Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BKM120 pro pacienty s nádory aktivovanými PI3K (SIGNATURE)

18. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Modulární studie fáze II k propojení cílené terapie s pacienty s nádory aktivovanými dráhou: Modul 1 - BKM120 pro pacienty s nádory aktivovanými PI3K

Účelem této studie vyhledávání signálu bylo určit, zda léčba BKM120 prokazuje dostatečnou účinnost u solidních nádorů aktivovaných vybranou cestou a/nebo hematologických malignit, aby si zasloužila další studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Associates HOPE Division
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC- HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates The Norwich Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute FL Hosp. Cancer Instit.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C. IL. Cancer Care
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C.
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Cancer Treatment Centers of America Southwestern Regional Med. Ctr
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center Research Center SC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Regional Cancer Care Assoc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology NY Onc Hem
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology (36)
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • West Penn Allegheny Oncology Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A Round Rock
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center Sammons Cancer Center (10)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncololgy, P.A. (8)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center McKesson Specialty Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka měla potvrzenou diagnózu solidního nádoru nebo hematologické malignity s výjimkou karcinomu endometria, glioblastomu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty nebo karcinomu prsu.
  • Pacientův nádor byl vyhodnocen a předem identifikován jako aktivovaný PI3K dráhou v laboratoři certifikované CLIA
  • Pacient musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčbu recidivujícího metastatického a/nebo lokálně pokročilého onemocnění a u kterého se neočekávaly žádné standardní léčebné možnosti, které by vedly k trvalé remisi.
  • Pacient musí mít progresivní a měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. nebo jiné vhodné hematologické pokyny
  • Pacient měl výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

Pacient podstoupil předchozí léčbu BKM120 Pacient měl symptomatické metastázy do CNS Pacient měl poruchu nálady, jak je uvedeno v části 5. Pacient dostával chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii ≤ 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočovinu, protilátky nebo mitomycin-C) před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 120 BKM
BKM120 100 mg (perorální želatinové kapsle) byl podáván perorálně jednou denně počínaje cyklem 1 den 1 a bude podáván nepřetržitě každý den pro každý 28denní cyklus
Lék: 120 BKM
BKM120 100 mg (perorální želatinové tobolky) byl podáván perorálně jednou denně počínaje cyklem 1 den 1 a bude podáván nepřetržitě každý den pro každý 28denní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků na klinické přínosy
Časové okno: 16. týden
Míra klinického přínosu pro pacienty se solidními nádory bude posouzena pomocí RECIST 1.1 a bude zahrnovat odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po >=16 týdnech. Pro hematologické nádory byla použita jiná vhodná kritéria hematologické odpovědi. Kritéria odpovědi: CR = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na <10 mm., PR=alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, SD =Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie, PD= Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaných ve výchozím stavu nebo po něm
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva částečné odezvy (PR) nebo větší. PR=alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry součtu vezmou základní linie
Časové okno: výchozí hodnoty a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, hodnoceno až do 24 měsíců
Celková odezva (OR) nebo částečná odezva (PR) nebo vyšší je založena na hodnocení místního zkoušejícího. U pacientů se solidními nádory budou hodnotící kritéria RECIST 1.1 a budou zahrnovat odpovědi CR a/nebo PR. Pro hematologické nádory platí jiná vhodná kritéria hematologické odpovědi
výchozí hodnoty a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese – počet účastníků s událostí
Časové okno: Každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
Každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – Kaplan-Meierovy odhady načasování PFS v měsících
Časové okno: základní stav až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
základní stav až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – Kaplan-Meierovy odhady míry PFS v procentech
Časové okno: základní stav až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data první dokumentované progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití – počet účastníků s událostí
Časové okno: Každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu
Každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS) – Kaplan-Meierovy odhady načasování OS v měsících
Časové okno: základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu
základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) – Kaplan-Meierovy odhady míry OS v procentech
Časové okno: základní stav až 30 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu
základní stav až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBKM120ZUS40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení