Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě u pacientů s těžkou depresivní poruchou
29. července 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Fáze 3, dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti kariprazinu jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
442
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Forest Investigative Site 109
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Forest Investigative Site 104
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Forest Investigative Site 103
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Forest Investigative Site 106
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 72112
- Forest Investigative Site 038
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Forest Investigative Site 102
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Forest Investigative Site 111
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Forest Investigative Site 101
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) pro MDD
- Noví pacienti musí mít trvalou neadekvátní odpověď na protokolem povolené ADT, jak je uvedeno v dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ)
- U pacientů s převrácením z RGH-MD-72 [NCT01715805] dokončení studie RGH-MD-72 (buď dvojitě zaslepená nebo jednoduše zaslepená léčebná období) s pokračující léčbou ADT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria DSM-IV-TR pro MDD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin + ADT
Kariprazin, flexibilní dávka (titrovaná na dávku 3,0 miligramů (mg) upravená na 1,5 mg nebo 4,5 mg na základě posouzení odpovědi a snášenlivosti výzkumníka), perorální podávání jednou denně plus antidepresivní léková terapie (ADT) po dobu 26 týdnů.
|
Cariprazin tobolky 0,5 mg, 1,0 mg a 1,5 mg; dávky kariprazinu 1,5, 3,0 nebo 4,5 mg/den (d); pacientům bude titrována počáteční dávka 3,0 mg/den.
Pacienti mohou zůstat na 3,0 mg/den nebo může být dávka upravena na 1,5 mg nebo 4,5 mg na základě posouzení odpovědi a snášenlivosti zkoušejícího.
Ústní podání.
ADT, jako je citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin, vilazodon, venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin nebo bupropion předepsané v souladu s příslušným příbalovým letákem schváleným FDA pro každý lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období
Časové okno: První dávka studovaného léčiva k poslední dávce studovaného léčiva v 26týdenním léčebném období a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva pro účastníky, kteří se neúčastnili 2týdenního bezpečnostního následného období (až 30 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (tj.
laboratorní hodnota), příznakem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku.
|
První dávka studovaného léčiva k poslední dávce studovaného léčiva v 26týdenním léčebném období a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva pro účastníky, kteří se neúčastnili 2týdenního bezpečnostního následného období (až 30 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nově se objevujícími nežádoucími příhodami (NEAE) v období následného sledování bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny po 26týdenním léčebném období
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (tj.
laboratorní hodnota), příznakem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
NEAE je nový AE, ke kterému došlo během 2týdenního bezpečnostního kontrolního období.
|
2 týdny po 26týdenním léčebném období
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 26 týdnů v období léčby
|
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologické, chemické testy, analýzu moči a prolaktin.
Zkoušející vyhodnotil výsledky z hlediska klinické významnosti.
|
Výchozí stav (týden 0) až 26 týdnů v období léčby
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 26 týdnů v období léčby plus 2týdenní období následného bezpečnostního sledování (až 28 týdnů)
|
Mezi parametry vitálních funkcí patřil krevní tlak, tepová frekvence, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost a obvod pasu.
Zkoušející vyhodnotil výsledky z hlediska klinické významnosti.
|
Výchozí stav (týden 0) až 26 týdnů v období léčby plus 2týdenní období následného bezpečnostního sledování (až 28 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až 26 týdnů
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Zkoušející stanovil klinický význam nálezů EKG pomocí centrální zprávy laboratoře pro interpretaci EKG.
|
Výchozí stav (0. týden) až 26 týdnů
|
|
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s extrapyramidovým symptomem (EPS).
Časové okno: První dávka studovaného léku k poslední dávce studovaného léku v 26týdenním léčebném období plus 2týdenním bezpečnostním období nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku pro účastníky, kteří se neúčastnili bezpečnostní následné kontroly Období (až 30 týdnů)
|
Extrapyramidové symptomy jsou pohybové poruchy vyvolané léky, jako je dystonie, akatizie, parkinsonismus, bradykineze, třes a tardivní dyskineze.
|
První dávka studovaného léku k poslední dávce studovaného léku v 26týdenním léčebném období plus 2týdenním bezpečnostním období nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku pro účastníky, kteří se neúčastnili bezpečnostní následné kontroly Období (až 30 týdnů)
|
|
Počet účastníků nejtěžších sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování zaznamenaných na C-SSRS během období léčby
Časové okno: Výchozí stav (základní linie úvodní studie pro účastníky s převrácením a před první dávkou v této studii pro nové účastníky) do 26. týdne této studie
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je nástroj hodnocený lékařem, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na pětibodové škále: 1 (přání být mrtvý) až 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
C-SSRS také zachycuje informace o intenzitě představ, konkrétně frekvenci, trvání, ovladatelnosti, odstrašujících účincích a důvodech nejzávažnějších typů představ.
Sebevražedné chování je klasifikováno na 5-položkové škále: 0 (žádné sebevražedné chování až 4 (skutečný pokus).
Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody.
|
Výchozí stav (základní linie úvodní studie pro účastníky s převrácením a před první dávkou v této studii pro nové účastníky) do 26. týdne této studie
|
|
Počet účastníků s očními událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: První dávka studovaného léku k poslední dávce studovaného léku v 26týdenním léčebném období plus 2týdenním bezpečnostním období nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku pro účastníky, kteří se neúčastnili bezpečnostní následné kontroly Období (až 30 týdnů)
|
TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku.
Oční příhody jsou nežádoucí příhody související s okem.
|
První dávka studovaného léku k poslední dávce studovaného léku v 26týdenním léčebném období plus 2týdenním bezpečnostním období nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku pro účastníky, kteří se neúčastnili bezpečnostní následné kontroly Období (až 30 týdnů)
|
|
Změna od základní linie ve skóre Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Časové okno: Výchozí stav (základní linie úvodní studie pro účastníky s převrácením a před první dávkou této studie pro nové účastníky) do konce léčby (až do 26. týdne) v této studii
|
ASEX je škála vyplněná účastníky pro hodnocení celkových sexuálních zážitků za předchozích 7 dní sestávající z 5 otázek zodpovězených na stupnici od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší) s celkovým možným skóre 3 až 30 (2 otázky byly pouze odpověděl, pokud byl účastník v minulém týdnu sexuálně aktivní), vyšší skóre znamená větší sexuální dysfunkci.
Existují různé formy pro muže a ženy.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (základní linie úvodní studie pro účastníky s převrácením a před první dávkou této studie pro nové účastníky) do konce léčby (až do 26. týdne) v této studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willie Earley, MD, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
27. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
27. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-76
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .