Studie zkoumající dvě strategie rivaroxabanu (JNJ39039039; BAY-59-7939) a jednoho z perorálních antagonistů vitaminu K u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PIONEER AF-PCI)
21. srpna 2017 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající dvě léčebné strategie rivaroxabanu a strategii léčby perorálním antagonistou vitaminu K s upravenou dávkou u pacientů s fibrilací síní, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost 2 různých strategií léčby rivaroxabanem a jedné léčebné strategie antagonisty vitaminu K (VKA) využívající různé kombinace duální antiagregační terapie (DAPT) nebo nízké dávky aspirinu (ASA) nebo klopidogrelu (nebo prasugrelu). nebo tikagrelor).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (lékař i účastník znají léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studijní medikaci je přidělen náhodně), multicentrickou klinickou studii hodnotící bezpečnost 2 léčebných strategií rivaroxabanem a jedné léčby antagonistou vitaminu K (VKA). strategie u účastníků, kteří mají paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární fibrilaci síní (AF) a měli perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním stentu.
Do studie bude randomizováno 2 100 účastníků, přičemž v každé skupině strategie léčby bude přibližně 700 účastníků. Randomizace bude stratifikována podle zamýšlené doby trvání DAPT (1, 6 nebo 12 měsíců).
Studie se skládá ze screeningové fáze, 12měsíční otevřené léčebné fáze a návštěvy na konci léčby/předčasného vysazení. Celková doba účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 12 měsíců.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
2124
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
C.a.b.a., Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Resistencia, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Chermside N/A, Austrálie
-
Epping, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Kogarah, Austrálie
-
Liverpool, Austrálie
-
New Lambton, Austrálie
-
Wollongong, Austrálie
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Bonheiden, Belgie
-
Brasschaat, Belgie
-
Brugge, Belgie
-
Bruxelles, Belgie
-
Genk, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Mechelen, Belgie
-
Mol, Belgie
-
Roeselare, Belgie
-
Turnhout, Belgie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Blumenau, Brazílie
-
Brasilia, Brazílie
-
Campina Grande Do Sul, Brazílie
-
Campinas, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Marilia, Brazílie
-
Passo Fundo, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Recife, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
São José Do Rio Preto, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
Uberlandia, Brazílie
-
Votuporanga, Brazílie
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
-
Burgas, Bulharsko
-
Pazardjik, Bulharsko
-
Pleven, Bulharsko
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
-
-
-
-
-
Alto, Chile
-
Concepcion, Chile
-
Punta Arenas, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Copenhagen, Dánsko
-
Esbjerg, Dánsko
-
Herlev, Dánsko
-
Herning, Dánsko
-
Hvidovre, Dánsko
-
Koege, Dánsko
-
Naestved, Dánsko
-
Odense, Dánsko
-
Roskilde, Dánsko
-
Svendborg N/A, Dánsko
-
Vejle, Dánsko
-
-
-
-
-
Besancon Cedex Franche-Comté, Francie
-
Caen Cedex 9, Francie
-
Centres, Francie
-
Chartres, Francie
-
Lille, Francie
-
Limoges Cedex, Francie
-
Marseille Cedex 05, Francie
-
Montfermeil, Francie
-
Nantes Cedex 1, Francie
-
Nimes, Francie
-
Paris, Francie
-
Paris 75, Francie
-
Pau, Francie
-
Pessac, Francie
-
Poitiers, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
-
Amsterdam, Holandsko
-
Amsterdam Zuidoost, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Delft, Holandsko
-
Den Bosch, Holandsko
-
Gorinchem, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Maastricht, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
Sneek, Holandsko
-
Uden, Holandsko
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Centurion, Jižní Afrika
-
Linksfield West, Johannesburg, Jižní Afrika
-
Somerset West, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
Saint John, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Seongnam, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
Uijeongbu, Korejská republika
-
Wonju, Korejská republika
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Antalya, Krocan
-
Bursa, Krocan
-
Gaziantep, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Istanbul Nap, Krocan
-
Izmir, Krocan
-
Kayseri, Krocan
-
Sivas, Krocan
-
-
-
-
-
Georgetown, Malajsie
-
Johor Bahru, Malajsie
-
Kajang, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Leon, Mexiko
-
Mexico, Mexiko
-
Pachuca, Mexiko
-
Puebla, Mexiko
-
Queretaro, Mexiko
-
Villahermosa, Mexiko
-
Zapopan, Mexiko
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Německo
-
Bad Nauheim, Německo
-
Berlin, Německo
-
Dresden, Německo
-
Esslingen, Německo
-
Frankfurt Am Main, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Greifswald, Německo
-
Göttingen, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Köln, Německo
-
Limburg, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Ulm, Německo
-
Witten, Německo
-
-
-
-
-
Bedzin, Polsko
-
Bielsko-Biala, Polsko
-
Chrzanow, Polsko
-
Gdynia, Polsko
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Mielec, Polsko
-
Nowy Targ, Polsko
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko
-
Oswiecim, Polsko
-
Plock, Polsko
-
Rzeszow Poland, Polsko
-
Starachowice, Polsko
-
Starogard Gdanski, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Tychy, Polsko
-
Ustron, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Zamosc, Polsko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Cluj Napoca, Rumunsko
-
Targu-Mures, Rumunsko
-
Tg Mures, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Barnaul, Ruská Federace
-
Chita, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
-
Perm, Ruská Federace
-
Rostov On Don, Ruská Federace
-
Samara, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Syktyvkar, Ruská Federace
-
Tumen, Ruská Federace
-
Tyumen, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Blackburn, Spojené království
-
Bradford, Spojené království
-
Clydebank, Spojené království
-
Cottingham, Spojené království
-
Coventry, Spojené království
-
Dorchester, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Exeter, Spojené království
-
Hampshire, Spojené království
-
Harrow, Spojené království
-
High Wycombe, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Middlesbrough N/A, Spojené království
-
Norwich, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Portsmouth, Spojené království
-
Torquay, Spojené království
-
Truro, Spojené království
-
Worcester, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Stockton, California, Spojené státy
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
Littleton, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
Munster, Indiana, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
-
Bangor, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Mount Clemens, Michigan, Spojené státy
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Peekskill, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
-
York, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Humble, Texas, Spojené státy
-
Odessa, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Manassas, Virginia, Spojené státy
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kharkov, Ukrajina
-
Khemelnitskiy, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Rivne, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Brno 2, Česko
-
Hradec Kralove, Česko
-
Jablonec Na Nisou, Česko
-
Karlovy Vary, Česko
-
Kladno, Česko
-
Litomysl, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Plzen, Česko
-
Praha, Česko
-
Praha 10 N/A, Česko
-
Praha 2, Česko
-
Slany, Česko
-
Uherske Hradiste, Česko
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko
-
Göteborg, Švédsko
-
Jönköping, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Malmö, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Stockholm N/A, Švédsko
-
Umeå, Švédsko
-
Örebro, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentovanou anamnézu paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé nevalvulární fibrilace síní (AF)
- Podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) (s umístěním stentu) pro primární aterosklerotické onemocnění
- Aby mohl být randomizován, musí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,5 nebo nižší
- Ženy musí být po menopauze před vstupem nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou heterosexuálně aktivní
- Být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli stav, který kontraindikuje antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu nebo by měl nepřijatelné riziko krvácení, jako například, ale bez omezení na: počet krevních destiček <90 000/mikrolitr při screeningu, intrakraniální krvácení v anamnéze, 12měsíční anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení, ne -VKA indukovala zvýšený protrombinový čas (PT) při screeningu
- Máte anémii neznámé příčiny s hladinou hemoglobinu <10 g/dl (<6,21 mmol/l)
- Máte v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
- Při screeningu mějte vypočítanou clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min
- Máte známé závažné onemocnění jater nebo abnormality jaterních testů (LFT).
- Máte jakýkoli vážný stav, který by omezoval očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně
rivaroxaban 2,5 mg tableta dvakrát denně plus nízká dávka aspirinu (ASA) 75 až 100 mg jednou denně a klopidogrel 75 mg tableta jednou denně (nebo prasugrel 10 mg tableta jednou denně nebo ticagrelor 90 mg tableta dvakrát denně) následovaná tabletou rivaroxabanu 15 mg ( nebo 10 mg pro subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin) jednou denně plus nízké dávky ASA po dobu 12 měsíců
|
Jedna 2,5 mg tableta dvakrát denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 15mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 10mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Nízká dávka aspirinu jednou denně po dobu dvanácti měsíců
Jedna 75mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 10mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 90mg tableta dvakrát denně po dobu až dvanácti měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: antagonista vitaminu K (VKA)
antagonista vitaminu K (VKA) s upravenou dávkou jednou denně (cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,0 až 3,0) plus nízká dávka ASA, 75 až 100 mg denně a klopidogrel 75 mg jednou denně (nebo prasugrel 10 mg tableta jednou denně nebo tikagrelor 90 mg tableta dvakrát denně) a následně VKA s upravenou dávkou jednou denně (cílové INR 2,0 až 3,0 nebo 2,0 až 2,5 podle uvážení zkoušejícího) plus nízké dávky ASA po dobu 12 měsíců
|
Nízká dávka aspirinu jednou denně po dobu dvanácti měsíců
Jedna 75mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 10mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 90mg tableta dvakrát denně po dobu až dvanácti měsíců
Tableta VKA s upravenou dávkou (cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,0 až 3,0) jednou denně po dobu dvanácti měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rivaroxaban 15 mg jednou denně
rivaroxaban 15 mg (nebo 10 mg u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin) jednou denně plus klopidogrel 75 mg tableta jednou denně (nebo prasugrel 10 mg tableta jednou denně nebo tikagrelor 90 mg tableta dvakrát denně) po dobu 12 měsíců
|
Jedna 15mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 10mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 75mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 10mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Jedna 90mg tableta dvakrát denně po dobu až dvanácti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky významným krvácením
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Klinicky významné krvácení je složeno z trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI), velkého krvácení, malého krvácení a krvácení vyžadujícího lékařskou péči (BRMA).
Velké krvácení TIMI je definováno jako jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení, klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu větším nebo rovným (>=) 5 gramům na decilitr (g/dl) (nebo když hemoglobin koncentrace není k dispozici, absolutní pokles hematokritu >=15 procent (%).
TIMI mírné krvácení je definováno jako jakákoli klinicky zjevná známka krvácení (včetně zobrazení), která je spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu o 3 až méně než (<) 5 g/dl (nebo, když koncentrace hemoglobinu není dostupná, poklesem v hematokritu 9 až <15 procent).
Příhoda BRMA je definována jako jakákoli krvácivá příhoda, která vyžaduje lékařské ošetření, chirurgickou léčbu nebo laboratorní vyhodnocení a nesplňuje kritéria pro závažné nebo malé krvácení.
|
Do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkým krvácením
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Velké krvácení TIMI je definováno jako jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení, klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu >= 5 g/dl (nebo když koncentrace hemoglobinu není dostupná, absolutní pokles hematokritu > = 15 procent).
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s malým krvácením
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
TIMI mírné krvácení je definováno jako jakákoli klinicky zjevná známka krvácení (včetně zobrazení), která je spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu o 3 až <5 g/dl (nebo, když koncentrace hemoglobinu není dostupná, poklesem hematokritu o 9 procent až <15 procent).
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s krvácením vyžadujícím lékařskou péči (BRMA)
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Příhoda BRMA je definována jako jakákoli krvácivá příhoda, která vyžaduje lékařské ošetření, chirurgickou léčbu nebo laboratorní vyhodnocení a nesplňuje kritéria pro závažné nebo malé krvácení.
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s nepříznivými kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (MI) a mrtvice)
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, u kterých se kolektivně vyskytly nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (MI) a cévní mozková příhoda).
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s prvním výskytem kardiovaskulárního úmrtí.
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s prvním výskytem infarktu myokardu.
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s mrtvicí
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s prvním výskytem mrtvice.
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s prvním výskytem trombózy stentu.
|
Do 12. měsíce a do konce DAPT – 1., 6. a 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
10. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
28. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
28. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory proteázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Vitamín K
- Rivaroxaban
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (JINÝ: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .