 = skvrna mimo důlky/rýhy, více než 10 % postiženého povrchu
do 3 měsíců
Střední skóre intenzity skvrn
Časové okno: do 3 měsíců
Skóre intenzity skvrn bude zaznamenáno na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna a 3 = silná, tmavá skvrna (zjevná a esteticky nepřijatelná)
do 3 měsíců
Průměrná výška tataráku
Časové okno: do 3 měsíců
Průměrná výška zubního kamene bude zaznamenána v milimetrech
do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAEBBA0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení