Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervově upravená ventilační asistence u dospělých s rizikem opožděného odstavení od mechanické ventilace (RESTUS)

21. března 2019 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Randomizovaná studie proveditelnosti zkoumající neurálně upravenou ventilační asistenci (NAVA) u pacientů s vysokým rizikem prodlouženého ventilačního selhání během zotavování z kritického onemocnění.

Mnoho pacientů přijatých na intenzivní péči má srdeční nebo plicní problémy. Pacienti s těmito stavy často vyžadují delší dobu podpory dýchacími přístroji. Přežití a dlouhodobé zotavení se zlepší, pokud mohou vyšetřovatelé rychle odstranit podporu dýchání. V této studii se výzkumníci zaměří na pacienty se závažným onemocněním plic nebo srdce, aby prozkoumali, zda nám konkrétní typ dýchacího přístroje (ventilátor NAVA) umožní odstranit podporu dýchání rychleji a s menší potřebou sedativních léků ve srovnání se současnými praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii porovnáme použití technologie Neurally Adjusted Ventilatory Assist (režim ventilace NAVA a možnosti monitorování) se standardní péčí u pacientů, kteří jsou ohroženi dlouhodobou mechanickou ventilací.

Studijní cíl

Informovat o návrhu definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) provedením testování proveditelnosti, hodnocením navrhované intervence NAVA a hodnocením navrhovaných výsledků.

Výsledky proveditelnosti

  • Počet způsobilých pacientů
  • Posouzení screeningových a náborových metod
  • Ochota lékařů umožnit nábor
  • Ochota účastníků být randomizována
  • Hodnocení procesu randomizace
  • Postoje zaměstnanců a potřeby školení
  • Soulad s protokolem (překážky pro použití ventilace NAVA)

Zamýšlené primární výsledky hlavní studie

*Dny bez ventilátoru (28. den)

Existuje řada sekundárních výsledků, které zahrnují:

  • Celková sedace / hypnotická / analgetická dávka
  • Dny bez ventilátoru (den 90)
  • Doba trvání invazivní mechanické ventilace (MV)
  • Doba trvání MV (včetně neinvazivní ventilace (NIV))
  • Doba trvání postextubace NIV
  • Výskyt deliria (CAM-ICU)
  • Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) od výchozího stavu ke dni 3, 7, 14 a 28
  • JIP a délka pobytu v nemocnici
  • 28. den, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice a přežití 90 dní po randomizaci
  • Agitovanost / pohodlí (Richmondovo skóre vzrušení a sedace (RASS) plus vizuální *analogová stupnice, kde je to možné)
  • Frekvence sedací / analgetických / hypnotických bolusových dávek
  • Pneumonie spojená s ventilátorem (vyvinutá 48 hodin po vstupu do studie)
  • Neplánované odstranění zařízení (např. ET trubice, katétry atd.)
  • Asynchronie pacient-ventilátor
  • Doba trvání v každém režimu ventilace
  • Změna elektrické aktivity membrány (EAdi)
  • Náklady Health Resource Group
  • Kvalita života po 90 dnech - dotazník SF36

STUDOVAT DESIGN

Pilotní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s jedním centrem. Stručně řečeno, skupina jedna dostane standardní péči a skupina dvě standardní péči s přidáním technologie NAVA.

POPULACE

Intubovaní, kriticky nemocní nebo vysoce rizikoví elektivní peroperační dospělí pacienti, u kterých je největší riziko obtížného nebo prodlouženého odstavení: pacienti s již existující kardiopulmonální dysfunkcí.

Inkluze

Přijetí na JIP, kteří pravděpodobně zůstanou intubováni a ventilováni déle než 48 hodin s diagnózou jednoho nebo kombinace:

  1. COPD
  2. Srdeční selhání levé a/nebo pravé komory
  3. Mírný, střední nebo těžký (berlínská kritéria) syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Všechny diagnózy musí být zdokumentovány v lékařských záznamech. Musí existovat důkaz o diagnóze odborného lékaře nebo nespecializovaného lékaře s objektivními výsledky testů (spirometrie, CT, plicní biopsie, srdeční echo) a/nebo předepsanou léčbou.

Výluky

  • Méně než 18 let nebo těhotná.
  • Neschopnost vést protokol (např. výzkumný personál nebo technologie NAVA nejsou k dispozici).
  • Není k dispozici žádný osobní ani jmenovaný konzultant nebo souhlas odmítnut.
  • Více než 96 hodin od intubace.
  • Více než 24 hodin ve fázi odstavení.
  • Pacient pravděpodobně zemře/vysadí léčbu do 48 hodin.
  • Kontraindikace průchodu NG sondou.
  • Pacienti s primární neurologickou příčinou závislosti na ventilátoru.
  • Vysoké poranění páteře nad C6; těžké traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Score < 8).
  • Podezření nebo prokázané hypoxické poškození mozku.
  • Odmítnutí lékaře / lékař si přeje použít NAVA.
  • Jaterní encefalopatie vyšší než první stupeň.
  • Domácí ventilace (kromě kontinuálního pozitivního tlaku (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) používaného pro poruchy dýchání ve spánku).
  • Zápis do další intervenční klinické studie v posledních 30 dnech.
  • Neanglicky mluvící osoby, kde není k dispozici dostatečný překlad umožňující informovaný souhlas.

STUDIJNÍ STRÁNKA

Tři dospělé JIP v KCH NHS Foundation Trust, Londýn.

VELIKOST VZORKU

Bude vybráno 76 pacientů, aby bylo možné odhadnout očekávanou shodu 75 % (95% interval spolehlivosti +/- 10 %).

FOLLOW-UP SF-36 se objeví 90 dní po propuštění z JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijetí na JIP, kteří pravděpodobně zůstanou intubováni a ventilováni déle než 48 hodin s diagnózou jednoho nebo kombinace:

  1. COPD
  2. Srdeční selhání levé a/nebo pravé komory
  3. Mírný, střední nebo těžký (berlínská kritéria) syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Všechny diagnózy musí být zdokumentovány v lékařských záznamech. Musí existovat důkaz o diagnóze odborného lékaře nebo nespecializovaného lékaře s objektivními výsledky testů (spirometrie, CT, plicní biopsie, srdeční echo) a/nebo předepsanou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo těhotná
  • Neschopnost vést protokol (např. výzkumný personál nebo technologie NAVA nedostupná)
  • Není k dispozici žádný osobní ani jmenovaný konzultant nebo souhlas odmítnut
  • Více než 96 hodin od intubace
  • Více než 24 hodin ve fázi odstavení
  • Pacient pravděpodobně zemře/vysadí léčbu do 48 hodin
  • Kontraindikace průchodu NG sondou
  • Pacienti s primární neurologickou příčinou závislosti na ventilátoru
  • Vysoké poranění páteře nad C6; těžké traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Score < 8)
  • Podezření nebo prokázané hypoxické poškození mozku
  • Odmítnutí lékaře / lékař si přeje použít NAVA
  • Jaterní encefalopatie vyšší než první stupeň
  • Domácí ventilace (kromě CPAP/BIPAP používaných pro poruchy dýchání ve spánku)
  • Zápis do další intervenční klinické studie v posledních 30 dnech
  • Neanglicky mluvící osoby, kde není k dispozici dostatečný překlad umožňující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie NAVA
Po randomizaci bude zaveden katétr NAVA. Elektrická aktivita membrány (EAdi) bude posuzována především z důvodu zajištění minimální úrovně aktivace membrány během fáze odvykání. Posouzení vhodnosti/bezpečnosti režimu NAVA bude provedeno u všech pacientů před prvním spuštěním režimu NAVA. Funkce náhledu NAVA na ventilátorech Maquet Servo-i bude použita k přechodu z předchozího režimu do režimu NAVA a posouzení bude trvat maximálně 30 minut. Během období odvykání doporučujeme používat ventilační režim NAVA. Po zahájení odvykání budou provedeny zkoušky sedace a spontánního dýchání podle místních protokolů.
Jiný: Technologie NAVA
Využití technologie NAVA: Monitorování bránice a režim ventilace NAVA
Ostatní jména:
  • NAVA
  • Nervově nastavitelný ventilační asistent
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Po randomizaci bude zaveden katétr NAVA. Funkce NAVA ventilátoru budou deaktivovány. Pacienti budou ventilováni podle místního protokolu odvykání podle současné standardní péče buď s tlakovou podporou, synchronizovanou intermitentní mandatorní ventilací, objemově řízenou ventilací, tlakově řízenou ventilací nebo tlakově regulovanou objemově řízenou ventilací. Po zahájení odvykání budou provedeny zkoušky sedace a spontánního dýchání podle místních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 28 dní
Celkový čas v režimu ventilace NAVA jako podíl celkového času v režimu ventilace s asistovaným spontánním odstavením během 28 dnů od randomizace.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
JP Moulton Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Hadfield, King's College Hospital NHS Trust
  • Studijní židle: Phillip A Hopkins, King's College Hopspital NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Gerrard F Rafferty, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/LO/0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení